Ректодельт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ректодельт (Ректодельт 100), 100 мг, суппозитории ректальные
Преднизонум
Ректодельт и Ректодельт 100 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ректодельт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ректодельт
3. Как применять лекарственное средство Ректодельт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ректодельт
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ректодельт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ректодельт содержит действующее вещество преднизон, которое является глюкокортикостероидом (кортикостероидом), влияющим на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарственное средство Ректодельт применяется у младенцев, маленьких детей и детей в лечении острого течения псевдокрупа (острого ларинготрахеита со сужением дыхательных путей), крупа, а также обострения бронхиальной астмы или острого приступа свистящего дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Ректоделт

Когда не следует применять препарат Ректоделт:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к преднизону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Других известных противопоказаний к кратковременному применению препарата Ректоделт при лечении острых состояний не выявлено.

Предупреждения и меры предосторожности
Применение этого препарата может вызвать приступ феохромоцитомы (pheochromocytoma crisis), который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Приступ феохромоцитомы может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. При появлении указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Ректоделт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или его родственника диагностирована склеродермия кожи (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. Симптомами склеродермического почечного криза являются повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и анализ мочи.

• если у пациента или его родственника возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

• если у пациента или его родственника диагностирована или подозревается феохромоцитома (опухоль надпочечников).

Возможны системные побочные эффекты кортикостероидов, вводимых в виде суппозиториев, особенно при высоких дозах и длительном применении. Возможные системные побочные эффекты включают синдром Кушинга, признаки синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также, реже, различные психические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Неправильное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Ректоделт может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле. Использование препарата Ректоделт в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Взаимодействие препарата Ректоделт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Какие другие лекарства влияют на действие препарата Ректоделт?

• Препараты, ускоряющие метаболизм других лекарств в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, применяемые при лечении судорог], рифампицин [препарат, применяемый при лечении туберкулёза]): действие кортикостероидов может быть ослаблено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие кортикостероид游戏副本

3. Как применять лекарство Ректоделт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают один суппозиторий Ректоделт, что соответствует 100 мг преднизона. При необходимости введение можно повторить максимально один раз. Второй суппозиторий может быть введен в течение 12–24 часов. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу в 2 суппозитория (эквивалент 200 мг преднизона). Продолжительность лечения не должна превышать двух дней.
Способ применения:
Препарат применяется ректально.
Суппозиторий следует ввести глубоко в прямую кишку.
Внимание: Не следует превышать рекомендации по дозировке и продолжительности применения, поскольку в противном случае возможно возникновение тяжелых побочных эффектов (синдром Кушинга, см. пункт 4).
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ректоделт
Препарат Ректоделт, как правило, хорошо переносится без осложнений, даже если в течение короткого времени применялись большие дозы.
Специальные меры не требуются. Если у пациента появятся усиленные или необычные побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Помимо возможной гиперчувствительности к препарату Rectodelt (см. пункт 2), при лечении острых состояний не следует ожидать побочных эффектов. Длительное применение может привести к побочным эффектам, типичным для кортикостероидов (симптомы синдрома Кушинга), таким как: лунообразное лицо, ожирение туловища, появление отёков (отёк тканей), усиленное выведение калия, снижение толерантности к глюкозе, угнетение роста у детей, нарушение секреции половых гормонов, кожные изменения, мышечная слабость, остеопороз, психические нарушения, повышение артериального давления, изменения в клиническом анализе крови. Степень выраженности этих симптомов может быть различной. Также могут возникать: желудочные расстройства, панкреатит, повышенная хрупкость кровеносных сосудов, повышенный риск инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечёткое зрение.
Частота неизвестна: замедление сердцебиения.
Почечный склеродермический кризис у пациентов со склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание). К симптомам склеродермического почечного кризиса относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.
Спорадически могут возникать системные побочные эффекты глюкокортикостероидов после применения препарата Rectodelt, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности воздействия, одновременного и предшествующего воздействия кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома), а также повышенную восприимчивость к инфекциям. Способность адаптации к стрессу может быть ослаблена.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ректоделт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение.
hier öffnen – здесь открыть
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ректоделт

• Активным веществом препарата является преднизон. Каждая суппозитория содержит 100 мг преднизона.
• Другой компонент: твёрдый жир.

Как выглядит лекарство Ректоделт и что содержит упаковка
Лекарство Ректоделт представляет собой белые или почти белые торпедообразные суппозитории.
Лекарство Ректоделт выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ, помещённых в картонную пачку, в упаковках, содержащих 2, 4 или 6 суппозиторий.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Германия
Производитель:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6329964.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 168/25