Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Recodium max, 1200 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Recodium max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Recodium max
Come prendere Recodium max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Recodium max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Recodium max e a cosa serve

Recodium max è un medicinale appartenente al gruppo dei nootropi (sostanze che influiscono sulle funzioni cognitive). Questo medicinale riduce la viscosità del sangue e aumenta il flusso sanguigno nei vasi cerebrali senza provocarne la dilatazione. Aumenta inoltre l’utilizzo dell’ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Indicazioni terapeutiche

trattamento della mioclonia di origine corticale (contrazioni muscolari brevi, violente ("a scossa") che interessano uno o più arti o il tronco);
trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica;
trattamento delle vertigini;
trattamento di supporto dei disturbi delle funzioni cognitive legati all’età (esclusa la malattia di Alzheimer), dopo accurata valutazione neurologica/geriatrica effettuata dal medico specialista.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Recodium max

Quando non assumere il medicinale Recodium max

se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una emorragia intracerebrale. Il sintomo più comune è un forte mal di testa, paralisi di una parte del corpo (ad esempio dei muscoli del viso associata a disturbi del linguaggio) e vomito;
se il paziente ha insufficienza renale terminale;
se il paziente ha la corea di Huntington (caratterizzata da movimenti involontari, irritabilità, depressione, disturbi della memoria).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Recodium max, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue;
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, compresa una procedura odontoiatrica;
se il paziente ha un sanguinamento grave;
se il paziente presenta un rischio di emorragia, ad esempio a causa di ulcera gastrica o intestinale, o di un ictus emorragico pregresso;
se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale e/o epatica ed è di età avanzata (oltre i 65 anni). In questi pazienti il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore agli 8 anni nel trattamento dei disturbi dislessici.
Recodium max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

tiroxina (ormone prodotto dalla tiroide, utilizzato nel trattamento dell’ipotiroidismo) – a causa del rischio di irritabilità e confusione mentale (disturbo del pensiero, disorientamento);
anticoagulanti, ad esempio eparina, acenocumarolo, warfarina;
inibitori dell’aggregazione piastrinica, comprese le piccole dosi di acido acetilsalicilico («aspirina»).

La probabilità che il piracetam causi alterazioni del metabolismo di altri medicinali è bassa.
Recodium max con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Recodium max può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che, secondo il giudizio del medico, non vi siano chiare indicazioni terapeutiche e i benefici derivanti dal trattamento superino i rischi per il feto, e lo stato clinico della paziente in gravidanza richieda un trattamento con piracetam.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa degli effetti indesiderati, questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione.
Recodium max contiene sodio
Il medicinale contiene circa 3,4 mmoli (o 78,2 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose di 24 g di piracetam. Ciò corrisponde al 3,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte.

3. Come assumere il medicinale Recodium max

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per uso orale. Può essere assunto durante il pasto o tra un pasto e l'altro. Le compresse devono essere assunte con acqua.
Dose raccomandata
Trattamento della mioclonia di origine corticale
La dose iniziale è di 2 compresse 3 volte al giorno (7 200 mg al giorno).
Se necessario, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose di 4 compresse (4 800 mg) al giorno ogni 3 o 4 giorni. La dose massima giornaliera è di 20 compresse (24 000 mg), somministrate in dosi frazionate 2 o 3 volte al giorno.
Ogni 6 mesi il medico può tentare di ridurre o interrompere il trattamento.
A tale scopo, la dose del medicinale deve essere ridotta di una compressa ogni 2 giorni, per prevenire un'improvvisa ricaduta della malattia.
Trattamento degli disturbi dislessici in associazione alla terapia logopedica
In associazione alla terapia logopedica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 13 anni:
1,5 compressa (1800 mg) 2 volte al giorno.
Trattamento delle vertigini
Somministrare 2 compresse (2 400 mg) al giorno in 3 o 2 dosi frazionate. Il trattamento dura 8 settimane.
Trattamento di supporto dei disturbi dei processi cognitivi legati all'età (esclusa la malattia di Alzheimer), dopo accurata valutazione neurologica/geriatrica effettuata dal medico specialista
Somministrare da 2 a 4 compresse (da 2 400 mg a 4 800 mg) al giorno in 2 o 3 dosi frazionate.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale terminale.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetam, il medico adatterà individualmente la dose dopo aver valutato la funzionalità renale.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Recodium max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
I sintomi di sovradosaggio sono diarrea emorragica e dolore addominale.
Salto dell'assunzione di una dose di Recodium max
Continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Recodium max
Nei pazienti in trattamento per mioclonia, non interrompere bruscamente la terapia. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare la ricomparsa dei sintomi della malattia o l'insorgenza di crisi epilettiche generalizzate.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono:
eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rendono difficile respirare, parlare o deglutire,
abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini,
perdita di coscienza, arresto respiratorio e arresto cardiaco. Questi sono sintomi di una reazione allergica.
Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati elencati di seguito
Frequenti (non più di 1 su 10 persone):

nervosismo;
aumento di peso;
iperattività motoria eccessiva (ipercinesia).

Non frequenti (non più di 1 su 100 persone):

astenia (indebolimento generale dell'organismo);
depressione;
sonnolenza.

Frequenza non nota:

disturbi emorragici;
ipersensibilità, eccitazione, ansia;
stato confusionale (disturbi del pensiero, alterazioni dell'orientamento riguardo a tempo, luogo, situazione o persona);
allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti);
vertigini, cefalea;
dolori addominali o nell'area epigastrica;
diarrea, nausea, vomito;
angioedema (caratterizzato da gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito o dolore);
dermatite;
prurito, orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle);
atassia (difficoltà nel mantenere l'equilibrio, andatura instabile);
peggioramento dei sintomi dell'epilessia;
insonnia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento
e consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio,
è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Recodium max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Indicazioni sul blister
Lot: Numero di lotto.
EXP: Data di scadenza.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Recodium max

La sostanza attiva è il piracetam. Ogni compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono:
nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica;
rivestimento: instacoat aqua (ipromellosa, olio di ricino, talco), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), Capol 1295 (cera bianca + cera carnauba).

Come si presenta il medicinale Recodium max e contenuto della confezione
Il medicinale Recodium max si presenta in compresse rivestite bianche, di forma ovale, con linea di frattura.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 60 compresse. Le compresse sono confezionate in blister e inserite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów