Regulon

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
REGULON (Desorelle 30), 0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
REGULON y Desorelle 30 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 „TROMBOSIS”). Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
• Guarde este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Regulon
3. Cómo tomar Regulon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Regulon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza

Regulon es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (un estrógeno) y desogestrel (un progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción de Regulon consiste en la supresión de la ovulación y en la inducción de cambios en la consistencia del moco cervical. Cuando se utiliza correctamente, Regulon proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en ciertas situaciones su eficacia anticonceptiva puede reducirse o puede ser necesario interrumpir el tratamiento (ver punto 2). En tales casos, se recomienda abstenerse de relaciones sexuales o, para garantizar una protección anticonceptiva eficaz, utilizar otros métodos anticonceptivos, como el preservativo o espermicidas.
Tenga en cuenta que los anticonceptivos orales combinados, como Regulon, no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, el SIDA). Sólo el uso del preservativo ofrece protección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Regulon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Regulon, debe leer cuidadosamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. “COÁGULOS DE SANGRE”).
No debe utilizar Regulon con el fin de retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En casos excepcionales, cuando sea necesario retrasar el día de inicio de la menstruación, debe
consultar con su médico.
Antes de comenzar a utilizar Regulon, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y sobre la salud de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según el caso individual, podría realizar otros exámenes complementarios.

Cuándo no debe utilizar Regulon
No debe tomar Regulon si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones le afecta, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: picor, erupción cutánea o hinchazón.
• Si padece actualmente (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado “COÁGULOS DE SANGRE”);
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy alta,
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis;
• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas graves, y los valores de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad;
• Si padece o ha padecido tumores hepáticos;
• Si padece, ha padecido o se sospecha que padece cáncer de mama o de órganos genitales;
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene el endometrio aumentado (hiperplasia anormal del revestimiento uterino);
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.

No debe tomar Regulon si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir
(véase también el apartado “Regulon y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Regulon, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado “COÁGULOS DE SANGRE” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves mencionados, véase “Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos”.

En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Regulon o cualquier otro tipo de pastilla anticonceptiva combinada. También puede ser necesario que sea revisada regularmente por su médico.

Debe informar a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Regulon, también debe informar a su médico.

• Si fuma;
• Si padece obesidad;
• Si padece hipertensión arterial;
• Si padece enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• Si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas);
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• Si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• Si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 “COÁGULOS DE SANGRE”);
• Si acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Regulon tras el parto;
• Si tiene varices;
• Si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• Si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• Si padece diabetes;
• Si padece depresión o cambios de humor;
• Si padece epilepsia (véase “Regulon y otros medicamentos”);
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo);
• Si padece o ha padecido manchas marrones doradas (melasma), conocidas como “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• Si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Regulon, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar este tipo de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación “trombosis venosa” o “enfermedad tromboembólica venosa”),
• en las arterias (denominados a continuación “trombosis arterial” o “trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales. Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Regulon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Cuál podría ser la causa probable?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago.

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o
la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves,
como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo:
Trombosis de las venas de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida inmediata de la visión o

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede
• provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo
• (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de
medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Regulon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Regulon es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Regulon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Regulon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el uso del medicamento Regulon varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Regulon, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Regulon.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Regulon, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Regulon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Regulon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

La pastilla y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales se ha observado una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama en comparación con mujeres de la misma edad que no los toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la suspensión del anticonceptivo oral. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionado con el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos son sometidas con mayor frecuencia a exámenes médicos, por lo que el cáncer de mama se diagnostica antes.
En mujeres que toman anticonceptivos orales se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Regulon, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Regulon, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce el sangrado de retirada durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si no se produce el sangrado de retirada esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Solo se debe comenzar el siguiente envase del medicamento una vez que la paciente haya confirmado que no está embarazada.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de desogestrel en adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Regulon y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. También debe informarse a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que recete otro medicamento sobre el uso de Regulon. El médico podrá indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
No debe usarse Regulon en pacientes con hepatitis C que estén tomando productos medicinales que contengan ombitasvir o paritaprevir o ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Regulon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Regulon".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre de Regulon, provocando una disminución de su
eficacia anticonceptiva y la aparición de sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbamazepina, topiramato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecciones por VIH (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir);
• infecciones por virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir);
• infecciones micóticas (griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Regulon, debe consultar primero con el médico.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la tolerancia a Regulon:

• ketoconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones micóticas); antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
• etoricoxib (utilizado en el tratamiento de la artritis, artrosis).

Regulon puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico, que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular);
• levotiroxina (medicamento utilizado para tratar la deficiencia hormonal);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Antes de realizarse análisis de laboratorio
Debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de anticonceptivos orales, ya que estos pueden influir en los resultados de ciertos análisis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Regulon durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está, debe dejar inmediatamente de tomar Regulon y notificarlo sin demora al médico.
No se recomienda el uso de Regulon durante la lactancia. Si la paciente está amamantando y desea tomar anticonceptivos orales Regulon durante este período, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Regulon, se puede conducir vehículos y manejar máquinas.

Regulon contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Regulon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada envase del medicamento Regulon contiene 1 blíster con 21 comprimidos recubiertos o 3 blísteres con 21 comprimidos recubiertos cada uno. La marcación especial de los blísteres con los símbolos de los días de la semana facilita el control de la toma regular de los comprimidos anticonceptivos.
Cada comprimido incluido en el envase está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomarse 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos, siguiendo la dirección de la flecha en el blíster, hasta vaciar completamente el blíster.
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, se inicia un período de 7 días sin tomar comprimidos. Durante el 2.º o 3.º día de esta pausa, debería aparecer un sangrado de privación, similar a la menstruación.
La toma de los comprimidos del siguiente blíster debe comenzarse el octavo día (tras el período de 7 días sin tomar comprimidos), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Si se utiliza regularmente Regulon, el inicio de la toma de los comprimidos del siguiente envase siempre tendrá lugar en el mismo día de la semana, y el sangrado se producirá en la misma fecha del mes.
Los comprimidos deben tomarse siempre a la misma hora del día.
Tomar los comprimidos por la mañana (como primera actividad del día) o por la noche (como última actividad antes de dormir) puede facilitar su toma regular.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando agua si es necesario.

Cómo comenzar a utilizar el medicamento Regulon
Si no se han utilizado previamente métodos anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
La toma de comprimidos debe iniciarse el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También es aceptable comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Cambio desde otro método anticonceptivo combinado (comprimido oral, sistema vaginal o sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Regulon al día siguiente de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior, o como muy tarde, el primer día de la pausa habitual sin comprimidos o tras tomar el último comprimido placebo del anticonceptivo oral anterior. No se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales. Si previamente se utilizaba un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, el tratamiento con Regulon debe iniciarse el día de la retirada del sistema, o como muy tarde, el día en que debería aplicarse el siguiente sistema. No se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio desde métodos anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minipíldoras, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier día desde un comprimido que contenga solo progestágeno (desde un implante, el día de su retirada, o desde una formulación inyectable, el día programado para la siguiente inyección) al medicamento Regulon, pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Uso tras un aborto en el primer trimestre de embarazo
Debe comenzarse inmediatamente la toma de comprimidos. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Uso tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de embarazo
Mujeres que amamantan: véase el apartado "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience la toma de comprimidos entre el día 21 y el 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre. Si se inicia más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar el tratamiento debe confirmarse que no está embarazada o esperar a la aparición de la primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Regulon
Si se produce una sobredosis de Regulon, no existe riesgo de trastornos graves de salud, aunque podrían presentarse náuseas, vómitos o pequeños sangrados vaginales en mujeres jóvenes. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.

Olvido de la toma de Regulon
Si se olvida tomar Regulon, debe seguirse las siguientes instrucciones:
Si la toma del comprimido se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si la toma del comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar un comprimido al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información siguiente (véase también el esquema).

Más de un comprimido olvidado en el envase
Debe consultarse al médico.
En caso de olvidar comprimidos, deben seguirse dos principios básicos:

1. La pausa entre la toma continua de comprimidos nunca debe superar los 7 días.
2. Es necesario tomar comprimidos de forma continua durante 7 días para lograr una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. De acuerdo con esto, en la práctica clínica, el médico puede dar las siguientes recomendaciones:

Semana 1
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional, por ejemplo, preservativo. Si hubo relaciones sexuales en los 7 días anteriores al día en que se olvidó el comprimido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y más cerca esté el olvido del período de pausa, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Si los comprimidos se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó uno, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si no fue así, o si la mujer olvidó más de un comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Semana 3
El riesgo de pérdida de protección anticonceptiva es inevitable debido a la proximidad del período de pausa. Sin embargo, puede evitarse ajustando la forma de toma. Por tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue una de las dos alternativas siguientes, siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó uno. En caso contrario, debe seguirse la primera de las alternativas mencionadas y utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase debe iniciarse inmediatamente tras tomar el último comprimido del envase actual, es decir, sin interrupción entre envases. Es probable que no aparezca el sangrado de privación hasta que finalice el siguiente envase, aunque puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos.

2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar los comprimidos del envase actual. En este caso, la paciente debe hacer una pausa de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar comprimidos, y luego continuar con los comprimidos del siguiente envase.

Si la paciente olvidó tomar comprimidos y no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

Uso de Regulon en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos o la diarrea grave ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido, este podría no haberse absorbido completamente. En este caso, debe seguirse las recomendaciones para comprimidos olvidados descritas anteriormente. Si la paciente no desea cambiar su forma habitual de toma, debe tomar un comprimido (o comprimidos) adicional(es) de otro envase.

Cómo retrasar la aparición del sangrado de privación
Si Regulon se toma correctamente, el sangrado de privación siempre ocurrirá en el mismo día del mes.
Para retrasar la aparición del sangrado de privación, tras finalizar un blíster de comprimidos, debe continuarse con el siguiente blíster sin interrupción en la toma.
La toma de comprimidos puede continuar hasta finalizar el segundo envase. Durante la toma del segundo envase, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
La toma regular de Regulon debe reanudarse tras 7 días sin tomar comprimidos.

Para desplazar la aparición del sangrado a otro día de la semana distinto del habitual, diferente del día en que actualmente ocurre el sangrado, debe acortarse (pero nunca alargarse) el próximo período de pausa en el número de días deseado. Por ejemplo, si el primer día del sangrado cae en viernes y se desea que ocurra el martes (3 días antes), debe comenzarse la toma del siguiente envase 3 días antes. Cuanto más corto sea el período de pausa, mayor será el riesgo de que no aparezca el sangrado de privación y de que se produzca sangrado intermenstrual o manchado durante el siguiente envase (de forma similar a cuando se retrasa el sangrado de privación).

Ausencia del sangrado de privación
Si los comprimidos anticonceptivos se han tomado correctamente, sin vómitos ni diarrea grave, ni uso simultáneo de otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse la toma habitual de los comprimidos.
Si no aparece el sangrado en dos ciclos consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico. La toma de anticonceptivos orales solo puede continuar tras descartar el embarazo, según las indicaciones del médico.

Suspensión del tratamiento con Regulon
Regulon puede suspenderse en cualquier día. Si la razón para dejar de tomar los anticonceptivos es un embarazo planeado, debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta que aparezca la menstruación. Esto facilitará al médico la determinación de la fecha del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Regulon, debe consultar al médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Regulon».
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): depresión, alteraciones del estado de ánimo, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción cutánea, urticaria, aumento del tamaño de las mamas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debida a lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme), secreción anormal del cuello uterino, secreción mamaria, pérdida de peso.
Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos de Defensa Biológica, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Regulon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes mencionado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Regulon
Las sustancias activas son etinilestradiol y desogestrel. Cada comprimido recubierto contiene
30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: all-rac-α-Tocoferol, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido
esteárico, povidona K 30, almidón de patata, lactosa monohidrato.
Recubrimiento: glicerol propilénico, macrogol 6000, hipromelosa.
Aspecto del medicamento Regulon y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con inscripciones en relieve: «RG» en
un lado y «P8» en el otro.
El envase de cartón contiene 1 blíster o 3 blísteres de 21 comprimidos recubiertos. Al envase se
adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE339421
Número de autorización de importación paralela: 355/12
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el
envase primario:
Lu/Mo/ma – lunes, Ma/Di/di – martes, Me/Mi/woe – miércoles, Je/Do/don – jueves,
Ve/Fr/vrij – viernes, Sa/zat – sábado, Di/So/zon – domingo.