Recodium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Recodium, 800 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Recodium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Recodium
3. Come prendere Recodium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Recodium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Recodium e a cosa serve

Recodium è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci nootropi (che agiscono sulle funzioni cognitive).
Questo medicinale riduce la viscosità del sangue e aumenta il flusso sanguigno nei vasi cerebrali senza dilatarli.
Incrementa inoltre l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Indicazioni terapeutiche

• trattamento della mioclonia di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e brusche, "a scossa", in una o più estremità o nel tronco);
• trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica;
• trattamento delle vertigini;
• trattamento di supporto dei disturbi delle funzioni cognitive legati all'età (esclusa la malattia di Alzheimer), dopo accurata valutazione neurologica/geriatrica effettuata dal medico specialista.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Recodium

Quando non assumere il medicinale Recodium

• se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una emorragia cerebrale. Il sintomo più comune è un forte mal di testa, accompagnato da debolezza in una parte del corpo (ad esempio muscoli della faccia con disturbi del linguaggio) e vomito;
• se il paziente soffre di insufficienza renale terminale;
• se il paziente ha la corea di Huntington (caratterizzata da movimenti involontari, irritabilità, depressione e disturbi della memoria).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Recodium, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, compresi interventi odontoiatrici;
• se il paziente ha un sanguinamento grave;
• se il paziente presenta un rischio di emorragia, ad esempio a causa di ulcera gastrica o duodenale, o di un precedente ictus emorragico;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale e/o epatica ed è di età avanzata (oltre i 65 anni). In questi pazienti il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore agli 8 anni per il trattamento dei disturbi dislessici.
Recodium e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• tiroxina (ormone prodotto dalla tiroide, utilizzato nel trattamento dell’ipotiroidismo) – a causa del rischio di irritabilità e confusione mentale (disturbo del pensiero, disorientamento);
• anticoagulanti, ad esempio eparina, acenocumarolo, warfarina;
• inibitori dell’aggregazione piastrinica, comprese le piccole dosi di acido acetilsalicilico («aspirina»).

La probabilità che il piracetam alteri il metabolismo di altri medicinali è bassa.
Recodium, alimenti, bevande e alcol
Recodium può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che il medico non ritenga che vi siano chiare indicazioni terapeutiche e che i benefici derivanti dal trattamento superino i rischi per il feto, e che lo stato clinico della paziente incinta richieda un trattamento con piracetam.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa degli effetti indesiderati, questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione.
Recodium contiene sodio
Il medicinale contiene circa 3,3 mmol (o 75,9 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) in una dose di 24 g di piracetam. Ciò corrisponde al 3,8% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Recodium

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per uso orale. Può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.
Dose raccomandata
Trattamento della mioclonia di origine corticale
La dose iniziale è di 3 compresse 3 volte al giorno (7 200 mg al giorno).
Se necessario, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose di 6 compresse (4 800 mg) al giorno ogni 3 o 4 giorni. La dose massima giornaliera è di 30 compresse (24 000 mg), somministrate in dosi frazionate 2 o 3 volte al giorno.
Ogni 6 mesi il medico può tentare di ridurre o interrompere il trattamento.
A tal fine, la dose del medicinale deve essere ridotta di una compressa ogni 2 giorni, per prevenire un'improvvisa ricaduta della malattia.
Trattamento degli disturbi dislessici in associazione con terapia logopedica
In associazione con terapia logopedica, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 13 anni:
2 compresse (1600 mg) 2 volte al giorno.
Trattamento delle vertigini
Somministrare 3 compresse (2 400 mg) al giorno in 3 dosi frazionate. La durata del trattamento è di 8 settimane.
Trattamento di supporto dei disturbi dei processi cognitivi legati all'età (esclusa la malattia di Alzheimer), dopo accurata valutazione neurologica/geriatrica effettuata dal medico specialista
Somministrare da 3 a 6 compresse (da 2 400 mg a 4 800 mg) al giorno in 2 o 3 dosi frazionate.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale terminale.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani trattati a lungo termine con piracetam, il medico adatterà individualmente la dose del medicinale dopo aver valutato la funzionalità renale.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Recodium
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio comprendono diarrea ematica e dolore addominale.
Dimenticanza di una dose di Recodium
Continuare a prendere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Recodium
Nei pazienti in trattamento per mioclonia, non interrompere bruscamente la terapia. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare la ricomparsa dei sintomi della malattia o l'insorgenza di crisi convulsive generalizzate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono:
eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rendano difficile respirare, parlare o deglutire,
abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini,
perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco. Si tratta di sintomi di una reazione allergica.
Possono verificarsi altri seguenti effetti indesiderati
Frequenti (non più di 1 su 10 persone):

• nervosismo;
• aumento di peso;
• ipercinesia (aumentata attività motoria).

Non comuni (non più di 1 su 100 persone):

• astenia (debolezza generale);
• depressione;
• sonnolenza. Frequenza non nota:
• disturbi emorragici;
• ipersensibilità, eccitazione, ansia;
• confusione mentale (disturbi del pensiero, alterazioni dell’orientamento riguardo al tempo, al luogo, alla situazione o alla propria persona);
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti);
• vertigini, cefalea;
• dolori addominali o epigastrici;
• diarrea, nausea, vomito;
• angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore);
• infiammazione della pelle;
• prurito, orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle);
• atassia (difficoltà nel mantenere l’equilibrio, andatura instabile);
• peggioramento dei sintomi dell’epilessia;
• insonnia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento
e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato potenziale
non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Recodium

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Indicazioni riportate sul blister
Lot: Numero di lotto.
EXP: Data di scadenza.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Recodium

• La sostanza attiva del medicinale è il piracetam. Ogni compressa rivestita contiene 800 mg di piracetam.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica;
• rivestimento: instacoat aqua (ipromellosa, olio di ricino, talco), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), Capol 1295 (cera bianca + cera carnauba).

Come si presenta il medicinale Recodium e contenuto della confezione
Il medicinale Recodium si presenta in compresse rivestite bianche, a forma di fagiolo, con linea di divisione.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 60 compresse. Le compresse sono confezionate in blister e inserite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów