Регулон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
РЕГУЛОН (Дезорелле 30), 0,03 мг + 0,15 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
РЕГУЛОН і Дезорелле 30 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. п. 2 «ТРОМБИ»). Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
• Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. п. 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Регулон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Регулон
3. Як застосовувати препарат Регулон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Регулон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Регулон і для чого його застосовують

Препарат Регулон — це комбінований пероральний засіб контрацепції, що містить етинілестрадіол (естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії препарату Регулон полягає у пригніченні овуляції та викликанні змін у консистенції цервікального слизу. Якщо застосовувати правильно, препарат Регулон забезпечує ефективний і оборотний метод контрацепції. Однак у певних ситуаціях його контрацептивну ефективність може бути знижено або може виникнути необхідність припинити застосування препарату (див. п. 2). У такому разі рекомендується або припинити статеві стосунки, або, щоб забезпечити ефективну контрацепцію, застосовувати інші методи контрацепції, наприклад презерватив або сперміцидні засоби.
Потрібно пам’ятати, що комбіновані пероральні засоби контрацепції, такі як препарат Регулон, не захищають від інфікування захворюваннями, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Регулон

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Регулон слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) в розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2. «ТРОМБОЗИ»).
Препарат Регулон не слід застосовувати з метою відтермінування початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність відтермінувати день початку кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.
Перш ніж можна буде почати застосування препарату Регулон, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
Коли не застосовувати препарат Регулон
Не слід застосовувати препарат Регулон, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинилестрадіол або дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипання або набряк.
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у судинах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «ТРОМБОЗИ»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) мігрень, що називається «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнтки наразі є або була раніше панкреатит;
• Якщо у пацієнтки наразі є або були раніше тяжкі захворювання печінки, і значення функціональних проб печінки не повернулися до норми;
• Якщо у пацієнтки наразі є або були раніше пухлини печінки;
• Якщо у пацієнтки наразі є, були раніше або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленого походження;
• Якщо у пацієнтки є гіперплазія ендометрію (неправильне утворення слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є або може бути вагітною.

Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір
(див. також розділ «Препарат Регулон та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Регулон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБОЗИ»).

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «ЯК
РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ».
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Регулон або
будь-яких інших комбінованих оральних контрацептивів. Може також знадобитися регулярне
обстеження лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Регулон, про це також слід
повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить цигарки;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнтки є тромбофлебіт шкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему); якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Регулон після пологів;
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів наразі є або були раніше рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Регулон та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, герпетиформна висипка вагітних (шкірна висипка з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла);
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були золотисто-коричневі пігментні плями (хлоазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати його симптоми. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка разом із труднощами при диханні.

ТРОМБОЗИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Регулон,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може закупорити судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Після перенесеного тромбу крові не завжди настає повне одужання. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених застосуванням препарату Регулон, є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно,
страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Глибока венозна тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз судин сітківки (тромб

• миттєва втрата зору або, крові в оці)

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремиться від ноги та потрапить у легені, це може призвести до тромбоемболії легеневної артерії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Регулон, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення згустків крові в ногах або легенях, пов'язаний із прийомом препарату Регулон, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Регулон, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Регулон, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися тимчасове припинення застосування препарату Регулон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Регулон, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки присутній хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Регулон.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Регулон, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Регулон, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Регулон, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Регулон, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Таблетка та рак
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Цей незначний зростання частоти діагностики раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування контрацептивних таблеток. Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням контрацептивних таблеток. Це може бути пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Психічні порушення
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Регулон, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Регулон можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерву). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців, або починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни під час тижня перерву
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювання, сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступну упаковку препарату слід починати приймати лише тоді, коли пацієнтка переконається, що не є вагітною.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування дезогестрелу у підлітків віком молодше 18 років не встановлені. Відсутні доступні дані.
Препарат Регулон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), про застосування препарату Регулон. Лікарі можуть порадити застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.
Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір або парітапревір або ритонавір і дазабувір або
глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до неправильних результатів
лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Регулон можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Регулон».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Регулон у крові, що призводить до зниження його
контрацептивної ефективності та виникнення неочікуваних кровотеч. Це стосується ліків,
які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбамазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекцій вірусом ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц, нельфінавір);
• інфекцій вірусом гепатиту С (боценавір, телапревір);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін);
• високого тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинні ліки, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні продукти, що містять траву звіробоя, під час прийому препарату Регулон, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Наступні ліки можуть погіршувати переносимість препарату Регулон:
• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій); макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем (застосовуються для лікування деяких захворювань серця та підвищеного артеріального тиску);
• еторікоксиб (застосовується для лікування артриту, остеоартрозу).

Препарат Регулон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення тканин після трансплантації органів);
• протисудорожного засобу ламотріджину (це може призвести до збільшення частоти нападів);
• тізанідину (ліки, що застосовуються для лікування м’язової спастичності);
• левотироксину (ліки, що застосовуються для лікування гормонального дефіциту);
• теофіліну (ліки, що застосовуються для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед проведенням лабораторних досліджень
Слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування контрацептивних таблеток,
оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Регулон під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна негайно припинити застосування препарату Регулон та негайно повідомити про це лікареві.
Не рекомендується застосовувати препарат Регулон під час годування груддю. Якщо пацієнтка годує груддю та хоче застосовувати в цей період контрацептивні таблетки Регулон, вона повинна звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування препарату Регулон можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Регулон містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Регулон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка ліку Регулон містить 1 блистер по 21 таблетці в оболонці або 3 блистери по 21 таблетці в оболонці. Спеціальне маркування блистерів символами днів тижня полегшує контроль регулярного застосування протизаплідних таблеток.
Кожна таблетка в упаковці позначена символом дня тижня, у який її слід приймати. Необхідно приймати по 1 таблетці щодоби протягом 21 дня поспіль у напрямку стрілки на блистері, доки блистер повністю не спорожніє.
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. На 2–3-й день перерви має виникнути кровотеча відміни, що нагадує менструацію.
Починати прийом таблеток з наступного блистера слід на 8-й день (після 7-денної перерви у застосуванні таблеток), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. При регулярному застосуванні ліку Регулон початок прийому таблеток з наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникатиме в той самий день місяця.
Таблетки слід завжди приймати в той самий час доби.
Прийом таблеток вранці (перша дія протягом дня) або пізньої вечері (остання дія перед сном) може полегшити їх регулярне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою за необхідності.

Як почати застосування ліку Регулон
У разі, якщо не застосовувалися гормональні засоби контрацепції (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід починати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Допускається почати прийом таблеток між 2-м і 5-м днем, але в цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив).

Заміна іншого комбінованого засобу контрацепції (таблетки, вагінальна терапевтична система, трансдермальна система)
Жінка повинна почати застосування ліку Регулон наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього орального засобу контрацепції, але не пізніше першого дня після звичайної перерви у застосуванні таблеток або після прийому останньої плацебо-таблетки попереднього орального засобу контрацепції. Додаткове застосування методів контрацепції не потрібно. Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему, вона повинна почати прийом ліку Регулон у день видалення системи, але не пізніше дня, коли мала б бути наступна установка системи. Додаткове застосування методів контрацепції не потрібно.

Заміна засобів контрацепції, що містять лише прогестаген (мінітаблетки, ін’єкції, імпланти)
Жінка може перейти в будь-який день з прийому таблеток, що містять лише прогестаген (з імпланту — у день видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованого наступного уколу) на лік Регулон, але у всіх випадках необхідно застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Застосування після переривання вагітності у першому триместрі
Слід негайно почати прийом таблеток. Додаткове застосування методів контрацепції не є необхідним.

Застосування після пологів або переривання вагітності у другому триместрі
Жінки, які годують грудьми, — див. розділ: «Вагітність та годування грудьми».
Лікар порадить пацієнтці почати прийом таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому ліків слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статевий контакт, перед початком застосування таблеток слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або дочекатися появи першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Регулон
Якщо сталася передозування ліку Регулон, серйозної небезпеки для здоров’я немає, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначна кровотеча з піхви у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникли, слід звернутися до лікаря, який при потребі призначить відповідне лікування.

Пропуск прийому ліку Регулон
Якщо пропущено прийом ліку Регулон, слід діяти згідно з наведеними нижче правилами.
Якщо прийом таблетки затриманий менше ніж на 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає про це, а наступні таблетки — у звичайний час.
Якщо прийом таблетки затриманий більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження ефективності протизаплідного засобу. Найвищий ризик вагітності — при пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інформацією (див. також схему).

Більше ніж одна пропущена таблетка з упаковки
Слід проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток слід дотримуватися двох основних правил:

1. Перерва в постійному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів.
2. Необхідно безперервно приймати таблетки протягом 7 днів, щоб забезпечити відповідне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі. Відповідно до цього, у повсякденній практиці лікар може дати такі рекомендації:

Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід додатково застосовувати механічні методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо статевий контакт відбувся протягом 7 днів до дня, коли була пропущена таблетка, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток було пропущено і чим ближче до перерви в прийомі таблеток, тим вищий ризик вагітності.

Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів до дня, коли була пропущена таблетка, додатковий метод контрацепції не потрібен. Однак, якщо це не так, або якщо жінка забула прийняти більше ніж одну таблетку, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.

Тиждень 3
Ризик зниження контрацептивного захисту неминучий через наближення перерви у прийомі таблеток. Проте цього можна уникнути, скоригувавши спосіб прийому таблеток. Таким чином, додаткові методи контрацепції не є необхідними, якщо дотримуватися одну з двох нижче наведених альтернативних рекомендацій, за умови, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів до дня, коли була пропущена таблетка. В іншому випадку слід дотримуватися першої з наведених альтернатив і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Наступну упаковку слід починати відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто без перерви між упаковками. Кровотеча відміни, ймовірно, не виникне до завершення прийому наступної упаковки, однак може виникнути мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток.

2. Лікар може порадити пацієнтці припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток на період до 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі, якщо пацієнтка забула прийняти таблетки і не виникла кровотеча відміни під час першої перерви в прийомі таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Застосування ліку Регулон у разі виникнення блювоти або важкої діареї
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, вона може не повністю всмоктатися. У цьому випадку слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропущених таблеток, наведеними вище. Якщо пацієнтка не бажає змінювати свій звичайний спосіб прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.

Як відтермінувати виникнення кровотечі відміни
Якщо лік Регулон приймається правильно, кровотеча відміни завжди виникатиме в той самий день місяця.
Для відтермінування кровотечі відміни після закінчення одного блистера слід продовжити прийом ліку Регулон з наступного блистера без перерви.
Прийом таблеток можна продовжувати до завершення другої упаковки. Під час прийому таблеток з другої упаковки може виникнути міжциклова кровотеча або мажущі виділення.
Регулярний прийом ліку Регулон слід починати після 7-денної перерви в застосуванні таблеток.

Як перенести кровотечу на інший день тижня, відмінний від звичайного, і відмінний від дня, коли кровотеча виникає зараз
Для перенесення кровотечі на інший день тижня слід скоротити (але ніколи не подовжувати) найближчу перерву в прийомі таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо перший день кровотечі припадає на п’ятницю, а бажанішим є вівторок (на 3 дні раніше), слід почати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше. Чим коротшою буде перерва в прийомі таблеток, тим вищий ризик того, що кровотеча відміни не виникне, а з’явиться міжциклова кровотеча або мажущі виділення під час прийому наступної упаковки (аналогічно до випадку відтермінування кровотечі відміни).

Відсутність кровотечі відміни
Якщо протизаплідні таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи важкої діареї, а також не застосовувалися інші ліки одночасно, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом таблеток звичайним чином.
Якщо кровотеча не виникла в двох послідовних циклах, існує ймовірність вагітності. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря. Прийом протизаплідних таблеток можна продовжувати лише після виключення вагітності за рекомендацією лікаря.

Припинення застосування ліку Регулон
Лік Регулон можна припинити в будь-який день. Якщо причиною припинення прийому протизаплідних таблеток є планована вагітність, слід застосовувати інший метод контрацепції до появи менструації. Це полегшить лікарю визначення дати пологів.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Регулон, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Регулон».
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб): депресія, зміни настрою, головний біль, нудота, біль у животі, біль у грудях, болючість грудей, збільшення маси тіла.
Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб): затримка рідини, зниження статевого потягу, мігрень, блювота, діарея, висипання, кропив’янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб): гіперчутливість, підвищення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, шкірні розлади (нодульозний еритема, еритема екзудативна поліморфна), неправильні виділення з шийки матки, виділення з грудей, зменшення маси тіла.
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх виникнення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Регулон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Регулон
Діючими речовинами є етинілестрадіол та дезогестрел. Одна таблетка відшаровувана містить
30 мікрограмів етинілестрадіолу та 150 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки: all-rac-α-Токоферол, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, полівінілпіролідон К 30, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат.
Оболонка: гліколевий пропілен, макрогол 6000, гіпромелоза.
Як виглядає лікарський засіб Регулон та що містить упаковка
Білі або майже білі круглі таблетки, опуклі з обох сторін, з витисненими написами: «RG» на одній стороні та «P8» на іншій стороні.
Картонна упаковка містить 1 блистер або 3 блистерів по 21 таблетці відшаровуваній. До упаковки додається картонна пачка, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE339421
Номер дозволу на паралельний імпорт: 355/12
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Lu/Mo/ma – понеділок, Ma/Di/di – вівторок, Me/Mi/woe– середа, Je/Do/don – четвер,
Ve/Fr/vrij– п’ятниця, Sa/zat– субота, Di/So/zon – неділя.