Регулон

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Регулон (Desorelle 30)
0,03 мг + 0,15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Регулон і Desorelle 30 — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо їх застосовувати правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з’явилися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лік Регулон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Регулон
3. Як застосовувати лік Регулон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Регулон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Регулон і для чого його застосовують

Лік Регулон є комбінованим оральним засобом контрацепції, що містить етинілестрадіол
(естроген) та дезогестрел (гестаген) у малих дозах.
Механізм дії ліку Регулон полягає у пригніченні овуляції та викликанні змін у консистенції слизу шийки матки.
Якщо застосовувати правильно, лік Регулон забезпечує ефективний і оборотний метод контрацепції. Проте в певних ситуаціях його контрацептивна ефективність може бути знижена або може виникнути необхідність припинити застосування ліку (див. пункт 2). У такому разі рекомендується або припинити статеві стосунки, або, щоб забезпечити ефективну контрацепцію, застосовувати інші методи контрацепції, наприклад презерватив або сперміцидні засоби.
Потрібно пам’ятати, що комбіновані оральні засоби контрацепції, такі як Регулон, не захищають від інфікування статевими шляхами (наприклад, СНІД). Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Регулон

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Регулон необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) в розділі 2. Особливо важливо знати про симптоми
виникнення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).
Препарат Регулон не слід застосовувати з метою відтермінування початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність відтермінувати день початку кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування препарату Регулон лікар поставить кілька запитань щодо
здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
Коли не застосовувати препарат Регулон
Не слід застосовувати препарат Регулон, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або дезогестрел або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами надчутливості можуть бути: свербіж, висип або набряк.
• Якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби в кровоносних судинах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби в крові»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) мігрень, що називається «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнтки наразі є або була раніше панкреатит;
• Якщо у пацієнтки є або були раніше тяжкі захворювання печінки, і значення функціональних проб печінки не повернулися до норми;
• Якщо у пацієнтки є або були раніше пухлинні захворювання печінки;
• Якщо у пацієнтки є, були раніше або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленої причини;
• Якщо у пацієнтки є гіперплазія ендометрію (неправильне утворення слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною.

Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток із гепатитом С та приймаючих лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Препарат Регулон та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Регулон необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби в крові»).

Для опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів
див. «Як розпізнати виникнення тромбів у крові».
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Регулон або будь-яких інших комбінованих оральних контрацептивів. Може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Регулон, про це також слід повідомити лікареві.

• Якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо пацієнтка палить цигарки;
• Якщо у пацієнтки є ожиріння;
• Якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• Якщо у пацієнтки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• Якщо у пацієнтки є флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби в крові»).
• Якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Регулон після пологів;
• Якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• Якщо у близьких родичів наразі є або були раніше рак молочної залози;
• Якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• Якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;
• Якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Регулон та інші ліки»);
• Якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, герпес вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності),

хорея Сиденгама (хвороба нервової системи, що супроводжується непрохідними рухами
тіла);

• Якщо у пацієнтки є або були раніше золотисто-коричневі пігментні плями (мелазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Регулон, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину і призвести до серйозних ускладнень.
Тромби у крові можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу в крові. У рідкісних випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених
застосуванням препарату Регулон, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка хоча б один із цих симптомів? З якої причини,
ймовірно, страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть
бути сплутані з легшими станами, такими як інфекція
дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз судин сітківки

• миттєва втрата зору або (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлювати прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у тих випадках, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Регулон, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення згустків крові в ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Регулон, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Регулон, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Регулон, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, довготривалої іммобілізації через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися тимчасове припинення застосування препарату Регулон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Регулону, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Перельоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інші фактори ризику.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Регулон.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування
препарату Регулон, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад,
інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Регулон, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Регулон, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити інший метод контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (ураження клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо важким,
ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів зміниться під час застосування
препарату Регулон, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів
діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Таблетка та рак
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рак молочної залози діагностують трохи частіше,
ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Це невелике збільшення частоти діагностики раку
молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивів.
Невідомо, чи ця різниця пов’язана з прийомом контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичний,
сильний біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Регулон, скаржилися
на депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до
суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Регулон можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців
або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен визначити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювання чи важкої діареї, і не приймалися
інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча відміни не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступне упакування препарату слід починати лише після
переконання, що вагітність відсутня.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Регулон у підлітків віком до 18 років не встановлені.
Немає доступних даних.
Препарат Регулон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала
недавно, а також про ліки, які планує приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві
або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), про застосування препарату Регулон.
Лікарі можуть порадити використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи),
і якщо так, то на який час.
Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів,
що містять омбітасвір або парітапревір або ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасувір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть призвести до неправильних
результатів аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Регулон можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Регулон».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Регулон у крові, що призводить до
зменшення його контрацептивної ефективності та виникнення неочікуваних кровотеч. До них належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні: епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбамазепін, топірамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин), інфекцій вірусом ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц, нельфінавір), інфекцій вірусом гепатиту С (боцепревір, телапревір), грибкових інфекцій (грізеофульвін), високого тиску в судинах легень (бозентан),
• фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітопрепарати, що містять звіробій, під час прийому препарату Регулон, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Наступні ліки можуть погіршувати переносимість препарату Регулон:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем (застосовуються при лікуванні деяких захворювань серця та підвищеного артеріального тиску);
• еторікоксиб (застосовується при лікуванні артриту, остеоартрозу).

Препарат Регулон може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення тканин після трансплантації органів),
o протизапального лікування ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів),
o тізанідину (лік застосовується для лікування м’язової спастичності),
o левотироксину (лік застосовується при лікуванні гормонального дефіциту),
o теофіліну (лік застосовується при лікуванні астми).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед проведенням лабораторних досліджень
Слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом контрацептивних таблеток,
оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Регулон під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює
вагітність, їй слід негайно припинити прийом препарату Регулон та негайно повідомити про це
лікареві.
Не рекомендується застосовувати препарат Регулон під час годування груддю. Якщо пацієнтка
годує груддю та хоче застосовувати контрацептивні таблетки Регулон у цей період, їй слід
звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Регулон можна керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Препарат Регулон містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися
з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Регулон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка ліків Регулон містить 1 блистер із 21 таблеткою, вкритою оболонкою. Спеціальне
позначення блистерів символами днів тижня полегшує контроль регулярного
застосування протизаплідних таблеток.
Кожна таблетка в упаковці позначена символом дня тижня, у який її слід прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці листка-вкладення). Слід приймати по 1 таблетці щодня протягом 21
послідовного дня відповідно до напрямку стрілки на блистері, доки блистер повністю не спорожніє.
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. На 2–3 день перерви має виникнути кровотеча відміни, що нагадує менструацію.
Прийом таблеток із наступного блистера слід починати на 8-й день (після 7-денної перерви у прийомі таблеток), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. При регулярному застосуванні ліків Регулон початок прийому таблеток із наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникатиме в той самий день місяця.
Таблетки слід завжди приймати в один і той самий час доби.
Прийом таблеток вранці (перша дія протягом дня) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити їх регулярне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою за необхідності.
Як почати застосовувати ліки Регулон
Якщо раніше не застосовувалися гормональні засоби контрацепції (протягом попереднього місяця)
Прийом таблеток слід починати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Допускається початок прийому таблеток між 2-м і 5-м днем, але в цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презервативів).
Перехід з іншого комбінованого засобу контрацепції (таблетки, вагінальна терапевтична система,
трансдермальна система)
Жінка повинна почати застосовувати ліки Регулон наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього орального контрацептиву, але не пізніше першого дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому останньої плацебо-таблетки попереднього орального контрацептиву. Додаткове застосування методів контрацепції не потрібне.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему, то вона повинна почати прийом ліків Регулон у день видалення системи, але не пізніше дня, коли планується наступне застосування системи. Додаткове застосування методів контрацепції не потрібне.
Перехід з засобів контрацепції, що містять лише прогестаген (мініпігулки, ін’єкції,
імпланти)
Жінка може перейти на ліки Регулон у будь-який день після припинення прийому таблеток, що містять лише прогестаген (з імпланту — у день видалення, або після ін’єкцій — у день планованого наступного уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосування після переривання вагітності у першому триместрі
Слід негайно почати прийом таблеток. Додаткове застосування методів контрацепції не є необхідним.
Застосування після пологів або переривання вагітності у другому триместрі
Жінки, які годують грудьми — див. розділ: «Вагітність та годування грудьми».
Лікар порадить пацієнтці почати прийом таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому ліків слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статевий контакт, то перед початком застосування таблеток слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати на появу першої менструації.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Регулон
Якщо відбулося передозування ліків Регулон, серйозної небезпеки для здоров’я немає, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначна кровотеча з піхви у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникли, слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
Пропуск прийому ліків Регулон
Якщо було пропущено прийом ліків Регулон, слід діяти відповідно до наведених нижче правил.
Якщо прийом таблетки затриманий менше ніж на 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає про це, а наступні таблетки — в звичайний час.
Якщо прийом таблетки затриманий більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інформацією (див. також схему).
Більше ніж одна пропущена таблетка з упаковки
Слід проконсультуватися з лікарем.
У разі пропуску таблеток слід дотримуватися двох основних правил:

1. Перерва в постійному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів.
2. Необхідно постійне приймання таблеток протягом 7 днів, щоб забезпечити відповідне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Відповідно до цього, у повсякденній практиці лікар може дати такі поради:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатково механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо статевий контакт відбувся протягом 7 днів до дня, коли була пропущена таблетка, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток було пропущено і чим ближче до перерви у прийомі таблеток, тим вищий ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню пропуску, додатковий метод контрацепції не потрібен. Однак, якщо це не так, або якщо жінка забула прийняти більше ніж 1 таблетку, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зниження контрацептивного захисту є неминучим через наближення перерви у прийомі таблеток. Однак цього можна уникнути шляхом коригування способу прийому таблеток. Таким чином, додаткові методи контрацепції не є необхідними, якщо дотримуватися одну з двох нижче наведених альтернативних правил, за умови, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню пропуску. У протилежному разі слід дотримуватися першого з наведених правил і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Наступну упаковку слід починати відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто без перерви між упаковками. Кровотеча відміни, ймовірно, не виникне, доки не закінчиться прийом наступної упаковки, проте може виникнути мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток.
2. Лікар може порадити пацієнтці припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку протягом періоду до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі, коли жінка забула прийняти таблетки і не виникла кровотеча відміни під час першої перерви в прийомі таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

так
тиждень 1 співвідношення статі в тижні
перед тим, як забути таблетку
ні

• прийняти забуту таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати упаковку

Забута лише 1 тиждень 2

• прийняти забуту таблетку таблетка (перерва більша
• добрати упаковку ніж 12 годин)
• прийняти забуту таблетку
• добрати упаковку
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки тиждень 3 або
• відмовитися від решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день, коли забуто таблетку)
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки

Прийом препарату Регулон у разі виникнення блювоти або тяжкого проносу
Якщо блювота або тяжкий пронос виникають протягом 3–4 годин після прийому таблетки, вона може
не повністю всмоктатися. У цьому випадку слід діяти згідно з рекомендаціями щодо
пропущених таблеток, описаних вище. Якщо пацієнтка не бажає змінювати свій звичайний
спосіб прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як відстрочити виникнення кровотечі відміни
Якщо препарат Регулон приймається правильно, кровотеча відміни завжди виникатиме в цей
самий день місяця.
Для відтермінування кровотечі відміни необхідно після закінчення одного блістеру
таблеток продовжити прийом препарату Регулон з наступного блістеру без перерви в прийомі
таблеток.
Прийом таблеток можна продовжувати до закінчення другої упаковки. Під час
прийому таблеток з другої упаковки може виникнути міжциклова кровотеча або мажущі виділення.
Регулярний прийом препарату Регулон слід починати через 7-денну перерву в прийомі таблеток.
Для перенесення кровотечі на інший день тижня, відмінний від звичного, відмінний від дня, коли
кровотеча виникає зараз, слід скоротити (але ніколи не подовжувати) найближчу перерву в
прийомі таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо перший день кровотечі припадає
на п’ятницю, а бажанішим є вівторок, тобто термін на 3 дні раніше, слід почати
прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше. Чим коротший буде період перерви в
прийомі таблеток, тим більшим буде ризик того, що кровотеча відміни не виникне, а
з’явиться міжциклова кровотеча та мажущі виділення під час прийому наступної упаковки
(аналогічно до випадку відтермінування кровотечі відміни).
Відсутність кровотечі відміни
Якщо протиплідні таблетки приймалися правильно, не було блювоти або тяжкого проносу,
а також не застосовувалися інші ліки одночасно, імовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом таблеток звичайним чином.
Якщо кровотеча не виникла в двох послідовних циклах, існує ймовірність вагітності. У
цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря. Прийом протиплідних таблеток
можна продовжувати лише після виключення вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення прийому препарату Регулон
Препарат Регулон можна припинити приймати в будь-який обраний день. Якщо причиною припинення прийому
протиплідних таблеток є планування вагітності, слід застосовувати інший метод контрацепції до моменту,
коли виникне менструальна кровотеча. Це полегшить лікарю визначення дати пологів.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Регулон, слід
проконсультуватися з лікарем.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або)
труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненим диханням (див. також пункт
<<Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів
у артеріях (артеріальні тромбоемболічні захворювання). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих
гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива
перед застосуванням препарату Регулон».
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб): депресія, зміни настрою, головний біль, нудота,
біль у животі, болівість грудей, підвищення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб): затримка рідини, зниження статевого потягу, мігрень, блювота, діарея, висипання, кропив’янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб): гіперчутливість, підвищення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, шкірні порушення (еритема нодозна, еритема мультиформна), незвичайний виділення з шийки матки, виділення з грудей, зниження маси тіла.
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
o у легенях (наприклад, легенева емболія),
o інфаркт міокарда,
o інсульт,
o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
тромби у печінці, шлунку, кишці, нирках або оці.
Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх виникнення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Регулон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Регулон
Діючими речовинами є етинілестрадіол та дезогестрел. Одна таблетка в оболонці містить 30
мікрограмів етинілестрадіолу та 150 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки: картопляний крохмаль, стеаринова кислота, all-rac-α-токоферол, лактоза моногідрат,
стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон K 30.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, гліколю пропіленовий.
Як виглядає лікарський засіб Регулон і що містить упаковка
Білі або майже білі круглі таблетки, опуклі з обох боків, з тисненими написами: «RG» на
одній стороні та «P8» на іншій стороні.
Картонна коробка містить 1 блистер з 21 таблеткою в оболонці. До упаковки додається картонна
сашетка, у яку слід помістити блистер.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстраційного посвідчення в Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Бельгії, країні експорту: BE339421
Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/19
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Lu Mo ma – понеділок
Ma Di di – вівторок
Me Mi woe – середа
Je Do don – четвер
Ve Fr vrij – п’ятниця
Sa zat – субота
Di So zon – неділя