Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ректодельт (Ректодельт 100), 100 мг, супозиторії
Prednisonum
Ректодельт і Ректодельт 100 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ректодельт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ректодельт
Як застосовувати лікарський засіб Ректодельт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ректодельт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ректодельт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ректодельт містить діючу речовину преднізон, яка є глюкокортикостероїдом
(кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Лікарський засіб Ректодельт застосовують у немовлят, маленьких дітей та дітей для лікування гострого перебігу
псевдокрупу (гострого запалення гортані та трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу та
загострення астми або гострого епізоду свистячого видиху.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ректодельт

Коли не застосовувати лікарський засіб Ректодельт:
якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього лікувального засобу
(перелічені в розділі 6).
Інших відомих протипоказань до короткотривалого застосування лікарського засобу Ректодельт у разі
лікування гострих станів не існує.
Попередження та заходи обережності
Застосування цього лікувального засобу може спричинити напад феохромоцитоми (pheochromocytoma crisis), який може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Напад феохромоцитоми може проявлятися головним болем,
надмірним потовиділенням, серцебиттям та підвищеним артеріальним тиском. У разі появи
вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Ректодельт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,

якщо пацієнт або його батько хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть підвищувати ризик серйозного ускладнення, відомого як ниркова криза при склеродермії.
До симптомів ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярне вимірювання артеріального тиску та аналіз сечі.
якщо у пацієнта або його батька виникає нечітке бачення або інші порушення зору.
якщо у пацієнта або його батька діагностовано феохромоцитому надниркових залоз (пухлина надниркових залоз) або підозру на неї.

Можуть виникати системні побічні ефекти кортикостероїдів, що застосовуються у вигляді супозиторіїв, особливо при великих дозах та тривалому застосуванні. Можливі системні побічні ефекти включають синдром Кушинга, ознаки синдрому Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта), підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), а рідше — різноманітні психічні або поведінкові порушення, зокрема психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей).
Неправильне застосування лікувального засобу як допінгу
Застосування лікарського засобу Ректодельт може призводити до позитивних результатів при антидопінгових перевірках.
Застосування лікарського засобу Ректодельт як допінгу може становити загрозу для здоров’я.
Лікарський засіб Ректодельт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Які інші ліки впливають на дію лікарського засобу Ректодельт?

Ліки, що прискорюють розклад інших ліків у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [ліки, що застосовуються при лікуванні судом], рифампіцин [лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути зменшена.
Деякі жіночні статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути посиленою.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Ректодельт, і лікар може бажати уважно спостерігати за пацієнтом, якщо той приймає ці ліки (зокрема деякі ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат). Як лікарський засіб Ректодельт впливає на дію інших ліків? Якщо лікарський засіб Ректодельт застосовується одночасно з:
ліками, що застосовуються при лікуванні запальних та ревматичних станів (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби): може збільшитися ризик виразки шлунка та кровотечі з травного каналу.
ліками, що знижують рівень цукру в крові (протидіабетичні засоби): їх дія, що знижує рівень цукру в крові, може бути зменшена.
ліками, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): їх дія, що розріджує кров, може бути послаблена.
деякими ліками, що застосовуються при лікуванні захворювань очей (атропін) та речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні засоби): може виникнути додаткове підвищення очного тиску.
деякими ліками, що спричиняють розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові розслаблювачі): розслаблення м’язів може бути подовжене.
ліками, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел): їх дія може бути послаблена.
ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик розвитку захворювань м’язів або серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії).
ліками, що застосовуються для послаблення функції імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові збільшується, що підвищує ризик розвитку судомного нападу центрального походження.
гормонами росту (соматропіном): їх дія може бути послаблена.
ліками з гіпоталамічними гормонами (протиреліном): збільшення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) може бути знижене.
деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
дія деяких серцевих засобів (серцевих глікозидів) може бути посиленою через зниження концентрації в крові. Цю дію можна додатково посилити одночасним застосуванням проносних засобів та деяких сечогінних (сальуретиків).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Ректодельт у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах глюкокортикостероїди виявили шкідливу дію на ненароджених тварин.
Ця дія можлива також при застосуванні у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може застосовувати лікарський засіб Ректодельт лише в тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Ректодельт, проникає до материнського молока. У разі застосування великих доз або тривалого застосування слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Ректодельт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ректодельт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Новоронахам, маленьким дітям та дітям призначають один супозиторій Ректодельт, що відповідає 100 мг
преднізону. За потреби застосування можна повторити максимально один раз. Другий супозиторій може бути
введений протягом 12–24 годин. Подальше застосування не рекомендоване. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 супозиторіїв (еквівалентно 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
двох днів.
Спосіб застосування:
Ліки застосовують ректально.
Супозиторій слід вводити глибоко в анальний отвір.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування та тривалості застосування, оскільки в
іншому разі слід очікувати серйозних небажаних явищ (синдром Кушинга, див. пункт 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ректодельт
Ліки Ректодельт, як правило, добре переносяться без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовували великі дози.
Особливих заходів не вимагається. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові небажані явища, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Окрім можливості виникнення гіперчутливості до препарату Ректодельт (див. пункт 2), не слід
очікувати небажаних реакцій під час лікування гострих станів. Тривале застосування може
призводити до виникнення небажаних реакцій, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому
Кушинга), таких як: місячне обличчя, ожиріння тулуба, виникнення набряків (набряки тканин),
посилене виділення калію, знижена толерантність до глюкози, пригнічення зростання у дітей,
порушення секреції статевих гормонів, шкірні зміни, слабкість м’язів, остеопороз, психічні зміни,
підвищення артеріального тиску, зміни в морфології крові. Можна очікувати різного ступеня
інтенсивності цих симптомів. Також можуть виникати: розлади шлунку, запалення підшлункової
залози, підвищена крихкість судин, збільшений ризик інфекції, підвищений внутрішньоочний тиск
(глаукома), нечітке зору.
Частота невідома: уповільнення пульсу.
Нирковий криз при склеродермії у пацієнтів зі склеродермією шкіри (аутоімунне захворювання). До
симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та
зниження утворення сечі.
Іноді можуть виникати системні ефекти дії глюкокортикостероїдів після застосування препарату
Ректодельт, ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, одночасного та попереднього
впливу кортикостероїдів та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати: пригнічення
функції надниркових залоз, уповільнення зростання у дітей та підлітків, зниження мінеральної
щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта) та підвищений внутрішньоочний тиск
(глauкома), а також схильність до інфекцій. Здатність адаптації до стресу може бути знижена.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід
повідомити лікареві або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Урядового центру реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ректодельт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
hier öffnen – тут відкривати
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ректодельт

Діючою речовиною лікарського засобу є преднізон. Кожен супозиторій містить 100 мг преднізону.
Інша речовина: твердий жир.

Як виглядає лікарський засіб Ректодельт і що містить упаковка
Лікарський засіб Ректодельт — це білі або майже білі супозиторії торпедоподібної форми.
Лікарський засіб Ректодельт доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ в картонних коробках, які містять 2, 4 або 6 супозиторіїв.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Німеччина
Виробник:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6329964.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 168/25