Регулон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
РЕГУЛОН (Дезорелле 30), 0,03 мг + 0,15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дезогестрел
РЕГУЛОН и Дезорелле 30 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»). Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
• Сохраните вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство РЕГУЛОН и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед применением лекарственного средства РЕГУЛОН
3. Как применять лекарственное средство РЕГУЛОН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство РЕГУЛОН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство РЕГУЛОН и для чего оно применяется

Лекарственное средство РЕГУЛОН — это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий в малых дозах этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (гестаген).
Механизм действия лекарственного средства РЕГУЛОН заключается в подавлении овуляции и вызывании изменений консистенции цервикальной слизи. При правильном применении лекарственное средство РЕГУЛОН обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. Однако в некоторых случаях его контрацептивная эффективность может быть снижена или может возникнуть необходимость отмены препарата (см. пункт 2). В таких случаях рекомендуется либо воздержаться от половых контактов, либо для обеспечения эффективной контрацепции применять другие методы контрацепции, например презервативы или спермициды.
Следует помнить, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как лекарственное средство РЕГУЛОН, не защищают от заражения заболеваниями, передаваемыми половым путём (например, СПИДом). Только применение презервативов оказывает защитное действие.

2. Важная информация перед применением препарата Регулон

Общие замечания
Перед началом приема препарата Регулон необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (свертывание крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2. «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Препарат Регулон не следует применять с целью отсрочки начала кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить начало кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения препарата Регулон врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые дополнительные обследования.

Когда не следует применять препарат Регулон
Не следует применять препарат Регулон, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дезогестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек.
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в сосудах ног (глубокий венозный тромбоз), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах;
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• Если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• Если у пациентки имеется или ранее имелось воспаление поджелудочной железы;
• Если у пациентки имеются или ранее имелись тяжелые заболевания печени, и функциональные пробы печени не вернулись к норме;
• Если у пациентки имеются или ранее имелись опухоли печени;
• Если у пациентки имеется, ранее был или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины;
• Если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременна.

Не следует применять препарат Регулон у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глепревир/пирентасвир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Регулон с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Регулон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (глубокий венозный тромбоз), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Описание симптомов указанных серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбоза крови».

В определенных ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Регулон или любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Регулон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется артериальная гипертензия;
• если у пациентки имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Регулон;
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Взаимодействие препарата Регулон с другими лекарствами»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, герпетиформная сыпь при беременности (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• если у пациентки имеются или ранее появлялись желтовато-коричневые пигментные пятна (хлоазма), так называемые «маски беременности», особенно на лице. В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственная ангионевротическая отечность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять её симптомы. Пациентка должна немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Регулон, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  Полное восстановление после перенесенного тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови при применении препарата Регулон невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой исключительно при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в пораженной ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания — тромбоэмболия легочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учаченное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащенное дыхание, могут быть спутаны с более легкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).

Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• немедленная потеря зрения или ухудшение зрения

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов, принимаемых впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Регулон, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Регулон является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Регулон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Регулон, незначителен, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни или носит гипс на ноге. Может потребоваться временная отмена препарата Регулон за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Регулон.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Регулон, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Регулон, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Регулон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки болезнь сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Регулон, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Это небольшое увеличение частоты диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это различие применением оральных контрацептивов. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них диагностируется раньше.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, следует обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Регулон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Регулон могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение отмены в неделю перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты, тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение отмены не наступило два раза подряд, это может означать беременность.
Следует немедленно обратиться к врачу. Начинать следующую упаковку препарата следует только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет не установлена. Отсутствуют доступные данные.

Взаимодействие препарата Регулон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает другое лекарство, о приёме препарата Регулон. Врач может посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и указать, как долго.
Не следует применять препарат Регулон у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир или паритапревир, или ритонавир и дазатребувир, или глецепревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к нарушению результатов лабораторных тестов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Регулон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Регулон».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Регулон в крови, приводя к снижению его контрацептивной эффективности и возникновению непредвиденных кровотечений. Это касается препаратов, применяемых при лечении:

• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбамазепин, топирамат),
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекций ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нелфинавир),
• вирусного гепатита С (боценавир, телапревир),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма препарата Регулон, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Следующие лекарства могут снижать переносимость препарата Регулон:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций); макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца и высокого артериального давления);
• эторикоксиб (применяется при лечении артрита, остеоартроза).

Препарат Регулон может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата),
• противосудорожного препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности),
• левотироксина (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед проведением лабораторных исследований
Следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме оральных контрацептивов, поскольку они могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Регулон, если пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна немедленно прекратить приём препарата Регулон и незамедлительно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Регулон в период кормления грудью. Если пациентка кормит грудью и хочет принимать в это время оральные контрацептивы Регулон, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приёма препарата Регулон можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Регулон содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Регулон

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Регулон содержит 1 блистер по 21 таблетке, покрытой оболочкой, или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой. Специальная маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль регулярного приёма противозачаточных таблеток.
Каждая таблетка в упаковке обозначена символом дня недели, в который её следует принимать. Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, следуя направлению стрелки на блистере, до полного его опустошения.
После приёма всех 21 таблетки из блистера наступает 7-дневный перерыв в приёме таблеток. На 2–3 день перерыва должно начаться кровотечение отмены, напоминающее менструальное кровотечение.
Приём таблеток из следующего блистера следует начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва в приёме таблеток), даже если кровотечение ещё не прекратилось. При регулярном применении препарата Регулон начало приёма таблеток из следующей упаковки всегда будет приходиться на один и тот же день недели, а кровотечение будет возникать в один и тот же день месяца.
Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время суток.
Приём таблеток утром (первая активность в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить их регулярный приём.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

Как начать применение препарата Регулон
Если ранее не применялись гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Приём таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструации). Допускается начало приёма таблеток с 2 по 5 день цикла, однако в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать механические методы контрацепции (например, презерватив).

Переход с другого комбинированного контрацептива (таблетки, вагинальная терапевтическая система, трансдермальная система)
Женщина должна начать применение препарата Регулон на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего орального контрацептива, но не позднее первого дня обычного перерыва в приёме таблеток или приёма последней плацебо-таблетки предыдущего орального контрацептива. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется. Если пациентка ранее использовала вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему, она должна начать приём препарата Регулон в день удаления системы, но не позднее дня следующего её применения. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-таблетки, инъекции, импланты)
Женщина может перейти в любой день с приёма таблеток, содержащих только прогестаген (с импланта — в день его удаления, с инъекционной формы — в день запланированного следующего укола), на препарат Регулон, однако во всех случаях необходимо дополнительно применять средства защиты в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Применение после прерывания беременности в первом триместре
Следует немедленно начать приём таблеток. Применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Применение после родов или прерывания беременности во втором триместре
Женщины, кормящие грудью, — см. раздел: «Беременность и кормление грудью».
Врач порекомендует пациентке начать приём таблеток между 21 и 28 днём после родов или прерывания беременности во втором триместре. При более позднем начале приёма препарата необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если женщина уже имела половой акт, перед началом приёма таблеток необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться появления первой менструации.

Применение препарата Регулон в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Регулон риск серьёзных нарушений здоровья отсутствует, однако могут возникнуть тошнота, рвота или незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Регулон
Если был пропущен приём препарата Регулон, необходимо действовать в соответствии с приведёнными ниже правилами.
Если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнит о ней, а следующие таблетки — в обычное время.
Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Наибольший риск беременности возникает при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с приведённой ниже информацией (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Следует проконсультироваться с врачом.
При пропуске таблеток необходимо соблюдать следующие два основных правила:

1. Перерыв в непрерывном приёме таблеток не должен превышать 7 дней.
2. Необходимо непрерывное приём таблеток в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

С учётом этого врач в повседневной практике может дать следующие рекомендации:

Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжить приём таблеток в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, имел место половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе к перерыву в приёме таблеток, тем выше риск беременности.

Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжить приём таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, таблетки принимались правильно, дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако, если это не так, или если женщина забыла принять более одной таблетки, необходимо применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты неизбежен из-за приближающегося перерыва в приёме таблеток. Однако этого можно избежать, скорректировав способ приёма таблеток. Таким образом, дополнительные методы контрацепции не требуются, если соблюдается одно из двух нижеприведённых альтернативных правил, при условии, что все таблетки в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, принимались правильно. В противном случае необходимо следовать первому из двух указанных правил и одновременно применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжить приём таблеток в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, то есть без перерыва в приёме таблеток между упаковками. Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания приёма следующей упаковки, однако может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток.

2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в приёме таблеток, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если пациентка забыла принять таблетки и не было кровотечения отмены в первый перерыв в приёме таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Применение препарата Регулон при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если рвота или тяжёлая диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки, она может быть не полностью усвоена. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропущенным таблеткам, указанным выше. Если пациентка не хочет менять свой обычный способ приёма таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены
Если препарат Регулон принимается правильно, кровотечение отмены всегда возникает в один и тот же день месяца.
Для отсрочки кровотечения отмены после завершения одного блистера следует продолжить приём препарата Регулон из следующего блистера без перерыва в приёме таблеток.
Приём таблеток можно продолжать до окончания второй упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Регулярный приём препарата Регулон следует возобновить после 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Для переноса кровотечения на другой день недели, отличный от обычного и от текущего дня его возникновения, необходимо сократить (но никогда не удлинять) ближайший перерыв в приёме таблеток на произвольное количество дней. Например, если первый день кровотечения приходится на пятницу, а желательнее вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше риск, что кровотечение отмены не наступит, а появятся межменструальное кровотечение и мажущие выделения во время приёма следующей упаковки (аналогично случаю отсрочки кровотечения отмены).

Отсутствие кровотечения отмены
Если противозачаточные таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не применялись другие лекарства одновременно, вероятность беременности крайне мала. Следует продолжать приём таблеток обычным способом.
Если кровотечение не наступило в течение двух последовательных циклов, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём противозачаточных таблеток можно только после исключения беременности по рекомендации врача.

Прекращение приёма препарата Регулон
Препарат Регулон можно прекратить в любой выбранный день. Если причиной прекращения приёма противозачаточных таблеток является планируемая беременность, следует применять другой метод контрацепции до появления менструального кровотечения. Это облегчит врачу определение даты родов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непрекращающиеся, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата Регулон».

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек): депрессия, нарушения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, болезненность груди, увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек): задержка жидкости, снижение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек): повышенная чувствительность, усиление полового влечения, раздражение глаз из-за контактных линз, нарушения кожи (узловатая эритема, многоформная эритема), аномальные выделения из шейки матки, выделения из груди, снижение массы тела.

Вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Регулон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Регулон
Действующими веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг дезогестрела.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: all-rac-α-токоферол, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К 30, крахмал картофельный, лактоза моногидрат.
Оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Регулон и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые таблетки, двояковыпуклые, с тиснением: «RG» на одной стороне и «P8» — на другой.
Картонная упаковка содержит 1 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой. К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE339421
Номер разрешения на параллельный импорт: 355/12

Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Lu/Mo/ma – понедельник, Ma/Di/di – вторник, Me/Mi/woe – среда, Je/Do/don – четверг,
Ve/Fr/vrij – пятница, Sa/zat – суббота, Di/So/zon – воскресенье.