Regulon

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Regulon (Desorelle 30)
0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Regulon y Desorelle 30 son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas, ya que podría perjudicarles.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Regulon
3. Cómo tomar Regulon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Regulon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza

Regulon es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (un estrógeno) y desogestrel (un progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción de Regulon consiste en la supresión de la ovulación y en la inducción de cambios en la consistencia del moco cervical.
Cuando se utiliza correctamente, Regulon proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en determinadas circunstancias, su eficacia anticonceptiva puede reducirse o puede surgir la necesidad de suspender el tratamiento (véase sección 2). En tales casos, se recomienda abstenerse de tener relaciones sexuales o, para garantizar una anticoncepción eficaz, utilizar otros métodos anticonceptivos, como el preservativo o espermicidas.
Debe tenerse en cuenta que los anticonceptivos orales combinados, como Regulon, no protegen frente a la infección por enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, el SIDA). Únicamente el uso del preservativo ofrece protección.

2. Información importante antes de utilizar Regulon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Regulon, debe leer atentamente la información sobre
trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
No debe utilizar Regulon con el fin de retrasar el inicio de la menstruación.
En circunstancias excepcionales, cuando sea necesario retrasar el inicio de la menstruación, debe consultar con su médico.
Antes de comenzar a tomar Regulon, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. El médico le medirá también la presión arterial y, según el caso, podría realizar otros exámenes adicionales.

Cuándo no debe tomar Regulon

No debe tomar Regulon si padece cualquiera de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picazón, erupción cutánea o hinchazón.
• Si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una cirugía o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas pasajeros de accidente cerebrovascular);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy alta,
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• Si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) enfermedades hepáticas graves y los valores de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) tumores hepáticos;
• Si padece, ha padecido en el pasado o se sospecha que padece cáncer de mama o de órganos genitales;
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene un endometrio agrandado (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.

No debe tomar Regulon si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Regulon y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Regulon, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?

Debe acudir inmediatamente al médico si:

• Observa síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo cual podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos sanguíneos" más adelante).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Regulon o cualquier otro tipo de píldora anticonceptiva combinada. También puede ser necesario que acuda periódicamente a su médico para controles.

Debe informar a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Regulon, también debe informar a su médico.

• Si padece síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, posiblemente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• Si fuma;
• Si padece obesidad;
• Si padece hipertensión arterial;
• Si padece enfermedades valvulares cardíacas o alteraciones del ritmo cardíaco;
• Si padece flebitis superficial (inflamación de las venas superficiales con formación de coágulos);
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• Si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• Si se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• Si necesita someterse a una cirugía o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• Si acaba de dar a luz, ya que en este período tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Regulon tras el parto;
• Si tiene varices;
• Si tiene familiares cercanos que padezcan (o hayan padecido) cáncer de mama;
• Si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• Si padece diabetes;
• Si padece depresión o cambios de humor;
• Si padece epilepsia (véase "Regulon y otros medicamentos");
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo);
• Si padece manchas pigmentadas marrones o amarillentas (melasma), especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Regulon, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Regulon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

¿Sufre la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente padece la paciente?

• Hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  Trombosis venosa profunda

  • Dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • Aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • Cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.

• Aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio;
  Embolia pulmonar

• Aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• Mareo intenso o vértigo;

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• Dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que aparecen generalmente en un solo ojo:
Trombosis de la vena de la retina

• Pérdida repentina de la visión o
  (coágulo sanguíneo en el ojo)
• Trastornos visuales indoloros, que podrían convertirse en

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar Regulon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de presentar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de presentar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Regulon es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Regulon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Regulon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender temporalmente el uso del medicamento Regulon varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Regulon, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Un vuelo en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Regulon.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Regulon, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Regulon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Regulon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

La pastilla y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales se ha observado una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama en comparación con mujeres de la misma edad que no los usan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la suspensión del anticonceptivo oral. No se sabe si esta diferencia se debe al uso del anticonceptivo oral. Podría estar relacionada con el hecho de que las mujeres que usan anticonceptivos orales acuden más frecuentemente a controles médicos y, por tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe contactar con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Regulon, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Regulon, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de uso, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retirada durante la semana de descanso
Si se han tomado todas las pastillas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si no se produce el sangrado de retirada esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe contactarse inmediatamente con el médico. El siguiente envase del medicamento solo debe iniciarse una vez que la paciente se haya asegurado de que no está embarazada.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso del medicamento Regulon en adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Regulon y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. También debe informarse a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que recete otro medicamento sobre el uso de Regulon. El médico podrá indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
No debe usarse Regulon en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir o paritaprevir o ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Regulon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Regulon".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre de Regulon, provocando una disminución de su eficacia anticonceptiva y la aparición de sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos usados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbamazepina, topiramato), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), infecciones por VIH (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir), infecciones por virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir), infecciones fúngicas (griseofulvina), hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el uso de Regulon, debe consultar primero con el médico.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la tolerancia a Regulon:

• ketoconazol, itraconazol, fluconazol (usados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (usados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores del canal de calcio, como diltiazem (usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
• etoricoxib (usado para tratar la artritis y la artrosis).

Regulon puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
o lamotrigina (medicamento antiepiléptico, lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis),
o tiizanidina (medicamento usado para tratar la espasticidad muscular),
o levotiroxina (medicamento usado para tratar deficiencias hormonales),
o teofilina (medicamento usado para tratar el asma).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Antes de realizarse análisis de laboratorio
Debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de anticonceptivos orales, ya que estos pueden influir en los resultados de ciertos análisis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Regulon si la paciente está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está, debe suspender inmediatamente el uso de Regulon y notificarlo sin demora al médico.
No se recomienda el uso de Regulon durante la lactancia. Si la paciente amamanta y desea usar anticonceptivos orales como Regulon durante este período, debe contactar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Regulon, se puede conducir vehículos y operar maquinaria.

Regulon contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Regulon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada envase de Regulon contiene 1 blíster con 21 comprimidos recubiertos. La marcación especial de los blísteres con los símbolos de los días de la semana facilita el control de la administración regular de los comprimidos anticonceptivos.
Cada comprimido del envase está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario» al final del prospecto). Debe tomarse 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos, siguiendo la dirección de la flecha en el blíster, hasta vaciar completamente el blíster.
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, se inicia un período de 7 días sin tomar comprimidos. Durante el segundo o tercer día de esta pausa, debería aparecer un sangrado de privación que recuerda al sangrado menstrual.
La toma de los comprimidos del siguiente blíster debe comenzar el octavo día (tras el período de 7 días sin tomar comprimidos), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Si se sigue correctamente el tratamiento con Regulon, el inicio de la toma de los comprimidos del siguiente envase siempre tendrá lugar el mismo día de la semana, y el sangrado aparecerá en los mismos días del mes.
Los comprimidos deben tomarse siempre a la misma hora del día.
Tomar los comprimidos por la mañana (como la primera actividad del día) o por la noche (como la última actividad antes de dormir) puede facilitar su administración regular.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomándolos con agua si es necesario.

Cómo iniciar el tratamiento con Regulon
Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
La toma de los comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También es aceptable comenzar entre el segundo y quinto día, pero en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento, se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, condón).

Cambio desde otro método anticonceptivo combinado (comprimido oral, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Regulon al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo del método anticonceptivo oral anterior, o como muy tarde, el primer día después del período habitual de descanso o tras tomar el último comprimido placebo del método anterior. No se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Si la paciente ha utilizado previamente un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Regulon el día de la retirada del sistema, o como muy tarde, el día en que debería aplicarse el siguiente sistema. No se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio desde métodos anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minipíldora, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier día desde un comprimido que contiene solo progestágeno (desde un implante, el día de su retirada, o desde una formulación inyectable, el día programado para la siguiente inyección) a Regulon, pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Uso tras un aborto en el primer trimestre de gestación
Debe comenzarse inmediatamente la toma de los comprimidos. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Uso tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación
Mujeres que amamantan: véase el apartado «Embarazo y lactancia».
El médico recomendará a la paciente que comience la toma de los comprimidos entre el día 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre. Si se inicia el tratamiento más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos. Sin embargo, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, debe confirmarse antes de comenzar el tratamiento que no está embarazada, o esperar a la aparición de la primera menstruación.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Regulon
Si se produce una sobredosis de Regulon, no existe riesgo de alteraciones graves de la salud, aunque podrían aparecer náuseas, vómitos o un ligero sangrado vaginal en mujeres jóvenes. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.

Olvido de la toma de Regulon
Si se olvida tomar Regulon, debe seguirse las instrucciones siguientes.
Si la toma del comprimido se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si la toma del comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva podría reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar un comprimido al principio o al final del ciclo. Consulte la información siguiente (véase también el esquema).

Más de un comprimido olvidado en el envase
Debe consultarse al médico.
En caso de olvido de comprimidos, deben seguirse estas dos reglas básicas:

1. La interrupción en la toma continua de comprimidos nunca debe superar los 7 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos de forma continua durante 7 días para lograr una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

De acuerdo con esto, en la práctica clínica el médico puede dar las siguientes recomendaciones:

Semana 1
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón). Si hubo relaciones sexuales en los 7 días anteriores al día en que se olvidó el comprimido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y más cerca esté el período de descanso, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Si los comprimidos se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó el comprimido, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si no fue así, o si la mujer olvidó más de un comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Semana 3
El riesgo de pérdida de protección anticonceptiva es inevitable debido a la proximidad del período de descanso. Sin embargo, puede evitarse mediante un ajuste en la forma de tomar los comprimidos. Por tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue una de las dos alternativas siguientes, siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó el comprimido. En caso contrario, debe seguirse la primera de estas dos alternativas y utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente tras tomar el último comprimido del envase actual, es decir, sin interrupción entre envases. Es probable que no aparezca el sangrado de privación hasta finalizar el siguiente envase, aunque podrían producirse manchados o sangrados intermenstruales durante la toma de los comprimidos.
2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar los comprimidos del envase actual. En este caso, la paciente debe hacer una pausa de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase.

Si la mujer olvidó tomar comprimidos y no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa sin comprimidos, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

sí
semana 1 relación sexual durante la semana
anterior a la omisión de la pastilla
no

• tomar la pastilla olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el envase

Solo 1 pastilla olvidada semana 2

• tomar la pastilla olvidada (interrupción mayor
• terminar el envase de 12 horas)
• tomar la pastilla olvidada
• terminar el envase
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar con las pastillas del envase siguiente semana 3 o
• suspender las pastillas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días en total, incluyendo el día de la omisión)
• continuar con las pastillas del siguiente envase

Uso del medicamento Regulon en caso de vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la ingestión de la pastilla, es posible que esta no se haya absorbido completamente. En tal caso, debe seguirse la recomendación correspondiente a las pastillas olvidadas descrita anteriormente. Si la paciente no desea cambiar su forma habitual de tomar las pastillas, debe tomar una pastilla (o pastillas) adicional(es) de otro envase.

Cómo retrasar la aparición del sangrado de privación
Si el medicamento Regulon se toma correctamente, el sangrado de privación siempre ocurrirá en el mismo día del mes.
Para retrasar la aparición del sangrado de privación, tras finalizar un blíster de pastillas se debe continuar inmediatamente con las pastillas del siguiente blíster, sin interrumpir la toma.
La toma de pastillas puede continuar hasta terminar el segundo envase. Durante el uso de las pastillas del segundo envase, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
La toma regular del medicamento Regulon debe reanudarse tras una pausa de 7 días sin pastillas.

Cómo adelantar la aparición del sangrado a otro día de la semana distinto del habitual
Para cambiar el sangrado a un día diferente de la semana distinto del actual, debe acortarse (nunca alargarse) el periodo de pausa entre blísteres en el número deseado de días. Por ejemplo, si el primer día del sangrado cae en viernes y se desea que ocurra el martes (3 días antes), se debe comenzar la toma del siguiente envase 3 días antes. Cuanto más corto sea el periodo de pausa sin pastillas, mayor será el riesgo de que no aparezca el sangrado de privación y de que surja sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del siguiente envase (de forma similar al retraso del sangrado de privación).

Ausencia del sangrado de privación
Si las pastillas anticonceptivas se han tomado correctamente, sin haber presentado vómitos o diarrea grave ni haber tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Se debe continuar tomando las pastillas de forma habitual.
Si no se produce sangrado en dos ciclos consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico. La toma de pastillas anticonceptivas solo puede continuar tras descartar el embarazo, según indicación médica.

Suspensión del uso del medicamento Regulon
El medicamento Regulon puede suspenderse en cualquier momento elegido. Si la razón para dejar las pastillas anticonceptivas es un embarazo planeado, debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta que aparezca la menstruación. Esto facilitará al médico la determinación de la fecha de parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Regulon, debe consultarse con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado ,,Advertencias y precauciones”).
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el punto 2 “Información importante antes de comenzar a usar Regulon”.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): depresión, alteraciones del estado de ánimo, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción cutánea, urticaria, aumento del tamaño de los senos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debida a lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme), secreción anormal del cuello uterino, secreción de los senos, pérdida de peso.
Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
o infarto de miocardio,
o accidente cerebrovascular,
o episodio isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.
La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Regulon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Regulon
Las sustancias activas son etinilestradiol y desogestrel. Cada comprimido recubierto contiene 30
microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de patata, ácido esteárico, all-rac-α-tocoferol, lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K 30.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con inscripciones grabadas: "RG" en
una cara y "P8" en la otra.
El estuche de cartón contiene 1 blíster con 21 comprimidos recubiertos. Al envase se adjunta una
bolsa de cartón en la que debe guardarse el blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE339421
Número de autorización de importación paralela: 287/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada comprimido en el
envase primario:
Lu Mo ma – lunes
Ma Di di – martes
Me Mi woe – miércoles
Je Do don – jueves
Ve Fr vrij – viernes
Sa zat – sábado
Di So zon – domingo