Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ректодельт, 100 мг, супозиторії ректальні
Prednisonum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ректодельт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ректодельт
Як застосовувати лікарський засіб Ректодельт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ректодельт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ректодельт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ректодельт містить діючу речовину преднізон, яка є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Лікарський засіб Ректодельт застосовують у немовлят, маленьких дітей та дітей для лікування гострого перебігу псевдокрупу (гострого запалення гортані та трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу, а також загострення астми або епізоду гострого свистячого видиху.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ректодельт

Коли не застосовувати лікарський засоби Ректодельт:
якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Інших відомих протипоказань до короткотривалого застосування лікарського засобу Ректодельт у разі
лікування гострих станів не існує.
Застереження та заходи обережності
Застосування цього лікарського засобу може спричинити виникнення нападу при феохромоцитомі
(pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина
наднирників. Напад при феохромоцитомі може проявлятися головним болем,
надмірним пітінням, серцебиттям та підвищеним артеріальним тиском. У разі виникнення
перелічених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Ректодельт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,

якщо пацієнт або його батько хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик серйозного ускладнення, відомого як нирковий криз при склеродермії. До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску
та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярне обстеження
артеріального тиску та сечі.
якщо у пацієнта або його батька виникає нечітке зору або інші порушення зору.
якщо у пацієнта або його батька діагностовано феохромоцитому наднирників (пухлину наднирників) або її підозрюють.

Можуть виникати системні побічні ефекти кортикостероїдів, що застосовуються у вигляді супозиторіїв,
особливо при великих дозах та тривалому застосуванні. Можливі системні побічні ефекти включають синдром Кушинга, симптоми синдрому Кушинга, пригнічення функції наднирників, затримку росту у дітей
та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта), підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), а також, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових реакцій,
зокрема психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у
дітей).
Неправильне застосування лікарського засобу як допінгу
Застосування лікарського засобу Ректодельт може призвести до позитивних результатів при антидопінгових перевірках.
Застосування лікарського засобу Ректодельт як допінгу може становити загрозу для здоров’я.
Лікарський засіб Ректодельт та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Які інші ліки впливають на дію лікарського засобу Ректодельт?

Ліки, що прискорюють розклад інших ліків у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [ліки, що застосовуються при лікуванні судом], рифампіцин [ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути зменшена.
Деякі жіночі статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути посиленою.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Ректодельт, і лікар може бажати уважно спостерігати за пацієнтом, якщо той приймає ці ліки (зокрема деякі ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).

Яким чином лікарський засіб Ректодельт впливає на дію інших ліків?
Якщо лікарський засіб Ректодельт застосовується одночасно з:

ліками, що застосовуються при лікуванні запальних та ревматичних станів (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби): може збільшитися ризик виразки шлунка та кровотечі з травного каналу.
ліками, що знижують рівень цукру в крові (протидіабетичні засоби): їх дія, що знижує рівень цукру в крові, може бути зменшена.
ліками, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): їх дія, що розріджує кров, може бути послаблена.
деякими ліками, що застосовуються при лікуванні захворювань очей (атропін) та речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні засоби): може виникнути додаткове підвищення очного тиску.
деякими ліками, що спричиняють розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові релаксанти): розслаблення м’язів може бути подовжене.
ліками, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел): їх дія може бути послаблена.
ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик розвитку захворювань м’язів або м’яза серця (міопатії, кардіоміопатії).
ліками, що застосовуються з метою послаблення функції імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові збільшується, що підвищує ризик виникнення судом епілептичного походження.
гормонами росту (соматропіном): їх дія може бути послаблена.
ліками з гіпоталамічними гормонами (протиреліном): збільшення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) може бути знижене.
деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
дія деяких кардіотонічних засобів (серцевих глікозидів) може бути посиленою через зниження концентрації в крові. Цю дію можна додатково посилити одночасним застосуванням проносних засобів та деяких сечогінних (сальуретиків).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Ректодельт у жінок під час вагітності. У дослідженнях на тваринах глюкокортикостероїди виявили шкідливу дію на ненароджених тварин.
Ця дія можлива також при застосуванні у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може застосовувати лікарський засіб Ректодельт тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Ректодельт, проникає в материнське молоко. У разі застосування великих доз або тривалого застосування слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ректодельт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ректодельт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Немовлятам, маленьким дітям та дітям призначають один супозиторій Ректодельт, що відповідає 100 мг
преднізону. За потреби застосування можна повторити максимально один раз. Другий супозиторій може бути
введений протягом 12–24 годин. Подальше застосування не рекомендоване. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 супозиторіїв (еквівалентну 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
двох днів.
Спосіб застосування:
Ліки застосовують ректально.
Супозиторій необхідно вводити глибоко в анатомічний прохід.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування та тривалості застосування, оскільки в
іншому разі слід очікувати серйозних небажаних явищ (синдром Кушинга, див. пункт 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ректодельт
Ліки Ректодельт, як правило, добре переносяться без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовували великі дози.
Особливих заходів не вимагається. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові небажані явища, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Окрім можливості виникнення гіперчутливості до препарату Ректодельт (див. пункт 2), не слід
очікувати побічних ефектів під час лікування гострих станів. Тривале застосування може призвести
до виникнення побічних ефектів, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому Кушінга), таких як:
місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба, утворення набряків (набряки тканин), підвищене виведення калію,
знижена толерантність до глюкози, пригнічення зростання у дітей, порушення секреції статевих гормонів,
шкірні зміни, слабкість м’язів, остеопороз, психічні порушення, підвищення артеріального тиску,
зміни в морфології крові. Можуть спостерігатися різні ступені вираженості цих симптомів.
Також можливі: розлади шлунку, запалення підшлункової залози, підвищена крихкість кровоносних судин,
збільшений ризик інфекції, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), нечітке зорове сприйняття.
Частота невідома: уповільнення пульсу.
Ниркова криза при склеродермії у пацієнтів зі склеродермією шкіри (аутоімунне захворювання).
До симптомів ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
Іноді можуть виникати системні побічні ефекти глюкокортикостероїдів після застосування препарату Ректодельт,
ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, одночасного та попереднього застосування кортикостероїдів
та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати: пригнічення функції надниркових залоз,
уповільнення зростання у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта)
та підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), а також підвищену схильність до інфекцій.
Здатність організму адаптуватися до стресу може бути знижена.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ректодельт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
hier öffnen – тут відкривати
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ректодельт

Діючою речовиною лікарського засобу є преднізон. Кожен супозиторій містить 100 мг преднізону.
Інша складова — твердий жир.

Як виглядає лікарський засіб Ректодельт і що містить упаковка
Лікарський засіб Ректодельт — це білі або майже білі торпедоподібні супозиторії.
Лікарський засіб Ректодельт доступний у м’яких блістерах PVC/PE в картонній коробці, упаковках,
що містять 6 супозиторіїв.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звертатися до держача реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Держач реєстраційного посвідчення в Австрії, країні експорту:
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Відень
Австрія
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на
Німеччина
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Альсдорф
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 138704
Номер дозволу на паралельний імпорт: 124/24