Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ректодельт, 100 мг, супозиторії ректальні
Prednisonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ректодельт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ректодельт
Як застосовувати лікарський засіб Ректодельт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ректодельт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ректодельт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ректодельт містить діючу речовину преднізон, яка є глюкокортикостероїдом
(кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Лікарський засіб Ректодельт застосовують у немовлят, маленьких дітей та дітей для лікування гострого перебігу
псевдокрупу (гострого запалення гортані та трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу та загострення астми або епізоду гострого свистячого видиху.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ректодельт

Коли не застосовувати ліки Ректодельт:
якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).
Інших відомих протипоказань до короткотривалого застосування ліки Ректодельт у разі лікування гострих станів немає.
Попередження та заходи обережності
Застосування цього ліки може спричинити напад феохромоцитоми (pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Напад феохромоцитоми може проявлятися головним болем, надмірним пітливістю, серцебиттям і підвищеним артеріальним тиском. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліки Ректодельт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,

якщо пацієнт або його батько хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик серйозного ускладнення, відомого як нирковий криз при склеродермії. До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску
та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти
артеріальний тиск та сечу.
якщо у пацієнта або його батька виникає нечітке зору або інші порушення зору.
якщо у пацієнта або його батька діагностовано феохромоцитому (пухлина надниркових залоз) або її підозрюють.

Можуть виникати системні побічні ефекти кортикостероїдів, що застосовуються у вигляді супозиторіїв, особливо у великих дозах та при тривалому застосуванні. Можливі системні побічні ефекти включають синдром Кушинга, ознаки синдрому Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта), підвищений внутрьоглазний тиск (глазна тиск), а рідше — цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну збудливість, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
Неправильне застосування ліки як допінгу
Застосування ліки Ректодельт може призвести до позитивних результатів при антидопінгових перевірках.
Застосування ліки Ректодельт як допінгового засобу може становити загрозу для здоров’я.
Ліки Ректодельт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Які інші ліки впливають на дію ліки Ректодельт?

Ліки, що прискорюють розщеплення інших ліків у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [ліки, що застосовуються при лікуванні судом], рифампіцин [ліки, що застосовується при лікуванні туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути зменшена.
Деякі жіночні статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути посилена.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Ректодельт, і лікар може захотіти уважно спостерігати за пацієнтом, якщо він приймає ці ліки (зокрема деякі ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Як ліки Ректодельт впливає на дію інших ліків? Якщо ліки Ректодельт застосовується одночасно з:
ліками, що застосовуються при лікуванні запальних та ревматичних станів (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби): ризик виразки шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту може збільшуватися.
ліками, що знижують рівень цукру в крові (протидіабетичні засоби): їх дія, що знижує рівень цукру в крові, може бути зменшена.
ліками, що запобігають утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): їх дія, що розріджує кров, може бути послаблена.
деякими ліками, що застосовуються при лікуванні захворювань очей (атропін) та речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні ліки): може виникнути додаткове підвищення внутрьоглазного тиску.
деякими ліками, що спричиняють розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові релаксанти): розслаблення м’язів може бути подовжене.
ліками, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел): їх дія може бути послаблена.
ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик розвитку захворювань м’язів або захворювань серцевого м’яза (міопатії, кардіоміопатії).
ліками, що застосовуються для послаблення функції імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові збільшується, що підвищує ризик виникнення судомного нападу центрального походження.
гормонами росту (соматропін): їх дія може бути послаблена.
ліками з гіпоталамічними гормонами (протиреїн): збільшення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) може бути знижене.
деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
дія деяких серцевих глікозидів може бути посиленою через зниження концентрації калію в крові. Цей ефект може бути додатково посилено при одночасному застосуванні проносних та деяких сечогінних засобів (сальуретиків).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Недостатньо даних щодо застосування ліки Ректодельт у жінок під час вагітності. У дослідженнях на тваринах глюкокортикостероїди показали шкідливу дію на ненароджені тварини. Така дія можлива і при застосуванні у людей. Якщо пацієнтка вагітна, то ліки Ректодельт може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Діюча речовина, що міститься в ліки Ректодельт, проникає до грудного молока. При застосуванні великих доз або тривалого застосування слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Ректодельт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ректодельт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Новоронахам, маленьким дітям та дітям призначають один супозиторій, що відповідає 100 мг
преднізону. За потреби застосування можна повторити максимально один раз. Другий супозиторій може бути
введений протягом 12–24 годин. Подальше застосування не рекомендоване. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 супозиторіїв (еквівалент 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
двох днів.
Спосіб застосування:
Лікарський засіб застосовується ректально.
Супозиторій слід вводити глибоко в пряму кишку.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування та тривалості застосування, оскільки в
іншому разі слід очікувати серйозних небажаних явищ (синдром Кушинга, див. пункт 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ректодельт
Лікарський засіб Ректодельт, як правило, добре переноситься без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовували великі дози.
Особливих заходів не вимагається. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові небажані явища, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Окрім можливості виникнення гіперчутливості до препарату Ректодельт (див. пункт 2), не слід очікувати побічних ефектів під час лікування гострих станів. Тривале застосування може призводити до побічних ефектів, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому Кушинга), таких як: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба, виникнення набряків (набряки тканин), підвищене виділення калію, знижена толерантність до глюкози, пригнічення зростання у дітей, порушення секреції статевих гормонів, шкірні зміни, м’язова слабкість, остеопороз, психічні порушення, підвищення артеріального тиску, зміни в морфології крові. Можна очікувати різного ступеня вираженості цих симптомів. Також можуть виникати: розлади шлунка, запалення підшлункової залози, підвищена крихкість судин, збільшений ризик інфекції, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), нечітке зору.
Частота невідома: уповільнення пульсу.
Нирковий криз при склеродермії у пацієнтів зі склеродермією шкіри (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
Іноді можуть виникати системні побічні ефекти глюкокортикостероїдів після застосування препарату Ректодельт, ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, одночасного та попереднього застосування кортикостероїдів та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати: пригнічення функції надниркових залоз, уповільнення зростання у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта) та підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), а також підвищена схильність до інфекцій. Здатність організму адаптуватися до стресу може бути зниженою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, за адресою: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ректодельт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ректодельт

Діючою речовиною ліків є преднізон. Кожен супозиторій містить 100 мг преднізону.
Інші інгредієнти: тверде жирне підставу.

Як виглядають ліки Ректодельт і що містить упаковка
Ліки Ректодельт — це білі або майже білі супозиторії торпедоподібної форми.
Ліки Ректодельт доступні у блістерних упаковках із ПВХ/ПЕ, у картонних коробках,
які містять 2, 4 або 6 супозиторіїв.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії, яка несе відповідальність, або до паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Чеській Республіці, країні експорту:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Німеччина
Виробник:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 56/086/98-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/25