Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рекодиум, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирацетам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рекодиум и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рекодиум
Как принимать препарат Рекодиум
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Рекодиум
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рекодиум и для чего он применяется

Рекодиум — это препарат из группы ноотропных средств (влияющих на познавательные функции).
Препарат уменьшает вязкость крови, повышает кровоток в сосудах головного мозга без их расширения.
Также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани головного мозга.
Показания к применению

лечение миоклоний коркового происхождения (кратковременных, резких («как удар молнии») мышечных подёргиваний в одной или нескольких конечностях или туловище);
лечение дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией;
лечение головокружений;
вспомогательное лечение когнитивных нарушений, связанных с возрастом (исключая болезнь Альцгеймера), после тщательной неврологической/геронтологической оценки, проведённой врачом-специалистом.

2. Важная информация перед приемом препарата Рекодиум

Когда не следует принимать препарат Рекодиум

если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется внутричерепное кровотечение. Наиболее частыми симптомами являются сильная головная боль, паралич частей тела (например, мышц лица в сочетании с нарушением речи) и рвота;
если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность;
если у пациента имеется болезнь Хантингтона (проявляющаяся непроизвольными движениями, раздражительностью, депрессией, нарушениями памяти).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рекодиум следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
если у пациента планируется проведение серьёзного хирургического вмешательства, включая стоматологические операции;
если у пациента имеется тяжёлое кровотечение;
если у пациента имеется риск кровотечения, например, вследствие язвенной болезни желудка и кишечника, перенесённого геморрагического инсульта;
если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени и возраст пациента превышает 65 лет. В таких случаях врач может снизить дозу препарата.

Дети
Не применять у детей в возрасте младше 8 лет при лечении дислексии.
Влияние препарата Рекодиум на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какой-либо из следующих препаратов:

тироксин (гормон, вырабатываемый щитовидной железой, применяемый при лечении гипотиреоза) — из-за риска возникновения раздражительности и спутанности сознания (нарушение хода мышления, дезориентация);
антикоагулянты, например, гепарин, аценокумарол, варфарин;
ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты («аспирин»).

Вероятность нарушения метаболизма других препаратов под действием пирацетама незначительна.
Препарат Рекодиум и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рекодиум можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма этого препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда по оценке врача имеются чёткие показания и когда польза от применения препарата превышает риск для плода, а клиническое состояние беременной пациентки требует лечения пирацетамом.
Не следует применять этот препарат в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Из-за побочных эффектов препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Такое действие следует учитывать.
Препарат Рекодиум содержит натрий
Препарат содержит около 3,3 ммоль (или 75,9 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе 24 г пирацетама. Это составляет 3,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать лекарство Рекодиум

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для перорального применения. Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки следует запивать водой.

Рекомендуемая доза

Лечение корковой миоклонии
Начальная доза — 3 таблетки 3 раза в день (7 200 мг в сутки).
При необходимости врач может назначить постепенное увеличение дозы на 6 таблеток (4 800 мг) в сутки каждые 3 или 4 дня. Максимальная суточная доза составляет 30 таблеток (24 000 мг), разделённых на 2 или 3 приёма в день.
Каждые 6 месяцев врач может попытаться уменьшить дозу или отменить препарат.
Для этого дозу следует снижать по одной таблетке каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапное обострение заболевания.

Лечение дислексических расстройств в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей и подростков в возрасте от 8 до 13 лет:
2 таблетки (1600 мг) 2 раза в день.

Лечение головокружений
Следует принимать 3 таблетки (2 400 мг) в сутки, разделённые на 3 приёма. Продолжительность лечения — 8 недель.

Вспомогательное лечение нарушений познавательных функций, связанных с возрастом (исключая болезнь Альцгеймера), после тщательной нейрологической/геронтологической оценки, проведённой врачом-специалистом
Следует принимать от 3 до 6 таблеток (2 400 мг до 4 800 мг) в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может снизить дозу пирацетама у пациентов с нарушениями функции почек.
Препарат противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов, получающих длительное лечение пирацетамом, врач индивидуально подбирает дозу после оценки функции почек.

Приём дозы Рекодиума, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Симптомы передозировки: кровавый понос и боли в животе.

Пропуск приёма дозы Рекодиума
Следует продолжать приём препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Рекодиум
Не следует внезапно прекращать лечение у пациентов, получающих препарат по поводу миоклонии. Внезапная отмена препарата может привести к рецидиву симптомов заболевания или возникновению генерализованных судорог.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:
сыпь, сильный отёк лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, говор или глотание,
снижение артериального давления, медленное или учащённое сердцебиение, бледность, тревожность, потливость, головокружение,
потеря сознания, остановка дыхания и сердца. Это симптомы аллергической реакции.
Могут возникнуть и другие побочные действия:
Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек):

раздражительность;
увеличение массы тела;
повышенная двигательная активность (гиперкинезия).

Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек):

астения (общее ослабление организма);
депрессия;
сонливость. Частота неизвестна:
кровотечения;
повышенная чувствительность, возбуждение, тревожность;
спутанность сознания (нарушения мышления, ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
головокружение, головная боль;
боли в животе или в области эпигастрия;
диарея, тошнота, рвота;
ангионевротический отёк (проявляется внезапным отёком лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
воспаление кожи;
зуд, крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
атаксия (затруднение при сохранении равновесия, шаткая походка);
усиление симптомов эпилепсии;
бессонница.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата
и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: алея Ерусалимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рекодиум

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначения на блистере
Lot: Номер серии.
EXP: Срок годности.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рекодиум

Действующим веществом препарата является пирацетам. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 800 мг пирацетама.
Другие компоненты:
ядро: макрогол 6000, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, натрия кроскармеллоза;
оболочка: инстакоут аква (гипромеллоза, касторовое масло, тальк), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), капол 1295 (воск белый + воск карнауба).

Как выглядит лекарство Рекодиум и что содержит упаковка
Лекарство Рекодиум представляет собой белые, овальные, покрытые оболочкой таблетки с риской по центру.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 60 таблеток. Блистеры упакованы в картонную пачку.
Регистрант
Афлофарм Фармация Польская С.к. о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Производитель
Афлофарм Фармация Польская С.к. о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув