FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera!
Regulon (Desorelle 30)
0,03 mg + 0,15 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Regulon e Desorelle 30 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta che si siano manifestati sintomi di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Regulon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Regulon
Come prendere Regulon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Regulon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Regulon e a cosa serve

Regulon è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo
(estrogeno) e desogestrel (progestinico) in piccole quantità.
Il meccanismo d'azione di Regulon consiste nell'inibire l'ovulazione e nel provocare modifiche alla consistenza del muco cervicale.
Se assunto correttamente, Regulon fornisce un metodo contraccettivo efficace e reversibile. In alcune situazioni tuttavia, l'efficacia contraccettiva può risultare ridotta o può rendersi necessaria la sospensione del medicinale (vedere punto 2). In tal caso si raccomanda di interrompere i rapporti sessuali o, per garantire un'efficace contraccezione, di utilizzare altri metodi contraccettivi, come ad esempio il preservativo o spermicidi.
È importante ricordare che i contraccettivi orali combinati, come Regulon, non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili (ad esempio AIDS). Solo l'uso del preservativo offre una protezione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Regulon

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Regulon, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Non si deve usare Regulon per ritardare l'inizio del sanguinamento.
In circostanze eccezionali, qualora fosse necessario ritardare il giorno di inizio del sanguinamento, si deve consultare il medico.
Prima di iniziare a usare Regulon, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei familiari. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.

Quando non usare il medicinale Regulon
Non si deve usare il medicinale Regulon se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
Se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
pressione sanguigna molto alta,
livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata iperomocisteinemia.
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite;
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) gravi malattie epatiche e i valori dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori del fegato;
Se la paziente ha, ha avuto in passato o si sospetta un cancro al seno o agli organi genitali;
Se la paziente ha emorragia vaginale di origine sconosciuta;
Se la paziente ha un endometrio ingrandito (iperplasia anormale della mucosa uterina);
Se la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza.

Non si deve usare il medicinale Regulon in pazienti con epatite di tipo C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Regulon e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Regulon, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Quando si deve contattare il medico?
Si deve consultare immediatamente il medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Regulon o di qualsiasi altro complesso ormonale contraccettivo. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Si deve informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’uso di Regulon, si deve comunque informare il medico.

Se la paziente presenta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, si deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Se la paziente fuma;
Se la paziente è in sovrappeso;
Se la paziente ha ipertensione arteriosa;
Se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
Se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
Se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
Se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
Se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
Se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
Se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
Se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a usare Regulon dopo il parto;
Se la paziente ha vene varicose;
Se nei familiari stretti è presente o è stata presente in passato un cancro al seno;
Se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
Se la paziente ha diabete;
Se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
Se la paziente ha epilessia (vedere „Regulon e altri medicinali”);
Se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza),

corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo);

Se la paziente ha (o ha avuto in passato) macchie pigmentate marrone-dorato (cloasma), comunemente chiamate maschera della gravidanza, specialmente sul viso. In questo caso, si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Regulon, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Regulon è basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Si deve consultare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
aumento della temperatura nella gamba colpita;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, lividi.
comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata a emottisi;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave confusione mentale o vertigini;
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano più frequentemente in un occhio: Trombosi venosa della retina

perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
disturbi visivi indolori, che possono trasformarsi in

perdita della vista.
dolore al petto, sensazione di disagio, sensazione di pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o respiro affannoso; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
indebolimento o intorpidimento improvviso del viso, delle mani o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi; disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; cefalea improvvisa, intensa o prolungata, senza causa nota; perdita di coscienza o svenimenti con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Regulon, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Regulon è basso.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, come ad esempio il medicinale Regulon, svilupperanno trombi nel sangue.
Il rischio di trombosi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli sanguigni nell'arco di un anno
Donne che non utilizzano compresse combinate ormonali, cerotti, sistemi vaginali e che non sono in stato di gravidanza.	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che utilizzano compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretistereone o norgestimato.	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che utilizzano il medicinale Regulon.	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Regulon è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente si sono verificati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale Regulon alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Regulon, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
con l'avanzare dell'età (in particolare dopo il 35° anno di vita);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente nella paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Regulon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione
del medicinale Regulon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza
una causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche quelli nelle arterie possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del medicinale
Regulon è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (dopo circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Regulon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente ha un sovrappeso;
se la paziente ha una pressione sanguigna elevata;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione
del medicinale Regulon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene
diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
La pillola e il cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di cancro al seno tende a scomparire gradualmente entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi orali. Non si sa se tale differenza sia causata dall'assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere dovuta al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e il cancro al seno viene diagnosticato più precocemente.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Regulon, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori consigli medici.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Regulon possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento da sospensione previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza.
È necessario contattare immediatamente il medico. Il successivo blister deve essere iniziato solo dopo aver verificato che la paziente non sia incinta.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Regulon nei giovani al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Regulon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale dell'assunzione del medicinale Regulon. Il medico potrà indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non si deve assumere il medicinale Regulon in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir o paritaprevir o ritonavir, dasabuvir, grazoprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione del medicinale Regulon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non usare Regulon”.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli nel sangue del medicinale Regulon, riducendone l'efficacia
contraccettiva e causando sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

medicinali usati per il trattamento: dell'epilessia (ad es. fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, felbamato, osscarbamazepina, topiramato), della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina), delle infezioni da HIV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir), delle infezioni da virus dell'epatite C (boceprevir, telaprevir), delle infezioni fungine (griseofulvina), dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erba di San Giovanni durante l'assunzione del medicinale Regulon, deve prima consultare il medico.

I seguenti medicinali possono ridurre la tolleranza al medicinale Regulon:

ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine);
antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche);
bloccanti dei canali del calcio, come diltiazem (usati per il trattamento di alcune malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa);
etoricoxib (usato per il trattamento dell'artrite e dell'artrosi).

Il medicinale Regulon può influire sull'effetto di altri medicinali, ad esempio:
o ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo),
o lamotrigina (medicinale antiepilettico, che potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi),
o tizanidina (medicinale usato per il trattamento della spasticità muscolare),
o levotiroxina (medicinale usato per il trattamento della carenza ormonale),
o teofillina (medicinale usato per il trattamento dell'asma).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Prima di esami di laboratorio
È necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di contraccettivi orali, poiché questi possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale Regulon durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sospetta una gravidanza, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Regulon e informare tempestivamente il medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Regulon durante l'allattamento. Se la paziente allatta e desidera assumere contraccettivi orali durante questo periodo, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Regulon è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Regulon contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Regulon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione del medicinale Regulon contiene 1 blister con 21 compresse rivestite. L’impronta speciale dei blister con i simboli dei giorni della settimana facilita il controllo della regolare assunzione delle compresse anticoncezionali.
Ogni compressa contenuta nella confezione è contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo). Si deve assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguendo il verso della freccia riportata sul blister, fino allo svuotamento completo del blister.
Dopo l’assunzione di tutte le 21 compresse del blister, segue un’interruzione di 7 giorni senza assunzione di compresse. Al 2° o 3° giorno di questa pausa dovrebbe comparire un sanguinamento da sospensione, simile al flusso mestruale.
L’assunzione delle compresse dal blister successivo deve iniziare l’8° giorno (dopo il periodo di 7 giorni di pausa senza assunzione di compresse), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Assumendo regolarmente il medicinale Regulon, l’inizio dell’assunzione delle compresse dalla confezione successiva avverrà sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento si presenterà nello stesso giorno del mese.
Le compresse devono essere assunte sempre alla stessa ora del giorno.
Assumere le compresse al mattino (prima attività della giornata) o alla sera tardi (ultima attività prima di andare a dormire) può facilitarne l’assunzione regolare.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua se necessario.

Come iniziare l’assunzione del medicinale Regulon
Se non si è fatto uso di metodi contraccettivi ormonali (nel mese precedente)
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È consentito iniziare l’assunzione tra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso aggiuntivo di metodi contraccettivi meccanici (ad es. preservativo).

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (compressa, anello vaginale, cerotto transdermico)
La donna deve iniziare l’assunzione del medicinale Regulon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ormonale combinato, oppure al più tardi il primo giorno dopo la pausa abituale senza compresse o dopo l’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare l’assunzione del medicinale Regulon nel giorno della rimozione del dispositivo, oppure al più tardi nel giorno in cui sarebbe previsto il successivo utilizzo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio da metodi contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici (minipillole, iniezioni, impianti)
La donna può passare in qualsiasi giorno dall’assunzione di una minipillola (dall’impianto nel giorno della rimozione o da un trattamento iniettivo nel giorno previsto per la successiva iniezione) al medicinale Regulon, ma in tutti i casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Assunzione dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza
Si deve iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Assunzione dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Donne che allattano al seno – vedere il paragrafo: “Gravidanza e allattamento”.
Il medico consiglierà alla paziente di iniziare l’assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre. Se l’assunzione del medicinale inizia successivamente, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l’assunzione delle compresse si deve accertare che la paziente non sia incinta oppure attendere l’insorgere della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Regulon
In caso di sovradosaggio del medicinale Regulon, non sussiste il rischio di gravi disturbi dello stato di salute, anche se possono manifestarsi nausea, vomito o lieve sanguinamento vaginale in giovani ragazze. Se tali sintomi dovessero presentarsi, si deve contattare il medico, che adotterà il trattamento appropriato, se necessario.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Regulon
Se si è dimenticata l’assunzione del medicinale Regulon, si deve agire secondo le seguenti indicazioni.
Se l’assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente, e continuare l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
Se l’assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica di assumere la compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di leggere attentamente le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nella confezione
Si consiglia di consultare il medico.
In caso di compresse dimenticate, si devono osservare le seguenti due regole fondamentali:

L’interruzione dell’assunzione continua delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
È necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni per garantire un adeguato inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

In base a ciò, nella pratica quotidiana il medico può fornire i seguenti consigli:

Settimana 1
La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo meccanico, ad es. preservativo. Se nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa ha avuto rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino si è al periodo di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2
La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Se le compresse sono state assunte regolarmente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Tuttavia, se ciò non è avvenuto o se la donna ha dimenticato più di una compressa, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

Settimana 3
Il rischio di riduzione della protezione contraccettiva è inevitabile a causa della vicinanza del periodo di pausa. Tuttavia, ciò può essere evitato adeguando il modo di assunzione delle compresse. Pertanto, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi se si segue una delle due alternative indicate di seguito, a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due alternative indicate e utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione attuale, cioè senza interruzione tra le confezioni. Il sanguinamento da sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine della successiva confezione, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse.
Il medico può consigliare alla paziente di interrompere l’assunzione delle compresse dalla confezione in corso. In questo caso, la paziente deve effettuare una pausa di massimo 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse, e successivamente riprendere l’assunzione delle compresse dalla confezione successiva.

Nel caso in cui la donna abbia dimenticato di assumere compresse e non si verifichi il sanguinamento da sospensione durante la prima pausa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

È stato dimenticato più di 1 comprimesso nel ciclo

Consultare il medico

sì
settimana 1 rapporto sessuale durante la settimana
precedente all’aver dimenticato la compressa
no

assumere la compressa dimenticata
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
terminare il blister

Solo 1 compressa dimenticata settimana 2

assumere la compressa dimenticata compressa (interruzione
terminare il blister superiore a 12 ore)
assumere la compressa dimenticata
terminare il blister
non fare la pausa di 7 giorni
continuare con le compresse del blister successivo settimana 3 oppure
interrompere le compresse rimanenti del blister
fare una pausa (non più di 7 giorni in totale, compreso il giorno in cui si è dimenticata la compressa)
continuare con le compresse del blister successivo

Uso del medicinale Regulon in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, quest’ultima potrebbe non essere completamente assorbita. In tal caso, si deve procedere come indicato per le compresse dimenticate sopra descritte. Se la paziente non desidera modificare il proprio abituale modo di assumere le compresse, deve assumere una compressa (o compresse) aggiuntiva proveniente da un altro blister.

Come ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione
Se il medicinale Regulon viene assunto correttamente, il sanguinamento da sospensione si verifica sempre nello stesso giorno del mese.
Per ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione, al termine di un blister di compresse si deve continuare con il blister successivo di Regulon senza interruzione nel trattamento.
L’assunzione delle compresse può proseguire fino all’esaurimento del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, possono verificarsi sanguinamenti intermestruali o spotting.
L’assunzione regolare del medicinale Regulon deve riprendere dopo una pausa di 7 giorni senza compresse.

Per spostare l’insorgenza del sanguinamento in un giorno diverso della settimana rispetto a quello abituale, diverso cioè dal giorno in cui attualmente si verifica il sanguinamento, si deve abbreviare (ma mai allungare) la pausa più vicina tra due cicli di assunzione di compresse, di un numero qualsiasi di giorni. Ad esempio, se il primo giorno del sanguinamento cade di venerdì, ma si desidera che cada di martedì (cioè 3 giorni prima), si deve iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo 3 giorni prima. Più breve sarà il periodo di pausa tra due cicli di assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio che non si verifichi il sanguinamento da sospensione e che invece si manifestino sanguinamenti intermestruali o spotting durante l’assunzione del blister successivo (proprio come nel caso del ritardo del sanguinamento da sospensione).

Mancato sanguinamento da sospensione
Se le compresse contraccettive sono state assunte correttamente, senza vomito o diarrea grave né assunzione concomitante di altri medicinali, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare ad assumere le compresse normalmente.
Se il sanguinamento non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, si deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione delle compresse contraccettive può proseguire solo dopo aver escluso la gravidanza, seguendo le indicazioni del medico.

Interruzione dell’uso di Regulon
Regulon può essere interrotto in qualsiasi momento. Se la sospensione delle compresse contraccettive è dovuta a un’eventuale pianificazione della gravidanza, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo fino all’insorgenza delle mestruazioni. Ciò permetterà al medico di stabilire con maggiore precisione la data presunta del parto.
Per qualsiasi ulteriore domanda relativa all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all'assunzione di Regulon,
è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata potenzialmente da difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Regulon”.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone): depressione, alterazioni dell'umore, cefalea, nausea, dolore addominale, dolore al seno, sensibilità al seno, aumento di peso.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): ritenzione idrica, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, orticaria, aumento delle dimensioni del seno.
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione oculare dovuta all'uso di lenti a contatto, disturbi cutanei (eritema nodoso, eritema multiforme), secrezione anomala dal collo dell'utero, secrezione dal seno, perdita di peso.
Coaguli di sangue dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
o nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
o infarto del miocardio,
o ictus,
o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco, nell'intestino, nei reni o nell'occhio.
La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Regulon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Regulon
Le sostanze attive sono etinilestradiolo e desogestrel. Una compressa rivestita contiene 30
microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di patata, acido stearico, all-rac-α-tocoferolo, lattosio monoidrato,
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K 30.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico.
Aspetto di Regulon e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisioni: “RG” su un lato e “P8” sull'altro.
La confezione in cartone contiene 1 blister da 21 compresse rivestite. All'interno della confezione è inclusa una bustina in cartone in cui posizionare il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE339421
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 287/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Lu Mo ma – lunedì
Ma Di di – martedì
Me Mi woe – mercoledì
Je Do don – giovedì
Ve Fr vrij – venerdì
Sa zat – sabato
Di So zon – domenica