Regulon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
REGULON (Desorelle 30), 0,03 mg + 0,15 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
REGULON e Desorelle 30 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”). Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Regulon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Regulon
3. Come prendere Regulon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Regulon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Regulon e a cosa serve

Regulon è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo (estrogeno) e desogestrel (progestinico) in dosi ridotte.
Il meccanismo d'azione di Regulon consiste nell'inibire l'ovulazione e nel provocare modifiche alla consistenza del muco cervicale. Se assunto correttamente, Regulon garantisce un metodo contraccettivo efficace e reversibile. In alcune situazioni, tuttavia, l'efficacia contraccettiva può risultare ridotta o può rendersi necessaria l'interruzione del trattamento (vedere punto 2). In tali casi si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare altri metodi contraccettivi, come ad esempio il preservativo o spermicidi, per garantire un'efficace protezione.
È importante ricordare che i contraccettivi orali combinati, come Regulon, non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili (ad esempio AIDS). Solo l'uso del preservativo offre una protezione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Regulon

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Regulon, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2. „COAGULI DI SANGUE”).
Il medicinale Regulon non deve essere utilizzato per ritardare l'inizio delle mestruazioni.
In situazioni eccezionali, qualora fosse necessario ritardare l'inizio delle mestruazioni, è necessario consultare il medico.
Prima di iniziare a prendere Regulon, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.

Quando non deve essere usato il medicinale Regulon
Non assumere Regulon se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere: prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• Se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto „COAGULI DI SANGUE”);
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite;
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato gravi malattie del fegato e i valori dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato tumori al fegato;
• Se la paziente ha, ha avuto in passato o si sospetta la presenza di cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• Se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• Se la paziente ha un endometrio ingrossato (iperplasia anormale della mucosa uterina);
• Se la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza.

Non assumere Regulon in caso di epatite di tipo C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Regulon e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Regulon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE”).

Per la descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.
In determinate situazioni è necessario adottare particolari precauzioni durante l’assunzione di Regulon o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero insorgere o peggiorare durante l’assunzione di Regulon, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Regulon dopo il parto;
• se la paziente ha vene varicose;
• se nei familiari stretti è presente o è stata presente in passato una diagnosi di cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia del fegato o della colecisti;
• se la paziente ha diabete;
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
• se la paziente ha epilessia (vedere „Regulon e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria – una malattia del sangue, eruzione bollosa della gravidanza, corea di Sydenham – una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo);
• se la paziente ha macchie pigmentate marrone-dorate (cloasma), comunemente chiamate maschera della gravidanza, specialmente sul viso. In questo caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Regulon, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Regulon è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrire?

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità nella gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura nella gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi della vena della retina (coagulo di sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o,

TROMBOSI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene), sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce, anche se rimane comunque superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Regulon, il rischio di trombosi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio individuale naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Regulon è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio il medicinale Regulon, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Regulon è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Regulon alcune settimane prima dell’intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Regulon, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei recenti settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Regulon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante
l’assunzione del medicinale Regulon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’uso del medicinale Regulon è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Regulon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha un’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o di ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante
l’assunzione del medicinale Regulon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
La pillola e il cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di cancro al seno tende a scomparire gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali. Non è noto se tale differenza sia causata dall’assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere correlata al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e pertanto il cancro al seno viene diagnosticato più precocemente.
In donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti, in rari casi, tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Regulon, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell’umore e sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Regulon, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento da sospensione previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza.
È necessario contattare immediatamente il medico. Il successivo blister deve essere iniziato solo dopo aver verificato che la paziente non sia incinta.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso del desogestrel in adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Regulon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale dell’assunzione del medicinale Regulon. Il medico potrà indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non deve essere assunto il medicinale Regulon in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir o paritaprevir o ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l’assunzione di tali medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Regulon potrà essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non usare Regulon”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione nel sangue del medicinale Regulon, portando a una riduzione della sua efficacia contraccettiva e al verificarsi di sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, felbamato, osscarbamazepina, topiramato),
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
• infezioni da HIV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infezioni da virus dell’epatite C (boceprevir, telaprevir),
• infezioni fungine (griseofulvina),
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• medicinali a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione del medicinale Regulon, deve prima consultare il medico. I seguenti medicinali possono ridurre la tollerabilità di Regulon:
• ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine); antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• bloccanti dei canali del calcio, come diltiazem (utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
• etoricoxib (utilizzato nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi).

Il medicinale Regulon può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei tessuti dopo trapianti d’organo),
• lamotrigina (medicinale antiepilettico, che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi),
• tizanidina (medicinale utilizzato per il trattamento della spasticità muscolare),
• levotiroxina (medicinale utilizzato nel trattamento della carenza ormonale),
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Prima di esami di laboratorio
È necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Regulon durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sospetta una gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Regulon e informare tempestivamente il medico.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Regulon durante l’allattamento. Se la paziente allatta e desidera assumere contraccettivi orali Regulon in questo periodo, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Regulon è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Regulon contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Regulon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione del medicinale Regulon contiene 1 blister da 21 compresse rivestite o 3 blister da 21 compresse rivestite. L’apposita indicazione dei blister con i simboli dei giorni della settimana facilita il controllo dell’assunzione regolare delle compresse anticoncezionali.
Ogni compressa contenuta nella confezione è contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguendo il senso della freccia indicata sul blister, fino a completo svuotamento dello stesso.
Dopo l’assunzione delle 21 compresse del blister, segue un periodo di 7 giorni di pausa senza assunzione di compresse. Nel 2° o 3° giorno di questa pausa dovrebbe comparire un sanguinamento da sospensione, simile al flusso mestruale.
L’assunzione delle compresse dal blister successivo deve iniziare l’8° giorno (dopo il periodo di 7 giorni di pausa) anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Con un uso regolare del medicinale Regulon, l’inizio dell’assunzione delle compresse dalla confezione successiva avverrà sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento si presenterà nello stesso giorno del mese.
Le compresse devono essere assunte sempre alla stessa ora del giorno.
Assumere le compresse al mattino (prima attività della giornata) o tardi la sera (ultima attività prima di andare a dormire) può facilitarne l’assunzione regolare.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua se necessario.

Come iniziare l’assunzione del medicinale Regulon
Se non si è utilizzato alcun metodo anticoncezionale ormonale (nel mese precedente)
Iniziare l’assunzione delle compresse nel primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè nel primo giorno delle mestruazioni). È consentito iniziare l’assunzione delle compresse tra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso aggiuntivo di metodi anticoncezionali meccanici (ad es. preservativo).

Passaggio da un altro anticoncezionale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)
La donna deve iniziare l’assunzione del medicinale Regulon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente anticoncezionale orale, oppure al più tardi il primo giorno dopo la pausa abituale prevista per le compresse o dopo l’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente anticoncezionale orale. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi. Se la paziente ha precedentemente utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare l’assunzione del medicinale Regulon nel giorno della rimozione del dispositivo, oppure al più tardi nel giorno previsto per la successiva applicazione. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.

Passaggio da metodi anticoncezionali contenenti soltanto progestinici (minipillole, iniezioni, impianti)
La donna può passare in qualsiasi giorno dall’assunzione di una compressa contenente soltanto progestinico (dall’impianto nel giorno della rimozione o dalle formulazioni iniettabili nel giorno previsto per la successiva iniezione) al medicinale Regulon, ma in tutti i casi è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Uso dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza
Iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.

Uso dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Donne che allattano al seno – vedere il paragrafo: „Gravidanza e allattamento”.
Il medico consiglierà alla paziente di iniziare l’assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre. Se l’assunzione del medicinale inizia successivamente, si devono utilizzare metodi anticoncezionali meccanici aggiuntivi (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l’assunzione delle compresse bisogna accertarsi che la paziente non sia incinta oppure attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Regulon
In caso di sovradosaggio del medicinale Regulon, non sussiste il rischio di gravi disturbi dello stato di salute, anche se possono manifestarsi nausea, vomito o lieve sanguinamento vaginale in giovani ragazze. Se tali sintomi si presentano, è necessario contattare il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato, se necessario.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Regulon
Se si è dimenticata l’assunzione del medicinale Regulon, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Se l’assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione anticoncezionale non è ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale.
Se l’assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva della compressa. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica di assumere la compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di consultare le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nella confezione
Consultare il medico.
In caso di compresse dimenticate, si devono osservare le seguenti due regole fondamentali:

1. L’interruzione del trattamento continuativo con le compresse non deve mai superare i 7 giorni.
2. È necessario assumere le compresse in modo continuativo per 7 giorni affinché si ottenga un adeguato inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. In base a ciò, nella pratica quotidiana il medico può fornire i seguenti consigli:

Settimana 1
La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni deve utilizzare in aggiunta un metodo anticoncezionale meccanico (ad es. preservativo). Se nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa si è verificato un rapporto sessuale, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino è il periodo di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2
La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Se le compresse sono state assunte regolarmente per i 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, non è necessario utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo. Tuttavia, se ciò non è avvenuto o se la donna ha dimenticato più di una compressa, si deve utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo per 7 giorni.

Settimana 3
Il rischio di riduzione della protezione anticoncezionale è inevitabile a causa della vicinanza del periodo di pausa. Tuttavia, ciò può essere evitato adeguando il modo di assunzione delle compresse. Pertanto, non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi se si segue una delle due seguenti alternative, a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due alternative e utilizzare contemporaneamente un metodo anticoncezionale aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione attuale, cioè senza interruzione tra le confezioni. Il sanguinamento da sospensione probabilmente non si presenterà fino al termine della confezione successiva, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse.

2. Il medico può consigliare alla paziente di interrompere l’assunzione delle compresse dalla confezione in uso. In questo caso, la paziente deve effettuare una pausa di massimo 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere la compressa, e successivamente riprendere l’assunzione delle compresse dalla confezione successiva.

Se la paziente ha dimenticato di assumere compresse e non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la prima pausa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Uso del medicinale Regulon in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, quest’ultima potrebbe non essere completamente assorbita. In questo caso, si deve procedere secondo le raccomandazioni relative alle compresse dimenticate descritte in precedenza. Se la paziente non desidera modificare il proprio abituale modo di assumere le compresse, deve assumere una compressa aggiuntiva (o compresse) da un’altra confezione.

Come ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione
Se il medicinale Regulon viene assunto correttamente, il sanguinamento da sospensione si verifica sempre nello stesso giorno del mese.
Per ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione, dopo il completamento di un blister di compresse, si deve continuare l’assunzione del medicinale Regulon dal blister successivo, senza interruzione tra le confezioni.
L’assunzione delle compresse può proseguire fino all’esaurimento della seconda confezione. Durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione, potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting.
L’assunzione regolare del medicinale Regulon deve riprendere dopo 7 giorni di pausa senza assunzione di compresse.

Per spostare il sanguinamento in un giorno diverso della settimana rispetto a quello abituale, diverso cioè dal giorno in cui attualmente si verifica, si deve abbreviare (ma mai allungare) la prossima pausa di assunzione delle compresse di un numero qualsiasi di giorni. Ad esempio, se il primo giorno del sanguinamento cade di venerdì e si desidera anticiparlo a martedì (cioè di 3 giorni), si deve iniziare l’assunzione delle compresse dalla confezione successiva 3 giorni prima. Più breve sarà il periodo di pausa, maggiore sarà il rischio che non si verifichi il sanguinamento da sospensione e che compaiano sanguinamenti intermestruali o spotting durante l’assunzione della confezione successiva (come nel caso del ritardo del sanguinamento da sospensione).

Mancato sanguinamento da sospensione
Se le compresse anticoncezionali sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l’assunzione delle compresse nel modo solito.
Se il sanguinamento non si verifica in due cicli consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione delle compresse anticoncezionali può proseguire solo dopo aver escluso la gravidanza, secondo le indicazioni del medico.

Sospensione del trattamento con Regulon
Il medicinale Regulon può essere sospeso in qualsiasi giorno. Se la sospensione delle compresse anticoncezionali è motivata da un progetto di gravidanza, si deve utilizzare un altro metodo anticoncezionale fino all’insorgenza delle mestruazioni. Ciò facilita al medico la determinazione della data del parto.
Per qualsiasi ulteriore domanda relativa all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero insorgere cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Regulon, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato
rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Regulon".
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone): depressione, alterazioni dell’umore, cefalea, nausea, dolore addominale, dolore al seno, sensibilità al seno, aumento di peso.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): ritenzione idrica, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, orticaria, aumento delle dimensioni del seno.
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione oculare dovuta alle lenti a contatto, disturbi cutanei (eritema nodoso, eritema multiforme), secrezione vaginale anormale, secrezione mammaria, perdita di peso.
Coaguli sanguigni dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di tali eventi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Regulon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Regulon
I principi attivi sono etinilestradiolo e desogestrel. Una compressa rivestita contiene
30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di desogestrel.
Altri componenti sono:
Anima della compressa: all-rac-α-tocoferolo, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acido stearico, povidone K 30, amido di patata, lattosio monoidrato.
Rivestimento: glicole propilenico, macrogol 6000, idrossipropilmetilcellulosa.
Aspetto di Regulon e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisioni: „RG” su un lato e „P8” sull'altro.
La confezione di cartone contiene 1 blister o 3 blister da 21 compresse rivestite ciascuno. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE339421
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 355/12
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Lu/Mo/ma – lunedì, Ma/Di/di – martedì, Me/Mi/woe – mercoledì, Je/Do/don – giovedì,
Ve/Fr/vrij – venerdì, Sa/zat – sabato, Di/So/zon – domenica.