Регіоцит

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Регіоцит, розчин для гемофільтрації
Йони цитратні, натрію, хлоридні
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Регіоцит і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Регіоцит
3. Як застосовувати лікарський засіб Регіоцит
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Регіоцит
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Регіоцит і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є розчином для гемофільтрації, що запобігає згортанню крові під час безперервної
терапії заміщення функції нирок (англ. continuous renal replacement therapy, CRRT), яка є різновидом діалізу. Засіб застосовують у пацієнтів у важкому стані, особливо коли неможливе застосування засобу, що зазвичай використовується для запобігання згортанню крові (гепарину). Цитратні йони забезпечують антикоагулянтний ефект, зв’язуючи кальцій, що міститься в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Регіоцит

Цей препарат не слід застосовувати у випадках:

• алергії на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• тяжкого порушення функції печінки,
• тяжкого порушення кровотоку в м’язах.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей препарат не призначений для безпосереднього внутрішньовенного введення. Його слід застосовувати виключно з
пристроєм, що дозволяє проводити постійну замісну терапію нирок (CRRT), яка є різновидом діалізу, що застосовується у критично хворих пацієнтів із нирковою недостатністю. Пристрій для проведення терапії CRRT має бути адаптований для використання цитратних іонів як антикоагулянта.
Регіоцит можна підігріти до температури 37°C для підвищення комфорту пацієнта. Підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити виключно за допомогою сухого джерела тепла. Не слід підігрівати розчин у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням Регіоцит необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміну забарвлення. Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, вільний від видимих твердих частинок, а шов непошкоджений.
Якщо захисна оболонка або пакет із розчином пошкоджені, розчин може бути забруднений, і його не можна використовувати. Лікування включає додаткове внутрішньовенне введення рідин, відмінних від цього препарату. Для забезпечення сумісності з препаратом може знадобитися коригування складу або швидкості введення цих рідин.
Лікар ретельно контролюватиме гемодинамічний стан пацієнта, водно-сольовий баланс, рівень глюкози, електролітний баланс та кислотно-лужну рівновагу до початку процедури та під час неї.
Концентрація натрію, магнію, калію, фосфатів та кальцію буде ретельно контролюватися.
У разі потреби будуть вноситися відповідні корективи в лікування.
Регіоцит не містить кальцію. Застосування препарату Регіоцит може призводити до зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія).
Регіоцит не містить магнію. Застосування препарату Регіоцит може спричинити зниження концентрації магнію в крові (гіпомагніємія). Рівень магнію в крові буде ретельно контролюватися, і може знадобитися введення магнію.
Регіоцит не містить глюкози. Введення препарату Регіоцит може призводити до зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія). Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати.
Регіоцит не містить калію. Концентрацію калію в сироватці необхідно контролювати до та під час лікування.
Лікар особливо уважно стежитиме за швидкістю введення цитратних іонів. Надмірна кількість цитратних іонів призводить до зниження рівня кальцію в крові та підвищення рівня pH крові, що може спричинити неврологічні та кардіологічні ускладнення.
Підвищений рівень pH крові можна скоригувати шляхом регулювання параметрів діалізу та введенням 0,9% розчину натрію хлориду за фільтром або зміною складу розчину для постійної замісної терапії нирок (CRRT). Низький рівень кальцію можна скоригувати введенням кальцієвих іонів.
Лікар повинен особливо уважно стежити за пацієнтами з порушенням функції печінки або перебуванням у шоці.
У цих пацієнтів може спостерігатися значне зниження метаболізму цитратів, що призводить до накопичення цитратів із відповідним зниженням рівня pH крові. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати лікування пацієнта. У разі зростання співвідношення загального кальцію до кальцієвих іонів понад 2,3 слід зменшити швидкість введення або припинити введення цитратного буферу.
При застосуванні препарату Регіоцит у пацієнтів із порушенням функції печінки важливо часто контролювати pH, електроліти, співвідношення загального до іонізованого кальцію та системний іонізований кальцій для запобігання порушенням електролітної рівноваги та (або) кислотно-лужної рівноваги. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
У разі неправильного збільшення об’єму рідини в організмі (гіперволемія) можна збільшити швидкість нетто-ультрафільтрації, передбачену для пристрою CRRT, і (або) зменшити швидкість введення розчинів, відмінних від субституційного розчину та (або) діалізату.
У разі неправильного зменшення об’єму рідини в організмі (гіповолемія) можна зменшити швидкість нетто-ультрафільтрації, передбачену для пристрою CRRT, і (або) збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від субституційного розчину та (або) діалізату.
Регіоцит є гіпоосмолярним/гіпотонічним у порівнянні зі стандартними субституційними розчинами для CRRT, і слід дотримуватися обережності при його застосуванні у пацієнтів із травматичним ушкодженням мозку, набряком мозку або підвищеним внутрішньочерепним тиском.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування. Неправильне використання доступів або інших пристроїв для обмеження потоку рідини може призводити до неправильної втрати маси тіла пацієнта та викликати спрацьовування сигналів тривоги пристрою. Продовження лікування без усунення причин цих подій може призводити до ушкодження організму або смерті пацієнта.
Препарат Регіоцит та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що під час діалізотерапії може відбуватися зниження концентрації інших ліків. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи потрібні зміни в дозуванні ліків, які приймає пацієнт.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять будь-який із наступних компонентів:

• вітамін D та інші ліки, що містять кальцій, а також ліки, що містять кальцію хлорид або кальцію глюконат, оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) і можуть зменшити антикоагулянтну дію;
• натрію гідрогенкарбонат, оскільки він може підвищувати концентрацію гідрогенкарбонату в крові.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Фертильність:
Не очікується вплив препарату на фертильність, оскільки натрій, хлориди та цитрати природно присутні в організмі.
Вагітність та годування груддю:
Немає підтверджених клінічних даних щодо застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю. Цей препарат слід застосовувати жінкам у вагітному стані та годуючим груддю лише у разі чіткої клінічної необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає препарат на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Регіоцит

Для внутрішньовенного застосування. Цей лікарський засіб призначений для використання у лікарнях та введення виключно медичними працівниками. Застосовуваний об’єм, а отже, і доза ліків, залежить від стану пацієнта. Об’єм дози буде встановлено лікарем, який веде пацієнта.
Рекомендовані швидкості подачі ліків для дорослих пацієнтів та підлітків:

• при безперервній вено-венозній гемофільтрації — 1–2,5 л/год зі швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв;
• при безперервній вено-венозній гемодіафільтрації — 1–2 л/год зі швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв.

Застосування у літніх осіб:
Рекомендовані швидкості подачі такі самі, як для дорослих пацієнтів та підлітків.
Застосування у дітей:
У новонароджених та маленьких дітей (віком від народження до 23 місяців) цільова доза ліків Регіоцит повинна становити 3 ммоль цитрат-іонів на літр крові, що протікає під час безперервної вено-венозної гемофільтрації або гемодіафільтрації. У дітей (віком від 2 до 11 років) дозу слід коригувати залежно від маси тіла пацієнта та швидкості кровотоку.
Порушення функції печінки або шок:
При порушенні функції печінки або шоковому стані слід знизити початкову дозу цитрат-іонів.
Інструкція щодо застосування
Ліки Регіоцит будуть введено пацієнту у лікарні. Лікар знає спосіб введення ліків Регіоцит. Інструкція щодо застосування наведена в кінці цієї інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар або медсестра регулярно будуть контролювати показники крові пацієнта для виявлення
можливих побічних ефектів. Застосування цього розчину може викликати такі
побічні ефекти:
Часто: можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб

• порушення кислотно-лужної рівноваги крові,
• порушення рівноваги електролітів у крові (наприклад, зниження концентрації кальцію, натрію, магнію, калію та (або) фосфатів у крові або підвищення концентрації кальцію у крові).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• порушення рівноваги рідини в організмі (дегідратація, затримка рідини в організмі);
• зниження артеріального тиску*;
• нудота*, блювота*;
• судоми м’язів*.

* Побічні ефекти, пов’язані скоріше з діалізотерапією, ніж із самим лікарським засобом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Регіоцит

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили пошкодження продукту або наявність твердих частинок у
розчині.
Розчин можна виливати у каналізацію без шкоди для навколишнього природного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Регіоцит
Склад:
Natrium chloridum 5,03 g/l
Natrium citricum 5,29 g/l
Діючими речовинами ліків є:
Катіони натрію, Na 140 mmol/l
Аніони хлориду, Cl 86 mmol/l
Аніони цитрату, C H O 18 mmol/l
Осмолярність теоретична: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Інші складові:
Розведена хлоридна кислота (для регулювання pH) E 507
Вода для ін’єкцій

Як виглядають ліки Регіоцит та що містить упаковка
Ці ліки являють собою прозорий безбарвний розчин для гемофільтрації у мішку з одношаровою
пленкою з багатошарового матеріалу, що містить поліолефіни та еластомери. Розчин стерильний
та не містить бактеріальних ендотоксинів. Кожен мішок містить 5000 мл розчину та розташований
у прозорому захисному мішку. Кожна коробка містить два мішки та одну інструкцію для пацієнта.

Відповідальна організація
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія

Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації.

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північній Ірландії) під такими назвами: Австрія,
Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Regiocit
Болгарія: Regiocit (Регіоцит)

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування
Швидкість введення препарату Регіоцит залежить від цільової дози цитрату та передбаченої швидкості
кровотоку (англ. blood flow rate, BFR). При призначенні Регіоциту слід враховувати швидкість
видалення рідини та інших терапевтичних рідин, потребу у видаленні рідини з організму пацієнта, надходження та видалення додаткових рідин, а також бажану кислотно-лужну та електролітну рівновагу. Препарат Регіоцит повинен призначати та визначати спосіб його введення (доза, швидкість інфузії та загальний об’єм) виключно лікар, який має досвід у галузі інтенсивної терапії та CRRT.
Необхідно встановити та коригувати швидкість інфузії препарату Регіоцит перед фільтром у відповідності до швидкості кровотоку, щоб досягти цільової концентрації цитрату в крові 3–4 ммоль/л крові. При призначенні Регіоциту слід враховувати швидкість видалення рідини та інших терапевтичних рідин, потребу у видаленні рідини з організму пацієнта, надходження та видалення додаткових рідин, а також бажану кислотно-лужну та електролітну рівновагу.
Необхідно поступово збільшувати швидкість подачи антикоагулянта в позалегеневе коло кровообігу, щоб досягти концентрації іонізованого кальцію після фільтра в межах 0,25–0,35 ммоль/л. Системну концентрацію іонізованого кальцію в організмі пацієнта слід підтримувати в межах фізіологічних норм, відповідно коригуючи супліментацію кальцію.
Крім того, цитрат діє як джерело буферу (через перетворення на бікарбонат). Швидкість інфузії препарату Регіоцит повинна враховувати надходження буферу з інших джерел (наприклад, діалізату та/або субституційного розчину). Препарат Регіоцит повинен застосовуватися разом із розчином для діалізу/субституційним розчином із відповідною концентрацією бікарбонатів.
Завжди необхідне окреме введення кальцію. Введення кальцію слід коригувати або припинити відповідно до рекомендацій лікаря у разі припинення антикоагуляції.
Моніторинг концентрації іонізованого кальцію (iCa) після фільтрації, iCa у системній крові та загальної концентрації кальцію в крові у поєднанні з іншими лабораторними та клінічними параметрами є обов’язковим для встановлення відповідного дозування препарату Регіоцит залежно від бажаного ступеня антикоагуляції.
Необхідно регулярно моніторити концентрацію натрію, магнію, калію та фосфатів та за потреби відновлювати їх рівень.

Швидкості подачі препарату Регіоцит у дорослих та підлітків:

• при безперервній вено-венозній гемофільтрації — 1–2,5 л/год зі швидкістю кровотоку 100–200 мл/хв;
• при безперервній вено-венозній гемодіафільтрації — 1–2 л/год зі швидкістю кровотоку 100–200 мл/хв.

Діти та підлітки:
У новонароджених та маленьких дітей (віком від народження до 23 місяців) цільова доза препарату Регіоцит повинна становити 3 ммоль іонів цитрату на літр крові, що проходить під час безперервної гемофільтрації або гемодіафільтрації. У дітей (віком від 2 до 11 років) дозу слід коригувати відповідно до маси тіла пацієнта та швидкості кровотоку.

Особливі групи пацієнтів:
Не потрібно спеціальних корективів дозування у літніх людей порівняно з дозуванням у дорослих.

Порушення функції печінки або шок:
Може знадобитися зменшення дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки (наприклад, ≤12 за шкалою Чайлда-П’ю).
У разі порушення функції печінки (наприклад, цирозу печінки) слід зменшити початкову дозу цитрату через ризик недостатнього метаболізму. Рекомендується частий моніторинг накопичення цитрату. Препарат Регіоцит не можна застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки або шоком із гіпоперфузією м’язів (наприклад, при септичному шоці та лактатній ацидозі) через знижений метаболізм цитрату.

Передозування
Неправильне введення надмірного об’єму субституційного розчину може призвести до передозування, що, у свою чергу, може загрожувати життю пацієнта. Унаслідок передозування можуть розвинутися набряк легень та застійна серцева недостатність через надлишок рідини в організмі, а також гіпокальціємія та метаболічний алкалоз через надлишок цитрату щодо кровотоку. Ці порушення слід негайно коригувати, припинивши введення субституційного розчину та ввівши кальцій внутрішньовенно. Обережна супліментація кальцію може усунути наслідки передозування. Ризик можна мінімізувати шляхом ретельного моніторингу під час лікування.
У пацієнтів із порушеним метаболізмом цитрату (недостатність печінки або шок) передозування може проявлятися накопиченням цитрату, метаболічним ацидозом, системною гіперкальціємією та гіпокальціємією з дефіцитом іонізованого кальцію та підвищенням співвідношення загального кальцію до іонізованого кальцію.
Необхідно припинити введення препарату Регіоцит або зменшити його кількість.
Для корекції метаболічного алкалозу слід відновити рівень бікарбонату. Можна продовжити безперервну замісну терапію нирок без антикоагуляції або розглянути можливість застосування інших методів антикоагуляції.

Приготування та (або) застосування
Розчин можна виливати у каналізацію без шкоди для навколишнього природного середовища.
Слід дотримуватися нижчевказаних інструкцій щодо застосування:
Увесь процес приготування та введення препарату пацієнту необхідно проводити за асептичних умов.
Препарат вийняти з захисної упаковки безпосередньо перед використанням. Використовувати лише у разі, якщо захисна упаковка не пошкоджена, всі шви непошкоджені, а розчин є прозорим. Сильно стиснути пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки не можна гарантувати його стерильність. Розчин слід використовувати негайно після відкриття упаковки, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.

I. У разі використання з’єднувачів типу Люер слід відкрутити ковпачок, повернувши його та витягнувши. З’єднати чоловічий з’єднувач типу Люер-лок на трубці перед входом у помпу крові з жіночим з’єднувачем типу Люер на пакеті, щільно притиснувши та повернувши. Переконатися, що з’єднувачі повністю встановлені, а потім добре затягнути. З’єднувач тепер відкритий. Переконатися, що рідина вільно протікає (див. малюнок I нижче).
Коли трубку перед входом у помпу крові від’єднують від з’єднувача типу Люер, з’єднувач автоматично закривається, припиняючи потік розчину. З’єднувач типу Люер є без голки та може бути оброблений дезінфектантами.

II. У разі використання ін’єкційного (або шипового) з’єднувача слід зняти ковпачок, зсунувши його. Порт для ін’єкції можна обробляти дезінфектантами. Ввести голку крізь гумову перегородку. Переконатися, що рідина вільно протікає (див. малюнок II нижче).

Перед додаванням речовин або препаратів слід переконатися, що вони розчинні та стабільні в препараті Регіоцит, а також що діапазон pH є для них придатним. Не слід додавати додаткові компоненти, які відомі або виявлені як несумісні.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого препарату та іншою відповідною літературою. Не використовувати, якщо після додавання відбулася зміна забарвлення та (або) випадання осаду або виявлено наявність нерозчинних комплексів або кристалів. Після додавання додаткових компонентів розчин слід ретельно перемішати. Додаткові компоненти завжди повинні бути введені та змішані до під’єднання пакета з розчином до позалегеневого кола кровообігу.
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний залишок розчину слід викинути.