Recodium max

Prospecto: Información para el usuario

Recodium max, 1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Recodium max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Recodium max
3. Cómo tomar Recodium max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Recodium max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Recodium max y para qué se utiliza

Recodium max es un medicamento perteneciente al grupo de fármacos nootrópicos (que influyen sobre las funciones cognitivas). Este medicamento disminuye la viscosidad sanguínea y aumenta el flujo a través de los vasos sanguíneos cerebrales sin producir su dilatación. Asimismo, mejora el aprovechamiento del oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.

Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas, tipo sacudidas, en una o varias extremidades o en el tronco).
• Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños, en combinación con terapia logopédica.
• Tratamiento de los vértigos.
• Tratamiento coadyuvante de los trastornos de las funciones cognitivas relacionados con la edad (excluyendo la enfermedad de Alzheimer), tras una evaluación neurológica/geriátrica detallada realizada por un médico especialista.

2. Información importante antes de tomar Recodium max

Cuándo no debe tomar el medicamento Recodium max

• si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una hemorragia intracerebral. El síntoma más frecuente es un fuerte dolor de cabeza, parálisis de alguna parte del cuerpo (por ejemplo, músculos faciales junto con alteraciones del habla) y vómitos;
• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal;
• si el paciente tiene corea de Huntington (que se manifiesta con movimientos involuntarios, irritabilidad, depresión y alteraciones de la memoria).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Recodium max, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, incluyendo intervenciones dentales;
• si el paciente tiene una hemorragia grave;
• si el paciente presenta riesgo de hemorragia, por ejemplo, debido a una enfermedad ulcerosa del estómago o intestino, o un ictus hemorrágico previo;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática y es de edad avanzada (más de 65 años). En estos pacientes, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Niños
No utilizar en niños menores de 8 años en el tratamiento de trastornos disléxicos.
Recodium max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• tiroxina (hormona producida por la glándula tiroides, utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo), debido al riesgo de irritabilidad y confusión (alteración del pensamiento, desorientación);
• anticoagulantes, por ejemplo heparina, acenocumarol, warfarina;
• inhibidores de la agregación plaquetaria, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico («aspirina»).

La probabilidad de que el piracetam altere el metabolismo de otros medicamentos es baja.
Recodium max con alimentos, bebidas y alcohol
Recodium max puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que existen indicaciones claras y cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el feto, y el estado clínico de la paciente embarazada requiera tratamiento con piracetam.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debido a los efectos adversos, este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Este efecto debe tenerse en cuenta.
Recodium max contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 3,4 mmol (o 78,2 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis de 24 g de piracetam. Esto equivale al 3,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Recodium max

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Medicamento para administración oral. Puede administrarse durante las comidas o entre comidas. Las tabletas deben tragarse con un poco de líquido.
Dosis recomendada
Tratamiento de la mioclonía de origen cortical
La dosis inicial es de 2 tabletas 3 veces al día (7 200 mg al día).
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis en 4 tabletas (4 800 mg) al día cada 3 o 4 días. La dosis máxima diaria es de 20 tabletas (24 000 mg), administradas en dosis divididas, 2 o 3 veces al día.
Cada 6 meses, el médico puede intentar reducir la dosis o suspender el medicamento.
Con este fin, la dosis debe reducirse en una tableta cada 2 días, con el fin de evitar una reaparición repentina de la enfermedad.
Tratamiento de los trastornos disléxicos junto con terapia logopédica
En combinación con terapia logopédica en niños y adolescentes de 8 a 13 años de edad:
1,5 tableta (1800 mg) 2 veces al día.
Tratamiento de las vértigos
Debe administrarse 2 tabletas (2 400 mg) al día en 3 o 2 dosis divididas. El tratamiento dura 8 semanas.
Tratamiento complementario de los trastornos de los procesos cognitivos relacionados con la edad (excluyendo la enfermedad de Alzheimer), tras una evaluación neurológica/geriátrica exhaustiva realizada por un médico especialista
Debe administrarse de 2 a 4 tabletas (2 400 mg a 4 800 mg) al día en 2 o 3 dosis divididas.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteraciones de la función renal.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia renal terminal.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada tratados a largo plazo con piracetam, el médico ajustará individualmente la dosis tras evaluar la función renal.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Recodium max
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Los síntomas de sobredosis son diarrea con sangre y dolor abdominal.
Olvido de una dosis del medicamento Recodium max
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Recodium max
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonía. La suspensión repentina del medicamento puede provocar la reaparición de los síntomas de esta enfermedad o la aparición de convulsiones generalizadas.
Si tiene cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece:
erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte respirar, hablar o tragar,
disminución de la presión arterial, pulso lento o acelerado, palidez, inquietud, sudoración, mareo,
pérdida de conciencia, paro respiratorio y paro cardíaco. Estos son síntomas de una reacción alérgica.
Pueden presentarse otros efectos adversos siguientes
Frecuentes (no más frecuentes de 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo;
• aumento de peso;
• hiperactividad motora (hipercinesia).

Poco frecuentes (no más frecuentes de 1 de cada 100 personas):

• astenia (debilidad general del organismo);
• depresión;
• somnolencia.

Frecuencia desconocida:

• trastornos hemorrágicos;
• hipersensibilidad, excitación, ansiedad;
• confusión (alteración del pensamiento, alteración de la orientación en tiempo, lugar, situación o respecto a uno mismo);
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
• mareo, dolor de cabeza;
• dolor abdominal o en la región epigástrica;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• edema angioneurótico (caracterizado por hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• dermatitis;
• picor, urticaria (vesículas rojas y elevadas que pican);
• ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable);
• empeoramiento de los síntomas de epilepsia;
• insomnio.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento
y ponerse en contacto con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos
y Productos Biotecnológicos
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Recodium max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Leyendas en el blíster
Lot: Número de lote.
EXP: Fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Recodium max

• La sustancia activa del medicamento es el piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
• Los demás componentes son:
• núcleo: macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
• recubrimiento: instacoat aqua (hipromelosa, aceite de ricino, talco), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), Capol 1295 (cera blanca + cera de carnauba).

Aspecto del medicamento Recodium max y contenido del envase
El medicamento Recodium max tiene la forma de comprimidos recubiertos, blancos, en forma de haba, con una línea de división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 60 comprimidos. Los blísters van empaquetados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów