Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рекодіум макс, 1200 мг, таблетки в оболонці
Piracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рекодіум макс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Рекодіум макс
Як застосовувати лікарський засіб Рекодіум макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рекодіум макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рекодіум макс і для чого його застосовують

Рекодіум макс — це лікарський засіб із групи ноотропних засобів (що впливають на пізнавальні функції). Цей
засіб зменшує в’язкість крові, підвищує кровотік через судини мозку без їх розширення.
Також підвищує використання кисню та споживання глюкози у гіпоперфузованій тканині мозку.
Показання до застосування

лікування міоклоній коркового походження (короткі, гострі («блискавичні») м’язові скорочення в межах однієї або кількох кінцівок або тулуба);
лікування дислексичних порушень у дітей одночасно з логопедичною терапією;
лікування запаморочення;
допоміжне лікування порушень пізнавальних процесів, пов’язаних з віком (з виключенням хвороби Альцгеймера), після ретельної неврологічної/геріатричної оцінки, проведеної лікарем-фахівцем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рекодіум макс

Коли не застосовувати препарат Рекодіум макс

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має внутрішньомозкову кровотечу. Найпоширенішим симптомом є сильний головний біль, параліч частини тіла (наприклад, м’язів обличчя разом із порушенням мови) та блювота;
якщо пацієнт має термінальну ниркову недостатність;
якщо пацієнт має хворобу Гентингтона (проявляється непроханими рухами, подразливістю, депресією, порушеннями пам’яті).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рекодіум макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення згортання крові;
якщо пацієнту планується серйозне хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції;
якщо пацієнт має тяжкий кровотечу;
якщо у пацієнта існує ризик кровотечі, наприклад, через виразкову хворобу шлунка та кишечника, перенесений геморагічний інсульт;
якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки та є літнім (понад 65 років). У таких пацієнтів лікар може зменшити дозу препарату.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 8 років для лікування дислексії.
Препарат Рекодіум макс та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт повинен попередити лікаря, якщо приймає будь-який із нижчевказаних препаратів:

тироксин (гормон, що виробляється щитовидною залозою, застосовується для лікування гіпотиреозу) — через ризик подразливості та сплутаності свідомості (порушення ходу думок, дезорієнтація);
протизгортальні засоби, наприклад, гепарин, аценокумарол, варфарин;
інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи малі дози ацетилсаліцилової кислоти («аспірин»).

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом піракетаму є незначною.
Препарат Рекодіум макс та прийом їжі, напоїв і алкоголю
Препарат Рекодіум макс можна приймати під час або між прийомами їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування цього препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли, за оцінкою лікаря, існують чіткі показання, коли користь від застосування препарату перевищує ризик для плоду, а клінічний стан вагітної пацієнтки вимагає лікування піракетамом.
Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з можливими побічними ефектами препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Цей ефект слід враховувати.
Препарат Рекодіум макс містить натрій
Препарат містить приблизно 3,4 ммоль (або 78,2 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) в дозі 24 г піракетаму. Це становить 3,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як приймати ліки Рекодіум макс

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначаються для перорального застосування. Приймати ліки можна під час їжі або між
прийомами їжі. Таблетки слід запивати водою.
Рекомендована доза
Лікування міоклонії коркового походження
Початкова доза — 2 таблетки 3 рази на добу (7 200 мг на добу).
У разі необхідності лікар може рекомендувати поступове збільшення дози на 4 таблетки (4 800 мг) на
добу кожні 3 або 4 дні. Максимальна добова доза становить 20 таблеток (24 000 мг), які приймають у
розділених дозах 2 або 3 рази на добу.
Кожні 6 місяців лікар може спробувати зменшити дозу або припинити прийом ліків.
Для цього дозу ліків слід зменшувати на одну таблетку кожні 2 дні, щоб запобігти раптовому
повторному нападу хвороби.
Лікування дислексичних порушень у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей та підлітків у віці від 8 до 13 років:
1,5 таблетки (1800 мг) 2 рази на добу.
Лікування запаморочення
Слід приймати 2 таблетки (2 400 мг) на добу у 3 або 2 розділених дозах. Лікування триває
8 тижнів.
Допоміжне лікування порушень пізнавальних процесів, пов’язаних з віком (з виключенням
хвороби Альцгеймера), після точного нейрологічного/геріатричного обстеження, проведеного
лікарем-фахівцем
Слід приймати від 2 до 4 таблеток (від 2 400 мг до 4 800 мг) на добу у 2 або 3 розділених дозах.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу піракетаму у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю застосовувати ці ліки заборонено.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які довготривало лікуються піракетамом, лікар індивідуально підбирає
дозу після оцінки функції нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рекодіум макс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування — кишкові кровотечі та болі в животі.
Пропуск прийому дози ліків Рекодіум макс
Слід продовжувати прийом ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Рекодіум макс
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікуються з приводу міоклонії. Раптове припинення
прийому ліків може призвести до повторного виникнення симптомів цієї хвороби або виникнення
генералізованих нападів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
висипання, сильний набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання,
зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення,
втрата свідомості, зупинка дихання та серцевої діяльності. Це симптоми алергічної реакції.
Можуть виникнути інші наступні побічні ефекти
Часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нервозність;
збільшення маси тіла;
надмірна рухова збудливість (гіперкінези).

Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

астенія (загальна слабкість організму);
депресія;
сонливість.

Невідома частота:

кровотечеві розлади;
підвищена чутливість, збудження, тривожність;
сплутаність свідомості (порушення логіки мислення, орієнтації у часі, місці, ситуації або щодо власної особи);
галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
запаморочення, головний біль;
болі в області живота або в епігастрії;
діарея, нудота, блювання;
ангіоневротичний набряк (проявляється раптовим набряком обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю);
запалення шкіри;
свербіж, кропив’янка (світло-рожеві, сверблячі пухирі на шкірі);
атаксія (утруднення утримання рівноваги, хиткий хід);
посилення симптомів епілепсії;
безсоння.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно припинити прийом препарату
та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рекодіум макс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25˚C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на пачці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на блистері
Lot: Номер серії.
EXP: Термін придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рекодіум макс

Діючою речовиною ліків є пірацетам. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складові:
ядро: макрогол 6000, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію кроскармелоза;
оболонка: Instacoat Aqua (гіпромелоза, олія рицинова, тальк), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), Capol 1295 (воск білий + воск карнауба).

Як виглядають ліки Рекодіум макс і що містить упаковка
Ліки Рекодіум макс мають вигляд білих, вкритих плівковою оболонкою таблеток у формі квасолі з подільною лінією.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Упаковка містить 60 таблеток. Блистери упаковані в картонну коробку.
Відповідальна особа
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув