Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Recodium, 800 мг, таблетки в оболонці
Piracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Recodium і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засібу Recodium
Як застосовувати лікарський засіб Recodium
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Recodium
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Recodium і для чого його застосовують

Recodium — це лікарський засіб із групи ноотропних засобів (що впливають на пізнавальні функції).
Цей засіб зменшує в’язкість крові, підвищує притік крові через судини мозку без їх розширення.
Також підвищує використання кисню та споживання глюкози в ішемічній тканині мозку.
Показання до застосування

лікування міоклоній коркового походження (короткі, раптові («блискавичні») м’язові скорочення в одній або кількох кінцівках або тулубі);
лікування дислексичних порушень у дітей у поєднанні з логопедичною терапією;
лікування запаморочення;
допоміжне лікування порушень пізнавальних функцій, пов’язаних з віком (з виключенням хвороби Альцгеймера), після ретельного неврологічного/геріатричного обстеження, проведеного лікарем-фахівцем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рекодіум

Коли не застосовувати ліки Рекодіум

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складових цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має внутрішньомозкове кровотечіння. Найпоширенішим симптомом є сильний біль у голові, параліч частин тіла (наприклад, м’язів обличчя разом із порушеннями мовлення) та блювота;
якщо пацієнт має термінальну ниркову недостатність;
якщо пацієнт має хорею Гентингтона (яка проявляється непроханими рухами, подразливістю, депресією, порушеннями пам’яті).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Рекодіум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення згортання крові;
якщо пацієнту планують провести серйозне хірургічне втручання, у тому числі стоматологічне;
якщо пацієнт має тяжкий кровотечіння;
якщо у пацієнта існує ризик кровотечі, наприклад, через виразкову хворобу шлунка та кишечника, перенесений геморагічний інсульт;
якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки та перебуває у похилому віці (понад 65 років). У цих пацієнтів лікар може зменшити дози ліку.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 8 років у лікуванні дислексії.
Ліки Рекодіум і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-які з нижче зазначених ліків:

тироксин (гормон, що виробляється щитоподібною залозою, застосовується у лікуванні гіпотиреозу) — через ризик подразливості та сплутаності свідомості (порушення ходу думок, дезорієнтація);
протизгортні засоби, наприклад, гепарин, аценокумарол, варфарин;
інгібітори агрегації тромбоцитів, у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти («аспірин»).

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом піракетаму є
невеликою.
Ліки Рекодіум і харчування, пиття та алкоголем
Ліки Рекодіум можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування цього ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності, окрім випадків, коли, за оцінкою лікаря, існують чіткі показання, і коли користь від застосування ліку переважає ризик для плоду, а клінічний стан вагітної пацієнтки вимагає лікування піракетамом.
Не слід застосовувати цей лік під час годування грудьми, оскільки він проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через можливі побічні ефекти лік може впливати на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів. Такий ефект слід брати до уваги.
Ліки Рекодіум містять натрій
Лік містить приблизно 3,3 ммоль (або 75,9 мг) натрію (головного складника кухонної солі) у дозі 24 г
піракетаму. Це відповідає 3,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Рекодіум

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначаються для перорального застосування. Приймати їх можна під час їжі або між
приймами їжі. Таблетки слід запивати водою.
Рекомендована доза
Лікування міоклонії коркового походження
Початкова доза — 3 таблетки 3 рази на добу (7 200 мг на добу).
У разі необхідності лікар може рекомендувати поступове збільшення дози на 6 таблеток (4 800 мг) на
добу кожні 3 або 4 дні. Максимальна добова доза становить 30 таблеток (24 000 мг), які приймають
розділено на 2 або 3 прийоми.
Кожні 6 місяців лікар може спробувати зменшити дозу або припинити застосування ліків.
Для цього дозу ліків слід зменшувати на одну таблетку кожні 2 дні, щоб запобігти раптовому
повторному загостренню захворювання.
Лікування дислексичних порушень у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією дітям і підліткам у віці від 8 до 13 років:
2 таблетки (1600 мг) 2 рази на добу.
Лікування запаморочення
Необхідно застосовувати 3 таблетки (2 400 мг) на добу у 3 розділених дозах. Лікування триває 8 тижнів.
Підтримуюче лікування порушень пізнавальних функцій, пов’язаних з віком (з виключенням
хвороби Альцгеймера), після докладного неврологічного/геріатричного обстеження, проведеного
лікарем-фахівцем
Необхідно застосовувати від 3 до 6 таблеток (2 400 мг до 4 800 мг) на добу у 2 або 3 розділених дозах.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю цей ліки застосовувати не можна.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які довго лікуються пірацетамом, лікар індивідуально підбирає дозу після
оцінки функції нирок.
Прийом дози ліків Рекодіум, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування — кривавий пронос і болі в животі.
Пропуск прийому дози ліків Рекодіум
Необхідно продовжувати застосування ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Рекодіум
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, яких лікують у зв’язку з міоклонією. Раптове припинення
прийому ліків може призвести до рецидиву симптомів цього захворювання або виникнення загальних судом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
висипання, сильний набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мову або ковтання,
зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення,
втрата свідомості, зупинка дихання та серцевої діяльності. Це симптоми алергійної реакції.
Можуть виникнути інші побічні ефекти:
Часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нервозність;
збільшення маси тіла;
підвищена рухова збудливість (гіперкінез).

Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

астенія (загальна слабкість організму);
депресія;
сонливість. Невідома частота:
кровотечі;
підвищена чутливість, збудження, тривожність;
сплутаність свідомості (порушення ходу мислення, орієнтації у часі, місці, ситуації або щодо власної особи);
галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
запаморочення, головний біль;
болі в області живота або в епігастральній ділянці;
діарея, нудота, блювота;
ангіоневротичний набряк (проявляється раптовим набряком обличчя, кінцівок або суглобів без свербляку та болю);
дерматит;
свербляк, кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі);
атаксія (утруднення утримання рівноваги, хиткий хід);
загострення симптомів епілепсії;
безсоння.

У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно припинити застосування препарату
та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійних продуктів
ал. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рекодіум

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на пачці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на блистері
Lot: Номер серії.
EXP: Термін придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рекодіум

Діючою речовиною ліків є пірацетам. Кожна таблетка в оболонці містить 800 мг пірацетаму.
Інші складові:
ядро: макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза;
оболонка: інстакоут аква (гіпромелоза, рицинова олія, тальк), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), Капол 1295 (воск білий + воск карнаубський).

Як виглядають ліки Рекодіум і що містить упаковка
Ліки Рекодіум мають вигляд білих, в оболонці, таблеток у формі квасолі з розподільною лінією.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Упаковка містить 60 таблеток. Блистери упаковані в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув