Rectodelt

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rectodelt (Rectodelt 100), 100 mg, supositorios
Prednisonum
Rectodelt y Rectodelt 100 son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para una persona determinada. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Rectodelt
3. Cómo usar Rectodelt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rectodelt
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza

Rectodelt contiene la sustancia activa prednisona, que es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños para el tratamiento del curso agudo de pseudocrupo (laringotraqueítis aguda con estrechamiento de las vías respiratorias), crupo y exacerbaciones de asma o episodios agudos de sibilancias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rectodelt

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rectodelt:
si el paciente tiene alergia a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo de Rectodelt en el tratamiento
de afecciones agudas.

Advertencias y precauciones
La utilización de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma (pheochromocytoma crisis), que podría llevar a la muerte. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Un episodio de feocromocitoma puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar a utilizar Rectodelt, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o un familiar tiene esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Entre los síntomas de la crisis renal esclerodérmica se incluyen el aumento de la presión arterial y la disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y del análisis de orina.

• si el paciente o un familiar presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

• si el paciente o un familiar tiene diagnosticado un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales) o se sospecha su presencia.

Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente con dosis altas y un uso prolongado. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, signos del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma) y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Uso indebido del medicamento como dopaje
El uso de Rectodelt puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Rectodelt como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Interacción de Rectodelt con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

¿Qué otros medicamentos afectan al efecto de Rectodelt?

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de otros fármacos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones], rifampicina [medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede reducirse.
• Algunas hormonas sexuales femeninas (estrógenos): el efecto de los corticosteroides puede aumentar.
• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Rectodelt y el médico puede considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente si se toman conjuntamente (incluidos ciertos medicamentos para la infección por VIH: ritonavir, cobicistat).

¿Cómo afecta Rectodelt al efecto de otros medicamentos? Si Rectodelt se utiliza simultáneamente con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos): puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos): su efecto hipoglucemiante puede reducirse.
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos): su efecto anticoagulante puede debilitarse.
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares (atropina) y sustancias con efecto similar (otros medicamentos anticolinérgicos): puede producirse un aumento adicional de la presión intraocular.
• ciertos medicamentos relajantes musculares (relajantes musculares no despolarizantes): el relajamiento muscular puede prolongarse.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades parasitarias (praziquantel): su efecto puede reducirse.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• medicamentos utilizados para suprimir la función del sistema inmunitario (ciclosporina): la concentración sanguínea de ciclosporina aumenta, lo que incrementa el riesgo de convulsiones de origen cerebral.
• hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede reducirse.
• medicamentos con hormonas hipotalámicas (protirelina): puede reducirse el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
• ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina): puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• el efecto de ciertos medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos) puede aumentar debido a una disminución de su concentración en sangre. Este efecto puede agravarse aún más si se utilizan simultáneamente medicamentos laxantes y ciertos diuréticos (diuréticos saluréticos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios en animales, los glucocorticosteroides han demostrado tener efectos perjudiciales sobre los fetos no nacidos. Este efecto también podría ser posible en humanos. Si la paciente está embarazada, solo debe utilizar Rectodelt si su médico lo considera estrictamente necesario.
El principio activo de Rectodelt pasa a la leche materna. En caso de dosis altas o tratamiento prolongado, se deberá interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Rectodelt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Para lactantes, niños pequeños y niños, se recomienda un supositorio de Rectodelt, lo que equivale a 100 mg de prednisona. Si fuera necesario, la administración puede repetirse como máximo una vez. Un segundo supositorio puede administrarse dentro de las 12-24 horas siguientes. No se recomienda un uso posterior. No debe superarse la dosis total de 2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder de dos días.
Vía de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio debe introducirse profundamente en el recto.
Advertencia: No deben superarse las recomendaciones sobre la dosis ni el tiempo de tratamiento, ya que, en caso contrario, podrían presentarse efectos adversos graves (síndrome de Cushing, ver punto 4).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rectodelt
Rectodelt generalmente es bien tolerado y no suele provocar complicaciones, incluso cuando se han administrado grandes cantidades durante un período breve. No se requieren medidas especiales. Si el paciente presenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Además de la posibilidad de hipersensibilidad al medicamento Rectodelt (ver sección 2), no se esperan efectos adversos durante el tratamiento de estados agudos. La administración prolongada puede provocar efectos adversos típicos de los corticosteroides (síntomas del síndrome de Cushing), tales como: cara en forma de luna llena, obesidad del tronco, aparición de edemas (hinchazón de los tejidos), aumento en la excreción de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento en niños, alteración en la secreción de hormonas sexuales, cambios cutáneos, debilidad muscular, osteoporosis, alteraciones psíquicas, aumento de la presión arterial, cambios en la morfología sanguínea. Pueden presentarse distintos grados de intensidad de estos síntomas. También pueden ocurrir: molestias gastrointestinales, inflamación del páncreas (pancreatitis), mayor fragilidad de los vasos sanguíneos, mayor riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: ralentización del pulso.
Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen aumento de la presión arterial y disminución en la producción de orina.
Esporádicamente pueden presentarse síntomas sistémicos derivados de la acción de los glucocorticosteroides tras la administración del medicamento Rectodelt, probablemente en función de la dosis, tiempo de exposición, exposición concomitante o previa a corticosteroides y sensibilidad individual. Estos síntomas pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como mayor predisposición a infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse reducida.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rectodelt

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – lote/fecha de caducidad: ver impresión.
hier öffnen – abrir aquí
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rectodelt

• El principio activo del medicamento es prednisona. Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.
• Los demás componentes son grasa sólida.

Aspecto del medicamento Rectodelt y contenido del envase
Rectodelt es un supositorio blanco o casi blanco, de forma torpediforme.
Rectodelt está disponible en blísters de PVC/PE, en cajas de cartón que contienen 2, 4 u 8 supositorios.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemania
Fabricante:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6329964.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 168/25