Ректоделт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ректодельт, 100 мг, суппозитории ректальные
Преднизон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ректодельт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ректодельт
3. Как применять лекарственное средство Ректодельт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ректодельт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ректодельт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ректодельт содержит действующее вещество преднизон, которое является глюкокортикостероидом (кортекостероидом), влияющим на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарственное средство Ректодельт применяется у младенцев, маленьких детей и детей в лечении острого течения псевдокрупа (острого ларинготрахеита со сужением дыхательных путей), крупа, а также обострения бронхиальной астмы или эпизода острого экспираторного свистящего дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт

Когда не следует применять препарат Ректодельт:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к преднизону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Других известных противопоказаний к кратковременному применению препарата Ректодельт при лечении острых состояний не выявлено.

Предупреждения и меры предосторожности
Применение этого препарата может вызвать приступ феохромоцитомы (pheochromocytoma crisis), который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз феохромоцитомы может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. При появлении указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Ректодельт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или его родственника имеется склеродермия (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и анализ мочи.

• если у пациента или его родственника возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

• если у пациента или его родственника диагностирована феохромоцитома (опухоль надпочечников) или подозревается её наличие.

Возможны системные побочные эффекты кортикостероидов, применяемых в виде свечей, особенно при высоких дозах и длительном применении. К возможным системным побочным эффектам относятся синдром Кушинга, признаки синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышенное внутриглазное давление (глаукома), а также, реже, различные психические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Несанкционированное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Ректодельт может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование препарата Ректодельт в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Взаимодействие препарата Ректодельт с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Какие другие лекарства влияют на действие препарата Ректодельт?

• Препараты, ускоряющие метаболизм других лекарств в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, применяемые при лечении судорог], рифампицин [препарат, применяемый при лечении туберкулёза]): действие кортикостероидов может быть ослаблено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие кортикостероидов может быть усилено.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Ректодельт, и лечащий врач может потребовать тщательного наблюдения за пациентом при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты при ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат).

Каким образом препарат Ректодельт влияет на действие других лекарственных средств?
Если препарат Ректодельт применяется одновременно с:

• препаратами, применяемыми при лечении воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты): может увеличиться риск развития язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетические средства): их гипогликемическое действие может быть ослаблено.
• препаратами, предотвращающими свёртывание крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина): их кроворазжижающее действие может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении глазных заболеваний (атропин) и веществами с аналогичным действием (другие антихолинергические препараты): может дополнительно повыситься внутриглазное давление.
• некоторыми препаратами, вызывающими расслабление мышц (недеполяризующие миорелаксанты): расслабление мышц может быть продлено.
• препаратами, применяемыми при лечении паразитарных инфекций (призиквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): возрастает риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии).
• препаратами, ослабляющими иммунную систему (циклоспорин): концентрация циклоспорина в крови увеличивается, что повышает риск развития судорожных припадков центрального происхождения.
• гормонами роста (соматропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами с гипоталамическими гормонами (протирелин): увеличение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) может быть снижено.
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ): может возникнуть повышенный риск изменений морфологии крови.
• действие некоторых препаратов для сердца (сердечных гликозидов) может быть усилено из-за снижения концентрации калия в крови. Это действие может дополнительно усиливаться при одновременном применении слабительных и некоторых мочегонных препаратов (салиуретиков).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Ректодельт у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды оказывали вредное действие на нерождённых животных. Подобное действие возможно и у людей. Если пациентка беременна, препарат Ректодельт может применяться только в случае, если лечащий врач сочтёт это необходимым.
Активное вещество, входящее в состав препарата Ректодельт, проникает в грудное молоко. При применении высоких доз или длительного лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ректодельт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ректодельт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают один суппозиторий Ректодельт, что соответствует 100 мг преднизолона. При необходимости введение можно повторить максимум один раз. Второй суппозиторий может быть введен в течение 12–24 часов. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу в 2 суппозитория (эквивалентную 200 мг преднизолона). Продолжительность лечения не должна превышать двух дней.
Способ применения:
Препарат применяют ректально.
Суппозиторий необходимо ввести глубоко в прямую кишку.
Внимание: Не следует превышать рекомендации по дозировке и продолжительности применения, поскольку в противном случае возможно возникновение тяжелых побочных эффектов (синдром Кушинга, см. пункт 4).
Применение препарата Ректодельт в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Ректодельт, как правило, хорошо переносится без осложнений, даже если в течение короткого времени применялись большие дозы.
Специальные меры не требуются. Если у пациента появятся выраженные или необычные побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Помимо возможного возникновения повышенной чувствительности к препарату Rectodelt (см. пункт 2),
при лечении острых состояний не следует ожидать побочных эффектов. Длительное применение может
привести к побочным эффектам, типичным для кортикостероидов (симптомы синдрома Кушинга), таким как:
лунообразное лицо, ожирение туловища, появление отёков (отёк тканей), повышенное выделение калия,
сниженная толерантность к глюкозе, торможение роста у детей, нарушение секреции половых гормонов,
кожные изменения, ослабление мышц, остеопороз, психические нарушения, повышение артериального давления,
изменения в клиническом анализе крови. Степень выраженности этих симптомов может быть различной.
Также могут возникать: желудочные расстройства, воспаление поджелудочной железы, повышенная ломкость
кровеносных сосудов, повышенный риск инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечёткость зрения.
Частота неизвестна: замедление пульса.
Почечный криз при склеродермии у пациентов со склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание).
К симптомам почечного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и
снижение выработки мочи.
Редко могут возникать системные побочные эффекты глюкокортикостероидов после применения препарата
Rectodelt, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности воздействия, одновременного и предшествующего
воздействия кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: подавление функции
надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика
(катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома), а также повышенную восприимчивость к инфекциям.
Способность адаптации к стрессу может быть ослаблена.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Департамента регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ректоделт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – серия/срок годности: см. тиснение.
hier öffnen – здесь открывать
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ректодельт

• Активным веществом лекарства является преднизон. Каждая свеча содержит 100 мг преднизона.
• Другой компонент: твёрдый жир.

Как выглядит лекарство Ректодельт и что содержит упаковка
Лекарство Ректодельт — это белые или почти белые свечи торпедообразной формы.
Лекарство Ректодельт выпускается в мягких блистерах из ПВХ/ПЭ, помещённых в картонную коробку, в упаковках, содержащих 6 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Вена
Австрия
Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на
Германия
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Альсдорф
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 138704
Номер разрешения на параллельный импорт: 124/24