Rectodelt

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rectodelt, 100 mg, supposte
Prednisonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rectodelt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rectodelt
3. Come usare Rectodelt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rectodelt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rectodelt e a cosa serve

Rectodelt contiene la sostanza attiva prednisone, che è un glucocorticoricoide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull’equilibrio elettrolitico e sulla funzione dei tessuti.
Rectodelt è usato nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini per il trattamento dell’episodio acuto di pseudocrupo (laringotracheite acuta con ostruzione delle vie respiratorie), di crupo e delle esacerbazioni dell’asma o di episodi acuti di sibili respiratori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rectodelt

Quando non utilizzare il medicinale Rectodelt:
se il paziente è allergico alla prednisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Non sono noti altri controindicazioni all’uso a breve termine di Rectodelt nel trattamento di condizioni acute.
Avvertenze e precauzioni d’uso
L’uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma (pheochromocytoma crisis), che potrebbe portare alla morte. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi da feocromocitoma può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’uso di Rectodelt, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente o un suo familiare soffre di sclerodermia (un disturbo autoimmune noto anche come sclerosi sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l’aumento della pressione arteriosa e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione arteriosa e delle urine.

• se il paziente o un suo familiare presenta disturbi della vista, come visione offuscata o altri problemi visivi.

• se il paziente o un suo familiare ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenali) o se ne sospetta la presenza.

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via di supposte, specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati. Tali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, segni della sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui ipereccitabilità psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Uso improprio del medicinale come doping
L’uso di Rectodelt può portare a risultati positivi nei test antidoping. L’uso di Rectodelt come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Rectodelt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Quali altri medicinali possono influenzare l’azione di Rectodelt?

• Farmaci che accelerano il metabolismo di altri medicinali nel fegato (barbiturici, fenitoina, primidone [farmaci usati nel trattamento delle convulsioni], rifampicina [farmaco usato nel trattamento della tubercolosi]): l’effetto dei corticosteroidi può essere ridotto.
• Alcuni ormoni sessuali femminili (estrogeni): l’effetto dei corticosteroidi può essere aumentato.
• Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Rectodelt e il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente durante l’assunzione di tali medicinali (tra cui alcuni farmaci usati nel trattamento dell’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat).

In che modo Rectodelt può influenzare l’azione di altri medicinali?
Se Rectodelt viene assunto contemporaneamente a:

• medicinali usati nel trattamento di malattie infiammatorie e reumatologiche (salicilati, indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei): il rischio di ulcere gastriche e di sanguinamento gastrointestinale può aumentare.
• medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici): il loro effetto ipoglicemizzante può essere ridotto.
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine): il loro effetto fluidificante il sangue può essere indebolito.
• alcuni medicinali usati nel trattamento di malattie oculari (atropina) e sostanze con azione simile (altri farmaci anticolinergici): può verificarsi un ulteriore aumento della pressione intraoculare.
• alcuni farmaci che causano rilassamento muscolare (miorilassanti non depolarizzanti): il rilassamento muscolare può essere prolungato.
• medicinali usati nel trattamento di parassitosi (praziquantel): il loro effetto può essere ridotto.
• medicinali usati nel trattamento della malaria e di malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina): aumenta il rischio di sviluppare malattie muscolari o del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie).
• medicinali usati per ridurre l’attività del sistema immunitario (ciclosporina): la concentrazione ematica di ciclosporina aumenta, aumentando il rischio di convulsioni di origine cerebrale.
• ormoni della crescita (somatropina): il loro effetto può essere ridotto.
• medicinali contenenti ormoni ipotalamici (protirelina): l’aumento della concentrazione dell’ormone tireotropo (TSH) può essere ridotto.
• alcuni medicinali che riducono la pressione arteriosa (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina): può aumentare il rischio di alterazioni della morfologia del sangue.
• l’effetto di alcuni farmaci cardiaci (glicosidi cardiaci) può essere potenziato a causa della riduzione della concentrazione ematica. Tale effetto può essere ulteriormente accentuato dall’uso contemporaneo di lassativi e di alcuni diuretici (diuretici saluriuretici).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Rectodelt in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, i glucocorticosteroidi hanno mostrato effetti dannosi sui feti non ancora nati. Tale effetto è possibile anche nell’uomo. Se la paziente è in gravidanza, Rectodelt può essere usato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
La sostanza attiva contenuta in Rectodelt passa nel latte materno. In caso di somministrazione di dosi elevate o di trattamenti prolungati, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rectodelt non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Rectodelt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata.
Neonati, bambini piccoli e bambini devono ricevere una supposta Rectodelt, corrispondente a 100 mg
di prednisone. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta al massimo una volta. Una seconda supposta
può essere somministrata entro 12-24 ore. L'ulteriore utilizzo non è raccomandato. Non superare la
dose totale di 2 supposte (equivalente a 200 mg di prednisone). La durata del trattamento non dovrebbe superare
due giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale viene somministrato per via rettale.
La supposta deve essere inserita in profondità nell'ano.
Avvertenza: Non superare le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata del trattamento, poiché in
caso contrario si potrebbero verificare gravi effetti indesiderati (sindrome di Cushing, vedere
punto 4).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rectodelt
Rectodelt è generalmente ben tollerato senza complicazioni, anche se vengono utilizzate grandi quantità per breve tempo.
Non sono richieste particolari misure. Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati intensi o atipici,
è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Oltre alla possibile comparsa di ipersensibilità al medicinale Rectodelt (vedere punto 2), non ci si deve attendere effetti indesiderati nel trattamento delle condizioni acute. L’assunzione prolungata può portare all’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi (sintomi del morbo di Cushing), come: facies lunare, obesità del tronco, comparsa di edemi (edema dei tessuti), aumento dell’escrezione di potassio, ridotta tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazione della secrezione dell’ormone sessuale, alterazioni cutanee, debolezza muscolare, osteoporosi, alterazioni psichiche, aumento della pressione sanguigna, alterazioni della morfologia del sangue. Si possono verificare vari gradi di intensità di tali sintomi. Possono inoltre manifestarsi: disturbi gastrici, pancreatite, aumentata fragilità dei vasi sanguigni, maggiore rischio di infezioni, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), visione offuscata.
Frequenza sconosciuta: bradicardia.
Insufficienza renale sclerodermica in pazienti affetti da sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi dell’insufficienza renale sclerodermica comprendono aumento della pressione sanguigna e ridotta produzione di urina.
Raramente possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi dopo l’assunzione del medicinale Rectodelt, probabilmente in relazione alla dose, al tempo di esposizione, all’esposizione concomitante o precedente ai corticosteroidi e alla sensibilità individuale. Tali effetti possono comprendere: inibizione della funzione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta) e aumento della pressione intraoculare (glaucoma), nonché maggiore predisposizione alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può risultare compromessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rectodelt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero del lotto/data di scadenza: vedere stampigliatura.
hier öffnen – aprire qui
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rectodelt

• La sostanza attiva è il prednisone. Ogni supposta contiene 100 mg di prednisone.
• L'altro componente è il grasso solido.

Come si presenta Rectodelt e contenuto della confezione
Rectodelt è una supposta bianca o quasi bianca di forma torpedinata.
Rectodelt è disponibile in blister morbidi in PVC/PE, contenuti in una scatola di cartone, in confezioni da 6 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Vienna
Austria
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 138704
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 124/24