Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rectodelt (Rectodelt 100), 100 mg, supposte
Prednisonum
Rectodelt e Rectodelt 100 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rectodelt e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rectodelt
Come usare Rectodelt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rectodelt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rectodelt e a cosa serve

Rectodelt contiene il principio attivo prednisone, un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull’equilibrio degli elettroliti e sulla funzionalità dei tessuti.
Rectodelt è utilizzato nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini per il trattamento della forma acuta di pseudocrupo (laringotracheite acuta con restringimento delle vie aeree), del crupo e delle riacutizzazioni di asma o di episodi acuti di sibili respiratori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Rectodelt

Quando non usare Rectodelt:
se il paziente è allergico al prednisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Non vi sono altre controindicazioni note per l'uso a breve termine di Rectodelt nel trattamento di
condizioni acute.
Avvertenze e precauzioni
L'uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che potrebbe portare alla morte. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi da feocromocitoma può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l'uso di Rectodelt, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente o un suo familiare soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune anche nota come sclerosi sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e delle urine.
se il paziente o un suo familiare presenta disturbi visivi improvvisi o altri disturbi della vista.
se il paziente o un suo familiare ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenali) o se ne sospetta la presenza.

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati sotto forma di supposte, specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati. Gli effetti sistemici possibili includono sindrome di Cushing, segni della sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui ipereccitabilità psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Uso improprio del medicinale come doping
L'uso di Rectodelt può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso di Rectodelt come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Interazioni tra Rectodelt e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Quali altri medicinali influenzano l'effetto di Rectodelt?

Farmaci che accelerano il metabolismo di altri medicinali nel fegato (barbiturici, fenitoina, primidone [farmaci usati nel trattamento delle convulsioni], rifampicina [farmaco usato nel trattamento della tubercolosi]): l'effetto dei corticosteroidi può essere ridotto.
Alcuni ormoni sessuali femminili (estrogeni): l'effetto dei corticosteroidi può essere aumentato.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Rectodelt e il medico curante potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente se questi assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci usati nel trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat). In che modo Rectodelt influenza l'effetto di altri medicinali? Se Rectodelt viene usato contemporaneamente a:
farmaci usati nel trattamento di condizioni infiammatorie e reumatiche (salicilati, indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei): il rischio di ulcere gastriche e sanguinamento gastrointestinale può aumentare.
farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici): il loro effetto ipoglicemizzante può essere ridotto.
farmaci che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine): il loro effetto fluidificante il sangue può essere indebolito.
alcuni farmaci usati nel trattamento di malattie oculari (atropina) e sostanze con azione simile (altri farmaci anticolinergici): può verificarsi un ulteriore aumento della pressione oculare.
alcuni farmaci che causano rilassamento muscolare (rilassanti muscolari non depolarizzanti): il rilassamento muscolare può essere prolungato.
farmaci usati nel trattamento di parassitosi (praziquantel): il loro effetto può essere ridotto.
farmaci usati nel trattamento della malaria e di malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina): aumenta il rischio di malattie muscolari o del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie).
farmaci usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario (ciclosporina): la concentrazione di ciclosporina nel sangue aumenta, aumentando il rischio di convulsioni di origine cerebrale.
ormoni della crescita (somatropina): il loro effetto può essere ridotto.
farmaci con ormone ipotalamico (protirelina): l'aumento della concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) può essere ridotto.
alcuni farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina): può aumentare il rischio di alterazioni della morfologia del sangue.
l'effetto di alcuni farmaci cardiaci (glicosidi cardiaci) può essere aumentato a causa della riduzione della concentrazione ematica. Questo effetto può essere ulteriormente potenziato dall'uso contemporaneo di lassativi e di alcuni diuretici (diuretici saliuri).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Rectodelt in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, i glucocorticosteroidi hanno mostrato effetti dannosi sui feti non ancora nati. Tale effetto è possibile anche nell'uomo. Se la paziente è in gravidanza, Rectodelt può essere usato solo se il medico curante lo ritiene necessario.
La sostanza attiva contenuta in Rectodelt passa nel latte materno. In caso di uso di dosi elevate o di trattamenti prolungati, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rectodelt non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Rectodelt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata.
Per neonati, bambini piccoli e bambini, si raccomanda un suppostina Rectodelt, corrispondente a 100 mg
di prednisone. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta al massimo una volta. Una seconda suppostina può essere
somministrata entro 12-24 ore. Ulteriori somministrazioni non sono raccomandate. Non superare la dose totale di
2 suppostine (equivalente a 200 mg di prednisone). La durata del trattamento non dovrebbe superare
due giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale è destinato all'uso rettale.
La suppostina deve essere inserita profondamente nell'ano.
Avvertenza: Non superare le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata dell'uso, poiché in
caso contrario si potrebbero verificare gravi effetti indesiderati (sindrome di Cushing, vedere
punto 4).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rectodelt
Rectodelt è generalmente ben tollerato senza complicazioni, anche se elevate quantità sono state utilizzate per breve tempo.
Non sono richieste misure particolari. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi o atipici,
è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Oltre alla possibile comparsa di ipersensibilità al medicinale Rectodelt (vedere punto 2), non sono attesi effetti indesiderati nel trattamento delle condizioni acute. L’assunzione prolungata può portare a effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi (sintomi da sindrome di Cushing), come: facies lunare, obesità del tronco, comparsa di edemi (edema dei tessuti), aumento dell’escrezione di potassio, ridotta tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazioni della secrezione degli ormoni sessuali, manifestazioni cutanee, debolezza muscolare, osteoporosi, alterazioni psichiche, aumento della pressione sanguigna, alterazioni dell’emocromo. È possibile osservare diversi gradi di intensità di tali sintomi. Possono inoltre verificarsi: disturbi gastrici, pancreatite, aumento della fragilità dei vasi sanguigni, maggiore rischio di infezioni, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), visione offuscata.
Frequenza sconosciuta: rallentamento del battito cardiaco.
Insufficienza renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi dell’insufficienza renale sclerodermica comprendono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina.
Raramente possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi dopo l’assunzione del medicinale Rectodelt, probabilmente in relazione alla dose, alla durata dell’esposizione, all’esposizione concomitante o pregressa ai corticosteroidi e alla sensibilità individuale. Tali effetti possono includere: soppressione della funzionalità surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta) e aumento della pressione intraoculare (glaucoma), nonché maggiore predisposizione alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può risultare compromessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rectodelt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere stampigliatura.
hier öffnen – aprire qui
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rectodelt

La sostanza attiva è il prednisone. Ogni supposta contiene 100 mg di prednisone.
L'altro componente è il grasso solido.

Come si presenta il medicinale Rectodelt e contenuto della confezione
Il medicinale Rectodelt si presenta in forma di supposte bianche o quasi bianche di forma torpedinica.
Il medicinale Rectodelt è disponibile in blister in PVC/PE, contenuti in una scatola di cartone, in confezioni da 2, 4 o 6 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Germania
Produttore:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6329964.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 168/25