Rectodelt

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rectodelt, 100 mg, supositorios rectales
Prednisonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Rectodelt
3. Cómo utilizar Rectodelt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rectodelt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza

Rectodelt contiene la sustancia activa prednisona, que es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños para el tratamiento de la forma aguda de pseudocrup (laringotraqueítis aguda con estenosis de las vías respiratorias), crup y empeoramiento de asma o episodios agudos de sibilancias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rectodelt

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rectodelt:
si el paciente es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo de Rectodelt en el tratamiento
de estados agudos.

Advertencias y precauciones
La administración de este medicamento puede provocar un episodio de crisis feocromocitoma, que podría
llevar a la muerte. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis feocromocitómica
puede manifestarse con cefalea, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar a usar Rectodelt, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o un familiar suyo padece esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Entre los síntomas de la crisis renal esclerodérmica se incluyen la elevación de la presión arterial y la disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y análisis de orina.

• el paciente o un familiar suyo presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

• el paciente o un familiar suyo tiene diagnosticado un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales) o se sospecha su presencia.

Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, signos del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Uso indebido del medicamento como dopaje
El uso de Rectodelt puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Rectodelt como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Interacción de Rectodelt con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

¿Qué otros medicamentos afectan al efecto de Rectodelt?

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de otros fármacos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones], rifampicina [medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede reducirse.
• Algunas hormonas sexuales femeninas (estrógenos): el efecto de los corticosteroides puede aumentar.
• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Rectodelt y el médico puede necesitar vigilar estrechamente al paciente si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para la infección por VIH: ritonavir, cobicistat).

¿Cómo afecta Rectodelt al efecto de otros medicamentos? Si Rectodelt se utiliza simultáneamente con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos): puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos): su efecto hipoglucemiante puede disminuir.
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos): su efecto anticoagulante puede debilitarse.
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares (atropina) y sustancias con acción similar (otros medicamentos anticolinérgicos): puede producirse un aumento adicional de la presión intraocular.
• ciertos medicamentos que relajan los músculos (relajantes musculares no despolarizantes): el relajamiento muscular puede prolongarse.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades parasitarias (praziquantel): su efecto puede verse reducido.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• medicamentos utilizados para suprimir la función del sistema inmunitario (ciclosporina): la concentración sanguínea de ciclosporina aumenta, lo que incrementa el riesgo de convulsiones de origen cerebral.
• hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede reducirse.
• medicamentos con hormonas hipotalámicas (protirelina): puede reducirse el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
• ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina): puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• el efecto de ciertos medicamentos cardíacos (glicósidos digitálicos) puede aumentar debido a una disminución de su concentración en sangre. Este efecto puede potenciarse aún más con el uso simultáneo de laxantes y ciertos diuréticos (diuréticos saluréticos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios en animales,
los glucocorticoides han mostrado efectos perjudiciales en los fetos. Este efecto también podría ocurrir
en humanos. Si la paciente está embarazada, solo debe usar Rectodelt si su médico lo considera
estrictamente necesario.
La sustancia activa de Rectodelt pasa a la leche materna. En caso de tratamiento con dosis altas o de
larga duración, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Rectodelt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Para lactantes, niños pequeños y niños se recomienda un supositorio, lo que equivale a 100 mg
de prednisona. Si fuera necesario, la administración puede repetirse como máximo una vez. Un segundo supositorio puede
administrarse dentro de las 12-24 horas siguientes. No se recomienda un uso posterior. No debe superarse la
dosis total de 2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder
de dos días.
Modo de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio debe introducirse profundamente en el ano.
Advertencia: No deben superarse las recomendaciones sobre la dosis ni el tiempo de tratamiento, ya que en
caso contrario podrían esperarse graves efectos adversos (síndrome de Cushing, ver
punto 4).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rectodelt
Rectodelt generalmente es bien tolerado sin complicaciones, incluso si se han administrado grandes cantidades de forma breve.
No se requieren medidas especiales. Si el paciente presentara efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Además de la posibilidad de hipersensibilidad al medicamento Rectodelt (ver sección 2), no se esperan efectos adversos en el tratamiento de afecciones agudas. La administración prolongada puede provocar efectos adversos típicos de los corticosteroides (síntomas del síndrome de Cushing), tales como: cara de luna llena, obesidad del tronco, aparición de edemas (hinchazón de los tejidos), mayor eliminación de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento en niños, alteración en la secreción de hormonas sexuales, cambios cutáneos, debilidad muscular, osteoporosis, alteraciones psíquicas, aumento de la presión arterial, cambios en la morfología sanguínea. Pueden presentarse distintos grados de intensidad de estos síntomas. También pueden ocurrir: molestias gastrointestinales, inflamación del páncreas (pancreatitis), mayor fragilidad de los vasos sanguíneos, mayor riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: ralentización del pulso.
Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen aumento de la presión arterial y disminución en la producción de orina.
Pueden presentarse esporádicamente síntomas sistémicos derivados de la acción de los glucocorticosteroides tras la administración del medicamento Rectodelt, probablemente en función de la dosis, la duración de la exposición, la exposición concomitante o previa a corticosteroides y la sensibilidad individual. Estos síntomas pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacidad del cristalino (cataratas) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como mayor predisposición a infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse reducida.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rectodelt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rectodelt

• La sustancia activa del medicamento es la prednisona. Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.
• El resto de componentes son grasa sólida.

Aspecto del medicamento Rectodelt y contenido del envase
Rectodelt es un supositorio blanco o casi blanco, de forma de bala.
Rectodelt se presenta en blísteres de PVC/PE, en cajas de cartón, con envases que contienen 2, 4 ó 6 supositorios.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en la República Checa, país de exportación:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Alemania
Fabricante:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 56/086/98-C
Número de autorización para la importación paralela: 167/25