Ректодельт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ректодельт, 100 мг, суппозитории ректальные
Преднизонум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ректодельт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт
3. Как применять препарат Ректодельт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ректодельт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ректодельт и для чего он применяется

Препарат Ректодельт содержит действующее вещество преднизон, которое является глюкокортикостероидом (кортикостероидом), влияющим на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей. Препарат Ректодельт применяется у младенцев, маленьких детей и детей в лечении острого течения псевдокрупа (острого ларинготрахеита со стенозом дыхательных путей), крупа, а также обострения бронхиальной астмы или эпизода острого экспираторного свистящего дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Ректоделт

Когда не следует применять препарат Ректоделт:
если у пациента имеется аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата
(перечисленные в пункте 6).
Других известных противопоказаний к кратковременному применению препарата Ректоделт при лечении острых состояний не установлено.

Предупреждения и меры предосторожности
Применение этого препарата может привести к развитию феохромоцитарного криза ( pheochromocytoma crisis ), который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Феохромоцитарный криз может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. При появлении указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Ректоделт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или его родственника имеется склеродермия кожи (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличивать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной недостаточностью. К симптомам склеродермической почечной недостаточности относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Лечащий врач может порекомендовать регулярное обследование артериального давления и анализ мочи.

• если у пациента или его родственника возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

• если у пациента или его родственника диагностирована феохромоцитома надпочечников (опухоль надпочечников) или её подозрение.

Могут возникать системные побочные эффекты кортикостероидов, применяемых в виде свечей, особенно при высоких дозах и длительном применении. Возможные системные побочные эффекты включают синдром Кушинга, признаки синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также, реже, различные психические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Несанкционированное применение препарата Ректоделт в качестве допинга
Применение препарата Ректоделт может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле. Несанкционированное применение препарата Ректоделт в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Взаимодействие препарата Ректоделт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Какие другие лекарства влияют на действие препарата Ректоделт?

• Лекарства, ускоряющие метаболизм других препаратов в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, применяемые при лечении судорог], рифампицин [препарат, применяемый при лечении туберкулёза]): действие кортикостероидов может быть ослаблено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие кортикостероидов может быть усилено.
• Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Ректоделт, и лечащий врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты при ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат).

Каким образом препарат Ректоделт влияет на действие других лекарств?
Если препарат Ректоделт применяется одновременно с:

• препаратами, применяемыми при лечении воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты): может увеличиться риск развития язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетические препараты): их гипогликемическое действие может быть ослаблено.
• препаратами, предотвращающими свёртывание крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина): их разжижающее кровь действие может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении глазных заболеваний (атропин) и веществами с аналогичным действием (другие антихолинергические препараты): может дополнительно повыситься внутриглазное давление.
• некоторыми препаратами, вызывающими расслабление мышц (недеполяризующие миорелаксанты): расслабление мышц может быть продлено.
• препаратами, применяемыми при лечении паразитарных заболеваний (приквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): существует повышенный риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии).
• препаратами, применяемыми для подавления иммунной системы организма (циклоспорин): повышается концентрация циклоспорина в крови, что увеличивает риск развития судорожных припадков центрального происхождения.
• гормонами роста (соматропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами с гипоталамическими гормонами (протирелином): может быть снижено увеличение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ).
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ): может возникнуть повышенный риск изменений морфологии крови.
• действие некоторых сердечных препаратов (сердечные гликозиды) может быть усилено из-за снижения концентрации калия в крови. Это действие может быть дополнительно усилено при одновременном применении слабительных и некоторых мочегонных препаратов (салиуретиков).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении препарата Ректоделт у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды оказывали вредное действие на нерождённых животных. Подобное действие возможно и при применении у людей. Если пациентка беременна, препарат Ректоделт может применяться только в случае, если лечащий врач сочтёт это необходимым.

Активное вещество, содержащееся в препарате Ректоделт, проникает в грудное молоко. При применении высоких доз или длительного курса лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ректоделт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ректодельт

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают один суппозиторий, что соответствует 100 мг преднизона. При необходимости введение можно повторить максимально один раз. Второй суппозиторий может быть введен в течение 12–24 часов. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу в 2 суппозитория (эквивалент 200 мг преднизона). Продолжительность лечения не должна превышать двух дней.
Способ применения:
Лекарство применяется ректально.
Суппозиторий следует ввести глубоко в прямую кишку.
Внимание: Не следует превышать рекомендации по дозировке и продолжительности применения, поскольку в противном случае возможно возникновение тяжёлых побочных эффектов (синдром Кушинга, см. пункт 4).
Применение более высокой, чем рекомендуемая доза лекарства Ректодельт
Лекарство Ректодельт, как правило, хорошо переносится без осложнений, даже если в течение короткого времени применялись большие дозы.
Специальные меры не требуются. Если у пациента появятся выраженные или необычные побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Помимо возможного развития повышенной чувствительности к препарату Rectodelt (см. пункт 2), при лечении острых состояний побочных действий ожидать не следует. Длительное применение может привести к появлению побочных эффектов, типичных для кортикостероидов (симптомы синдрома Кушинга), таких как: лунное лицо, ожирение туловища, появление отёков (отёк тканей), повышенное выделение калия, снижение толерантности к глюкозе, подавление роста у детей, нарушение секреции половых гормонов, кожные изменения, слабость мышц, остеопороз, психические нарушения, повышение артериального давления, изменения в клиническом анализе крови. Степень выраженности этих симптомов может быть различной. Также могут наблюдаться: желудочные расстройства, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышенная хрупкость кровеносных сосудов, повышенный риск инфекций, повышенное внутриглазное давление (глаукома), нечёткость зрения.
Частота неизвестна: замедление пульса.
Почечный криз при склеродермии у пациентов со склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание). К симптомам почечного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.
Редко могут возникать системные побочные эффекты глюкокортикостероидов после применения препарата Rectodelt, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности воздействия, одновременного или предшествующего воздействия кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. К ним могут относиться: подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта) и повышенное внутриглазное давление (глаукома), а также повышенная восприимчивость к инфекциям. Способность адаптации к стрессу может быть ослаблена.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ректодельт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ректодельт

• Активным веществом лекарства является преднизон. Каждая суппозитория содержит 100 мг преднизона.
• Другой компонент: твёрдый жир.

Как выглядит лекарство Ректодельт и что содержит упаковка
Лекарство Ректодельт представляет собой белые или почти белые суппозитории торпедообразной формы.
Лекарство Ректодельт выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ, помещённых в картонную коробку, в упаковках, содержащих 2, 4 или 6 суппозиториев.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Германия
Производитель:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 56/086/98-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 167/25