Recodium

Prospecto: Información para el paciente

Recodium, 800 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Recodium y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Recodium
3. Cómo tomar Recodium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Recodium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Recodium y para qué se utiliza

Recodium es un medicamento perteneciente al grupo de fármacos nootrópicos (que afectan a las funciones cognitivas).
Este medicamento disminuye la viscosidad sanguínea, incrementa el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin producir su dilatación.
Asimismo, mejora la utilización del oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Indicaciones terapéuticas

• tratamiento de la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas, tipo sacudidas, en una o varias extremidades o en el tronco);
• tratamiento de los trastornos disléxicos en niños, en combinación con terapia logopédica;
• tratamiento de las vértigos;
• tratamiento coadyuvante de los trastornos de las funciones cognitivas relacionados con la edad (excluyendo la enfermedad de Alzheimer), tras una evaluación neurológica/geriátrica detallada realizada por un médico especialista.

2. Información importante antes de tomar Recodium

Cuándo no debe tomarse Recodium

• si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una hemorragia intracraneal. El síntoma más frecuente es un fuerte dolor de cabeza, debilidad en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, en los músculos faciales junto con alteraciones del habla) y vómitos;
• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal;
• si el paciente tiene corea de Huntington (que se manifiesta con movimientos involuntarios, irritabilidad, depresión y trastornos de la memoria).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Recodium, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, incluyendo procedimientos odontológicos;
• si el paciente tiene una hemorragia grave;
• si el paciente presenta riesgo de hemorragia, por ejemplo, debido a una enfermedad ulcerosa del estómago o intestino, o un ictus hemorrágico previo;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática y es de edad avanzada (mayor de 65 años). En estos pacientes, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Niños
No utilizar en niños menores de 8 años para el tratamiento de trastornos disléxicos.
Recodium y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• tiroxina (hormona producida por la glándula tiroides, utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo), debido al riesgo de irritabilidad y confusión (alteración del pensamiento, desorientación);
• anticoagulantes, por ejemplo heparina, acenocumarol, warfarina;
• inhibidores de la agregación plaquetaria, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico («aspirina»).

La probabilidad de que el piracetam altere el metabolismo de otros medicamentos es baja.
Recodium, alimentos, bebidas y alcohol
Recodium puede tomarse durante las comidas o entre ellas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que existan indicaciones claras y cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el feto, y el estado clínico de la paciente embarazada requiera tratamiento con piracetam.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a los efectos adversos posibles, este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Este efecto debe tenerse en cuenta.
Recodium contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 3,3 mmol (o 75,9 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en una dosis de 24 g de piracetam. Esto equivale al 3,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Recodium

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento es para administración oral. Puede administrarse durante las comidas o entre comidas. Las tabletas deben tomarse con un poco de líquido.
Dosis recomendada
Tratamiento de la mioclonía de origen cortical
La dosis inicial es de 3 tabletas 3 veces al día (7 200 mg por día).
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis en 6 tabletas (4 800 mg) al día cada 3 o 4 días. La dosis máxima diaria es de 30 tabletas (24 000 mg), administradas en dosis divididas, 2 o 3 veces al día.
Cada 6 meses, el médico puede intentar reducir la dosis o suspender el medicamento.
Con este fin, la dosis debe reducirse en una tableta cada 2 días, con el fin de evitar una reaparición repentina de la enfermedad.
Tratamiento de los trastornos disléxicos combinado con terapia del habla
En combinación con terapia del habla en niños y adolescentes de 8 a 13 años de edad:
2 tabletas (1600 mg) 2 veces al día.
Tratamiento de los mareos
Debe administrarse 3 tabletas (2 400 mg) al día en 3 dosis divididas. El tratamiento dura 8 semanas.
Tratamiento complementario de los trastornos de los procesos cognitivos relacionados con la edad (excluyendo la enfermedad de Alzheimer), tras una evaluación neurológica/geriátrica exhaustiva realizada por un médico especialista
Debe administrarse de 3 a 6 tabletas (2 400 mg a 4 800 mg) al día en 2 o 3 dosis divididas.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteraciones de la función renal.
No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia renal terminal.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sometidos a un tratamiento prolongado con piracetam, el médico ajustará individualmente la dosis tras evaluar la función renal.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Recodium
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Los síntomas de sobredosis son diarrea con sangre y dolor abdominal.
Olvido de una dosis de Recodium
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Recodium
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonía. La interrupción repentina del medicamento puede provocar la reaparición de los síntomas de esta enfermedad o la aparición de convulsiones generalizadas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:
erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte respirar, hablar o tragar,
disminución de la presión arterial, pulso lento o acelerado, palidez, inquietud, sudoración, mareo,
pérdida de conciencia, paro respiratorio y paro cardíaco. Estos son síntomas de una reacción alérgica.
Pueden presentarse otros efectos adversos siguientes
Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo;
• aumento de peso;
• hiperactividad motora excesiva (hiperquinesia).

No frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas):

• astenia (debilidad generalizada);
• depresión;
• somnolencia. Frecuencia desconocida:
• trastornos hemorrágicos;
• hipersensibilidad, excitación, ansiedad;
• confusión (alteraciones del pensamiento, alteraciones de la orientación en tiempo, lugar, situación o respecto a uno mismo);
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
• mareo, dolor de cabeza;
• dolor abdominal o en la región epigástrica;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• edema angioneurótico (caracterizado por hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• inflamación de la piel;
• picor, urticaria (vesículas rosadas claras, que pican en la piel);
• ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable);
• empeoramiento de los síntomas de epilepsia;
• insomnio.

Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento
y ponerse en contacto con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Recodium

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Indicaciones en el blíster
Lot: Número de lote.
EXP: Fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Recodium

• La sustancia activa del medicamento es el piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de piracetam.
• Los demás componentes son:
• núcleo: polietilenglicol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
• recubrimiento: instacoat aqua (hipromelosa, aceite de ricino, talco), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), Capol 1295 (cera blanca + cera de carnauba).

Aspecto del medicamento Recodium y contenido del envase
El medicamento Recodium se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, en forma de haba, con una línea de división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 60 comprimidos. Los blísters están empaquetados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów