Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rectodelt, 100 mg, supositorios
Prednisonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Rectodelt y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Rectodelt
Cómo usar Rectodelt
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rectodelt
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza

Rectodelt contiene como principio activo el prednisona, que es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños en el tratamiento de la forma aguda de pseudocrup (laringotraqueítis aguda con estrechamiento de las vías respiratorias), crup y exacerbaciones de asma o episodios agudos de sibilancias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rectodelt

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rectodelt:
si el paciente es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo de Rectodelt en el tratamiento
de afecciones agudas.

Advertencias y precauciones
La administración de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma (pheochromocytoma crisis),
que podría llevar a la muerte. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales.
Un episodio de feocromocitoma puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones
y presión arterial elevada. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico. Antes de comenzar a usar Rectodelt, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico:

si el paciente o un familiar tiene esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Entre los síntomas de la crisis renal esclerodérmica se incluyen la elevación de la presión arterial y la disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y análisis de orina.
si el paciente o un familiar tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.
si el paciente o un familiar tiene un feocromocitoma suprarrenal diagnosticado o se sospecha su presencia.

Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, signos del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma) y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Uso inadecuado del medicamento como dopaje
El uso de Rectodelt puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje.
El uso de Rectodelt como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Interacción de Rectodelt con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

¿Qué otros medicamentos afectan al efecto de Rectodelt?

Medicamentos que aceleran el metabolismo de otras sustancias en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos usados en el tratamiento de convulsiones], rifampicina [medicamento usado en el tratamiento de la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede reducirse.
Algunas hormonas sexuales femeninas (estrógenos): el efecto de los corticosteroides puede aumentar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Rectodelt, por lo que el médico puede considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente si toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

¿Cómo afecta Rectodelt al efecto de otros medicamentos?
Si Rectodelt se utiliza simultáneamente con:

medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos): puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre (antidiabéticos): su efecto hipoglucemiante puede verse reducido.
medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina): su efecto anticoagulante puede debilitarse.
ciertos medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades oculares (atropina) y sustancias con efecto similar (otros fármacos anticolinérgicos): puede producirse un aumento adicional de la presión intraocular.
ciertos medicamentos relajantes musculares (relajantes musculares no despolarizantes): el efecto relajante muscular puede prolongarse.
medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades parasitarias (praziquantel): su efecto puede reducirse.
medicamentos usados en el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (ciclosporina): se incrementa la concentración sanguínea de ciclosporina, lo que aumenta el riesgo de convulsiones de origen cerebral.
hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede verse reducido.
medicamentos con hormonas hipotalámicas (protirelina): puede reducirse el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina): puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
el efecto de ciertos medicamentos cardíacos (glicósidos digitálicos) puede aumentar debido a la disminución de su concentración en sangre. Este efecto puede intensificarse aún más si se usan simultáneamente laxantes y ciertos diuréticos (diuréticos saluréticos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo o si está amamantando, o si planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios en animales,
los glucocorticoides han demostrado tener efectos perjudiciales sobre los fetos. Este efecto también podría
ocurrir en humanos. Si la paciente está embarazada, solo debe usar Rectodelt si su médico lo considera necesario.
La sustancia activa de Rectodelt pasa a la leche materna. Si se usan dosis altas o el tratamiento es prolongado,
se debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y
manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Rectodelt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Para lactantes, niños pequeños y niños, se recomienda un supositorio Rectodelt, lo que equivale a 100 mg
de prednisona. Si es necesario, la administración puede repetirse como máximo una vez. Un segundo supositorio puede administrarse
entre 12 y 24 horas después. No se recomienda un uso posterior. No debe superarse la dosis total de
2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder
de dos días.
Forma de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio debe introducirse profundamente en el recto.
Advertencia: No se deben superar las indicaciones sobre la dosis y la duración del tratamiento, ya que, en caso contrario,
podrían esperarse graves efectos adversos (síndrome de Cushing, ver punto 4).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rectodelt
El medicamento Rectodelt generalmente es bien tolerado sin complicaciones, incluso si se han utilizado grandes cantidades
de forma breve. No se requieren medidas especiales. Si el paciente presenta efectos adversos intensos o inusuales,
debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Además de la posibilidad de hipersensibilidad al medicamento Rectodelt (ver sección 2), no se esperan efectos adversos durante el tratamiento de estados agudos. La administración prolongada puede provocar efectos adversos típicos de los corticosteroides (síntomas del síndrome de Cushing), tales como: cara de luna llena, obesidad del tronco, aparición de edemas (hinchazón de los tejidos), aumento en la excreción de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento en niños, alteración en la secreción de hormonas sexuales, cambios cutáneos, debilidad muscular, osteoporosis, alteraciones psíquicas, aumento de la presión arterial, alteraciones en la morfología sanguínea. Pueden presentarse distintos grados de intensidad de estos síntomas. También pueden aparecer: molestias gastrointestinales, pancreatitis, mayor fragilidad de los vasos sanguíneos, mayor riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: disminución del ritmo cardíaco.
Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen aumento de la presión arterial y disminución en la producción de orina.
Esporádicamente pueden presentarse síntomas sistémicos derivados de la acción de los glucocorticosteroides tras la administración del medicamento Rectodelt, probablemente dependiendo de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante o previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual. Estos síntomas pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como mayor predisposición a infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse debilitada.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bocidasinfectantes, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rectodelt

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Traducción de algunas informaciones incluidas en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
hier öffnen – abrir aquí.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rectodelt

El principio activo de este medicamento es la prednisona. Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.
El otro componente es grasa sólida.

Aspecto del medicamento Rectodelt y contenido del envase
Rectodelt es un supositorio blanco o casi blanco, de forma torpediforme.
Rectodelt se presenta en blísters blandos de PVC/PE, en envases de cartón que contienen 6 supositorios.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Austria, país de exportación:
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Viena
Austria
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 138704
Número de autorización para la importación paralela: 124/24