Регулон

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Регулон (Дезорелле 30)
0,03 мг + 0,15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дезогестрел
Регулон и Дезорелле 30 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Регулон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Регулон
3. Как применять препарат Регулон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Регулон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Регулон и для чего он применяется

Препарат Регулон — это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (гестаген) в малых дозах.
Механизм действия препарата Регулон заключается в подавлении овуляции и изменении консистенции цервикальной слизи.
При правильном применении препарат Регулон обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. Однако в некоторых случаях его контрацептивная эффективность может быть снижена или может возникнуть необходимость прекратить приём препарата (см. пункт 2). В таких случаях рекомендуется либо воздержаться от половых контактов, либо для обеспечения эффективной контрацепции применять другие методы контрацепции, например, презервативы или спермициды.
Следует помнить, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Регулон, не защищают от заражения заболеваниями, передаваемыми половым путём (включая СПИД). Только использование презервативов обеспечивает защитное действие.

2. Важная информация перед применением препарата Регулон

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Регулон необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
Препарат Регулон не следует применять с целью отсрочки начала кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить день начала кровотечения,
следует проконсультироваться с врачом.
Перед тем как начать применение препарата Регулон, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести и другие обследования.

Когда не следует применять препарат Регулон
Не следует применять препарат Регулон, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дезогестрел, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы повышенной чувствительности могут включать: зуд, сыпь или отёк.
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в сосудах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбозы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или ранее имелась) мигрень с аурой;
• Если у пациентки имеется или ранее имелось воспаление поджелудочной железы;
• Если у пациентки имеются или ранее имелись тяжёлые заболевания печени, и функциональные пробы печени не вернулись к норме;
• Если у пациентки имеются или ранее имелись опухоли печени;
• Если у пациентки имеется, ранее имелся или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• Если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологический рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременной.

Не следует применять препарат Регулон у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глефапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Регулон с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Регулон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов».

В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Регулон или любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приёма препарата Регулон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• Если пациентка курит;
• Если у пациентки имеется ожирение;
• Если у пациентки имеется артериальная гипертензия;
• Если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• Если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• Если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• Если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• Если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• Если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• Если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• Если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Регулон после родов;
• Если у пациентки имеются варикозные вены;
• Если у близких родственников в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• Если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• Если у пациентки имеется сахарный диабет;
• Если у пациентки имеется депрессия или нарушения настроения;
• Если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Взаимодействие препарата Регулон с другими лекарствами»);
• Если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности),
• болезнь Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• Если у пациентки имеются или ранее были жёлто-коричневые пигментные пятна (мелазма), так называемые «хлоазмы», особенно на лице. В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Регулон, связан с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов, вызванных приёмом препарата Регулон, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку
некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть
спутаны с более лёгкими состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда).

Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: тромбоз сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромбоз в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя эти нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в венах наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако он всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Регулон, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при применении препарата Регулон является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Регулон, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Регулон, невелик, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в состоянии ограниченной подвижности из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться временная отмена препарата Регулон за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Регулона, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Регулон.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеперечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Регулон, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением
препарата Регулон, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Регулон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из указанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеперечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Регулон, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

Таблетка и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Небольшое увеличение частоты диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом контрацептивов. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Регулон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Регулон могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение отмены в неделю перерыва
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты, тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение отмены не наступило два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Начинать следующую упаковку препарата следует только после подтверждения, что пациентка не беременна.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Регулон у подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Препарат Регулон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Также следует информировать любого другого врача или стоматолога (или фармацевта), назначающего другое лекарство, о приёме препарата Регулон. Врач может посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Не следует применять препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и при приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир, паритапревир или ритонавир, дазатребувир, глечапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпасевир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения результатов анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Регулон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Регулон».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Регулон в крови, что приводит к снижению его контрацептивной эффективности и появлению непредвиденных кровотечений. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении: эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, оксикарбазепин, топирамат), туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин), инфекций, вызванных вирусом ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нелфинавир), инфекций вирусом гепатита С (боцепревир, телапревир), грибковых инфекций (гризеофульвин), высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Регулона, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Следующие препараты могут ухудшать переносимость препарата Регулон:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца и высокого артериального давления);
• эторикоксиб (применяется при лечении артрита, остеоартроза).

Препарат Регулон может влиять на действие других лекарств, например:
— циклоспорина (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата),
— противосудорожного препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
— тизанидина (применяется для лечения мышечной спастичности),
— левотироксина (применяется при лечении гипотиреоза),
— теофиллина (применяется при лечении астмы).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед проведением лабораторных исследований
Следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме оральных контрацептивов, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Регулон во время беременности. Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна немедленно прекратить приём препарата Регулон и незамедлительно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применять препарат Регулон в период грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью и хочет принимать оральные контрацептивы, такие как Регулон, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приёма препарата Регулон можно управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Регулон содержит лактозу моногидрат.
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Регулон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Регулон содержит 1 блистер по 21 таблетке, покрытой оболочкой. Специальная маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль регулярного приёма противозачаточных таблеток.
Каждая таблетка в упаковке обозначена символом дня недели, в который её необходимо принять (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 последовательного дня в соответствии с направлением стрелки на блистере до полного его опустошения.
После приёма всех 21 таблетки из блистера наступает 7-дневный перерыв в приёме таблеток. На 2–3 день перерыва должно начаться кровотечение отмены, напоминающее менструацию.
Приём таблеток из следующего блистера следует начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва), даже если кровотечение ещё не прекратилось. При регулярном применении препарата Регулон начало приёма таблеток из следующей упаковки всегда будет приходиться на один и тот же день недели, а кровотечение будет возникать в один и тот же день месяца.
Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время суток.
Приём таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить их регулярный приём.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

Как начать применение препарата Регулон
Если ранее не применялись гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Приём таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начать приём таблеток с 2 по 5 день цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать механические методы контрацепции (например, презерватив).

Переход с другого комбинированного контрацептива (таблетки, вагинальная терапевтическая система, трансдермальная система)
Женщина должна начать применение препарата Регулон на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего перорального контрацептива, но не позднее первого дня обычного перерыва в приёме таблеток или после приёма последней плацебо-таблетки предыдущего перорального контрацептива. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Если пациентка ранее использовала вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему, она должна начать приём препарата Регулон в день удаления системы, но не позднее дня, когда должна была бы применить её вновь. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-таблетки, инъекции, импланты)
Женщина может перейти в любой день с приёма таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта — в день его удаления, с инъекционной формы — в день планируемого следующего укола), на препарат Регулон, однако во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерные средства контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Применение после прерывания беременности в первом триместре
Следует немедленно начать приём таблеток. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

Применение после родов или прерывания беременности во втором триместре
Женщины, кормящие грудью, — см. раздел: «Беременность и грудное вскармливание».
Врач порекомендует пациентке начать приём таблеток между 21 и 28 днём после родов или прерывания беременности во втором триместре. При более позднем начале приёма препарата необходимо дополнительно использовать механические методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если женщина уже имела половой контакт, перед началом приёма таблеток необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться первой менструации.

Применение препарата Регулон в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Регулон серьёзных рисков для здоровья не возникает, однако могут появиться тошнота, рвота или незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Регулон
Если был пропущен приём препарата Регулон, необходимо действовать в соответствии с приведёнными ниже правилами.
Если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а последующие таблетки — в обычное время.
Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Наибольший риск беременности возникает при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, приведённой ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо проконсультироваться с врачом.
При пропуске таблеток следует соблюдать следующие два основных правила:

1. Перерыв в непрерывном приёме таблеток не должен превышать 7 дней.
2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

В соответствии с этим врач может дать следующие рекомендации:
Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать механические методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение 7 дней до дня пропуска таблетки имел место половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе это было к перерыву в приёме, тем выше риск беременности.

Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня пропуска, дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако если это не так, или если женщина пропустила более одной таблетки, необходимо применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты неизбежен из-за приближающегося перерыва в приёме таблеток. Однако этого можно избежать, скорректировав способ приёма. Таким образом, дополнительные методы контрацепции не требуются, если соблюдается одно из двух нижеприведённых альтернативных правил, при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня пропуска. В противном случае необходимо следовать первому из указанных правил и дополнительно применять методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, то есть без перерыва в приёме таблеток между упаковками. Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания приёма следующей упаковки, однако могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения во время приёма таблеток.
2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в приёме таблеток на срок до 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если женщина забыла принять таблетки и не было кровотечения отмены в течение первого перерыва в приёме таблеток, следует рассмотреть возможность наступления беременности.

да
1 неделя половой контакт в неделю,
предшествующий пропуску таблетки
нет

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить упаковку

Пропущена только 1 таблетка (перерыв более
12 часов) 2 неделя

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки 3 неделя или
• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Применение препарата Регулон при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если рвота или тяжёлая диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки, она может
не полностью всосаться. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по
пропущенным таблеткам, описанными выше. Если пациентка не хочет менять свой обычный способ
приёма таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.

Как отсрочить наступление отменного кровотечения
Если препарат Регулон принимается правильно, отменное кровотечение всегда возникает в один и
тот же день месяца.
Для отсрочки наступления отменного кровотечения после окончания одной пластины таблеток
необходимо продолжить приём препарата Регулон из следующей пластины без перерыва.
Приём таблеток можно продолжать до окончания второй упаковки. Во время приёма таблеток из
второй упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Регулярный приём препарата Регулон следует возобновить после 7-дневного перерыва в приёме
таблеток.
Для переноса наступления кровотечения на другой день недели, отличный от того, в который
кровотечение возникает в настоящее время, необходимо сократить (но никогда не удлинять)
ближайший перерыв в приёме таблеток на любое количество дней. Например, если первый день
кровотечения приходится на пятницу, а желательнее вторник, то есть на 3 дня раньше, следует
начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше. Чем короче период перерыва в
приёме таблеток, тем выше риск, что отменное кровотечение не наступит, а вместо него
возникнут межменструальные кровотечения и мажущие выделения во время приёма следующей
упаковки (аналогично случаю отсрочки отменного кровотечения).

Отсутствие отменного кровотечения
Если противозачаточные таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, а также
не применялись другие лекарственные препараты одновременно, вероятность беременности крайне
мала. Необходимо продолжать приём таблеток обычным способом.
Если отменное кровотечение не наступило в двух последовательных циклах, существует
вероятность беременности. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём противозачаточных таблеток можно продолжать только после исключения беременности и
согласно рекомендациям врача.

Прекращение приёма препарата Регулон
Препарат Регулон можно отменить в любой выбранный день. Если причиной прекращения приёма
противозачаточных таблеток является планируемая беременность, необходимо применять другой
метод контрацепции до наступления менструального кровотечения. Это облегчит врачу
определение даты родов.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Регулон».
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): депрессия, нарушения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, болезненность груди, увеличение массы тела.
Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): задержка жидкости, снижение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): повышенная чувствительность, усиление полового влечения, раздражение глаз из-за контактных линз, нарушения кожи (узловатая эритема, многоморфная эритема), патологические выделения из шейки матки, выделения из груди, снижение массы тела.
Тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.
  Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).
  Сообщение о побочных эффектах
  Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
  Al. Jerozolimskie 181C,
  02-222 Варшава,
  Тел.: + 48 22 49 21 301,
  Факс: + 48 22 49 21 309,
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Регулон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Регулон
Действующими веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: картофельный крахмал, стеариновая кислота, all-rac-α-токоферол, лактоза моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, поливидон К 30.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.
Как выглядит лекарственное средство Регулон и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с тиснёными надписями: «RG» на одной стороне и «P8» на другой стороне.
Картонная пачка содержит 1 блистер с 21 таблеткой, покрытой оболочкой. К упаковке прилагается картонный пакет, в который следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Бельгии, стране экспорта: BE339421
Номер разрешения на параллельный импорт: 287/19
Перевод символов дней недели, указанных около каждой таблетки на первичной упаковке:
Lu Mo ma – понедельник
Ma Di di – вторник
Me Mi woe – среда
Je Do don – четверг
Ve Fr vrij – пятница
Sa zat – суббота
Di So zon – воскресенье