Regiocit

Prospecto: Información para el usuario

Regiocit, solución para hemofiltración
Iones citrato, sodio, cloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Regiocit y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Regiocit
3. Cómo usar Regiocit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Regiocit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Regiocit y para qué se utiliza

Este medicamento es una solución para hemofiltración que previene la coagulación sanguínea durante la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC), un tipo de tratamiento dialítico. Se utiliza en pacientes críticos, especialmente cuando no es adecuado emplear el medicamento habitualmente indicado para prevenir la coagulación sanguínea (heparina). Los iones citrato producen un efecto anticoagulante al unirse al calcio presente en la sangre.

2. Información importante antes de utilizar Regiocit

No debe utilizar este medicamento si:

• es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• padece un trastorno grave de la función hepática,
• padece un trastorno grave de la circulación sanguínea en los músculos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento no está indicado para infusión intravenosa directa. Debe utilizarse exclusivamente con un dispositivo que permita realizar una terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), que es un tipo de diálisis utilizada en pacientes críticos con insuficiencia renal. El dispositivo para realizar la terapia CRRT debe estar adaptado para utilizar iones citrato como agente anticoagulante.
Regiocit puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C para aumentar la comodidad del paciente. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse únicamente mediante una fuente de calor seca. No caliente las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la administración, Regiocit debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. Solo debe utilizarse si la solución es transparente, libre de partículas visibles y si el sello no está dañado.
Si la cubierta protectora o la bolsa de la solución están dañadas, la solución podría estar contaminada y no debe utilizarse. El tratamiento incluye además la administración por perfusión de otros fluidos distintos de este medicamento. Para garantizar la compatibilidad con el medicamento, puede ser necesario ajustar la composición o la velocidad de administración de dichos fluidos.
Su médico monitorizará estrechamente su estado hemodinámico, el balance hídrico, el nivel de glucosa, el balance electrolítico y el equilibrio ácido-base antes y durante el procedimiento. Se monitorizarán de forma estrecha las concentraciones de sodio, magnesio, potasio, fosfatos y calcio.
Si fuera necesario, se realizarán ajustes adecuados en el tratamiento.
Regiocit no contiene calcio. La administración de Regiocit puede provocar una disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia).
Regiocit no contiene magnesio. La administración de Regiocit puede provocar una disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia). La concentración de magnesio en sangre será monitorizada estrechamente y puede ser necesaria la administración de una perfusión de magnesio.
Regiocit no contiene glucosa. La administración de Regiocit puede provocar una disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia). La concentración de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente.
Regiocit no contiene potasio. La concentración de potasio en suero debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Su médico prestará especial atención a la velocidad de infusión de iones citrato. Una cantidad excesiva de iones citrato provoca una disminución del nivel de calcio en sangre y un aumento del pH sanguíneo, lo que puede provocar complicaciones neurológicas y cardiológicas.
Un pH sanguíneo elevado puede corregirse ajustando los parámetros de diálisis y administrando una perfusión de solución de cloruro sódico al 0,9 % tras el filtro o modificando la composición de la solución para terapia de reemplazo renal continuo (CRRT). Una baja concentración de calcio puede corregirse mediante la administración de iones cálcicos.
Su médico debe prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia hepática o en estado de shock. En estos pacientes puede producirse una reducción significativa del metabolismo de los citratos, lo que conduce a la acumulación de citratos y a una disminución concomitante del pH sanguíneo. Su médico decidirá si el tratamiento del paciente requiere modificaciones. Si la relación entre calcio total y calcio iónico aumenta por encima de 2,3, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la administración del tampón citrato.
Cuando se administre Regiocit a pacientes con alteraciones de la función hepática, es fundamental monitorizar frecuentemente el pH, los electrolitos, la relación entre calcio total e iónico y el calcio iónico sistémico, con el fin de evitar alteraciones del equilibrio electrolítico y/o del equilibrio ácido-base. No debe administrarse este medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
En caso de volumen excesivo de líquidos en el organismo (hipervolemia), puede aumentarse la velocidad neta de ultrafiltración prescrita para el dispositivo CRRT y/o puede reducirse la velocidad de administración de soluciones distintas de la solución de reemplazo y/o del dializado.
En caso de volumen insuficiente de líquidos en el organismo (hipovolemia), puede reducirse la velocidad neta de ultrafiltración prescrita para el dispositivo CRRT y/o puede aumentarse la velocidad de administración de soluciones distintas de la solución de reemplazo y/o del dializado.
Regiocit es hiposmolar/hipotónico en comparación con las soluciones estándar de reemplazo para CRRT, y debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con traumatismo cerebral, edema cerebral o presión intracraneal elevada.
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso. Un uso incorrecto de los puertos de acceso u otros dispositivos para limitar el flujo de líquido puede provocar una pérdida inadecuada de masa corporal del paciente y activar alarmas del dispositivo. Continuar el tratamiento sin eliminar la causa de estos eventos puede provocar lesiones corporales o la muerte del paciente.

Regiocit y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto se debe a que durante la terapia de diálisis pueden reducirse las concentraciones de otros medicamentos. El médico responsable decidirá si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes componentes:

• vitamina D y otros medicamentos que contengan calcio, así como medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de presentar una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) y podrían reducir el efecto anticoagulante;
• bicarbonato sódico, ya que podría aumentar la concentración de bicarbonato en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Fertilidad:
No se espera que este medicamento tenga efecto sobre la fertilidad, ya que el sodio, los cloruros y los citratos están naturalmente presentes en el organismo.
Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia si existe una necesidad clara.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Regiocit

Para administración intravenosa. Este medicamento está indicado para su uso en hospitales y debe administrarse únicamente por personal sanitario. El volumen administrado, y por tanto la dosis del medicamento, dependerá del estado del paciente. El volumen de la dosis será determinado por el médico responsable.
Velocidades de infusión recomendadas en pacientes adultos y adolescentes:

• En hemofiltración venovenosa continua, de 1 a 2,5 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo entre 100 y 200 ml/min.
• En hemodiafiltración venovenosa continua, de 1 a 2 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo entre 100 y 200 ml/min.

Uso en pacientes de edad avanzada:
Las velocidades de infusión recomendadas son las mismas que en pacientes adultos y adolescentes.
Uso en niños:
En recién nacidos y niños pequeños (desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad), la dosis objetivo de Regiocit debe ser de 3 mmol de iones citrato por litro de sangre que fluye durante la hemofiltración continua o hemodiafiltración venovenosa. En niños (de 2 a 11 años de edad), la dosis debe ajustarse según el peso corporal del paciente y la velocidad de flujo sanguíneo.
Insuficiencia hepática o shock:
En caso de insuficiencia hepática o de shock, debe reducirse la dosis inicial de iones citrato.
Instrucciones de uso
Regiocit será administrado al paciente en un entorno hospitalario. El médico conoce el procedimiento para la administración de este medicamento. Las instrucciones de uso se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico o la enfermera controlarán regularmente los parámetros sanguíneos del paciente para detectar posibles efectos adversos.
El uso de esta solución puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• alteración del equilibrio ácido-base en la sangre,
• alteraciones en el equilibrio de electrolitos en la sangre (por ejemplo, disminución de calcio, sodio, magnesio, potasio y/o fosfatos en sangre o aumento de calcio en sangre).

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en el equilibrio hídrico corporal (deshidratación, retención de líquidos en el organismo);
• disminución de la presión arterial*;
• náuseas*, vómitos*;
• calambres musculares*.

* Efectos adversos más bien relacionados con la terapia de diálisis que con el medicamento en sí.

Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Regiocit

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa daños en el producto o la presencia de partículas sólidas en la solución.
La solución puede vertirse por el desagüe sin causar daño al medio ambiente natural.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Regiocit
Composición:
Cloruro sódico 5,03 g/l
Citratos sódicos 5,29 g/l
Las sustancias activas de este medicamento son:
Cationes sódicos, Na 140 mmol/l
Aniones cloruro, Cl 86 mmol/l
Aniones citrato, C\6H\5O\7 18 mmol/l
Osmolaridad teórica: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste de pH) E 507
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Regiocit y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente e incolora para hemofiltración, contenida en una bolsa de una sola cámara fabricada con una lámina multicapa que contiene poliolefinas y elastómeros. La solución es estéril y libre de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contiene 5000 ml de solución y está incluida en una bolsa protectora transparente. Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Regiocit
Bulgaria: Regiocit (Региоцит)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
La velocidad de administración del medicamento Regiocit depende de la dosis objetivo de citrato y del flujo sanguíneo prescrito (blood flow rate, BFR). Al prescribir Regiocit, debe tenerse en cuenta el flujo del líquido de drenaje y otros líquidos terapéuticos, los requerimientos de eliminación de líquidos del organismo del paciente, la administración y eliminación de líquidos adicionales, así como el equilibrio ácido-base y electrolítico deseado. Regiocit debe ser prescrito y su modo de administración (dosis, velocidad de perfusión y volumen total) debe ser determinado únicamente por un médico con experiencia en terapia intensiva y en CRRT (terapia de reemplazo renal continuo).
Debe establecerse y ajustarse la velocidad de perfusión de Regiocit en el pre-filtro en relación con la velocidad de flujo sanguíneo, con el fin de alcanzar una concentración objetivo de citrato en sangre de entre 3 y 4 mmol/l de sangre. Al prescribir Regiocit, debe considerarse el flujo del líquido de drenaje y otros líquidos terapéuticos, los requerimientos de eliminación de líquidos del organismo del paciente, la administración y eliminación de líquidos adicionales, así como el equilibrio ácido-base y electrolítico deseado.
Debe aumentarse gradualmente la velocidad de flujo del agente anticoagulante en el circuito extracorpóreo, de modo que se alcance una concentración de calcio ionizado posterior al filtro comprendida entre 0,25 y 0,35 mmol/l. La concentración sistémica de calcio ionizado en el organismo del paciente debe mantenerse dentro del rango de valores fisiológicos normales, ajustando adecuadamente la suplementación de calcio.
Además, el citrato actúa como fuente de tampón (debido a su transformación en bicarbonato). La velocidad de perfusión de Regiocit debe tener en cuenta la administración de tampón desde otras fuentes (por ejemplo, dializado y/o líquido de reemplazo). Regiocit debe utilizarse conjuntamente con una solución de diálisis/solución de reemplazo que tenga una concentración adecuada de bicarbonatos.
Siempre se requiere una perfusión de calcio por separado. Debe ajustarse o interrumpirse la perfusión de calcio según indicación médica en caso de suspensión de la anticoagulación.
El control del calcio ionizado (iCa) tras la filtración, del iCa en sangre sistémica y de la concentración total de calcio en sangre, junto con otros parámetros clínicos y de laboratorio, es esencial para determinar la dosificación adecuada de Regiocit según el grado deseado de anticoagulación.
Debe monitorizarse regularmente la concentración de sodio, magnesio, potasio y fosfatos, y suplirse si es necesario.

Velocidades de perfusión de Regiocit en adultos y adolescentes:

• En hemofiltración veno-venosa continua: de 1 a 2,5 l/hora con un flujo sanguíneo de 100 a 200 ml/min;
• En hemodiafiltración veno-venosa continua: de 1 a 2 l/hora con un flujo sanguíneo de 100 a 200 ml/min.

Niños y adolescentes:
En recién nacidos y niños pequeños (desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad), la dosis objetivo de Regiocit debe ser de 3 mmol de iones citrato por litro de sangre que circula en hemofiltración continua o hemodiafiltración veno-venosa. En niños (de 2 a 11 años de edad), la dosis debe ajustarse según el peso del paciente y la velocidad de flujo sanguíneo.

Grupos de pacientes especiales:
No se requiere modificación especial de la dosis en personas de edad avanzada en comparación con adultos.

Alteraciones de la función hepática o shock:
Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada (por ejemplo, ≤12 en la escala de Child-Pugh).
En caso de alteración de la función hepática (por ejemplo, cirrosis hepática), debe reducirse la dosis inicial de citrato debido al riesgo de metabolismo insuficiente. Se recomienda un control frecuente de la acumulación de citrato. Regiocit no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave o shock con hipoperfusión muscular (por ejemplo, shock séptico y acidosis láctica), debido al metabolismo reducido del citrato.

Sobredosificación
La administración inadecuada de un volumen excesivo de líquido de reemplazo puede provocar sobredosificación, lo cual puede poner en peligro la vida del paciente. Como consecuencia de la sobredosificación, pueden producirse edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva debido al exceso de líquidos en el organismo, así como hipocalcemia y alcalosis metabólica debido al exceso de citrato en relación con el flujo sanguíneo. Estos trastornos deben corregirse inmediatamente, interrumpiendo la administración del líquido de reemplazo y administrando calcio por vía intravenosa. Una suplementación cuidadosa de calcio puede revertir los efectos de la sobredosificación. El riesgo puede minimizarse mediante un control estricto durante el tratamiento.
En pacientes con metabolismo de citrato alterado (insuficiencia hepática o shock), la sobredosificación puede manifestarse como acumulación de citrato, acidosis metabólica, hipercalcemia sistémica total e hipocalcemia con déficit de calcio ionizado, junto con un aumento de la relación entre calcio total y calcio ionizado.
Debe interrumpirse o reducirse la administración de Regiocit.
Para corregir la alcalosis metabólica, debe administrarse bicarbonato. Puede continuarse la terapia de reemplazo renal continuo sin anticoagulación o considerarse el uso de otros métodos de anticoagulación.

Preparación y (o) uso
La solución puede vertirse por el desagüe sin riesgo para el medio ambiente.
Debe seguirse las siguientes instrucciones de uso:
Durante todo el proceso de preparación y administración del medicamento al paciente, debe aplicarse una técnica aséptica.
El medicamento debe extraerse del envase protector inmediatamente antes de su uso. Utilícese únicamente si el envase protector no está dañado, todas las soldaduras están intactas y la solución es transparente. Apriétense firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse su esterilidad. La solución debe usarse inmediatamente tras abrir el envase, para evitar la contaminación microbiológica.

I. En caso de utilizar conexiones tipo luer, retire la tapa girando y tirando. Conecte la conexión macho tipo luer lock en la línea previa a la bomba de sangre con la conexión hembra tipo luer en la bolsa, presionando y girando. Asegúrese de que las conexiones estén completamente encajadas y luego apriételas. La conexión ahora está abierta. Verifique que el líquido fluya libremente (ver figura I a continuación).
Cuando la línea previa a la bomba de sangre se desconecte de la conexión tipo luer, esta se cerrará automáticamente, deteniendo el flujo de la solución. La conexión tipo luer es sin aguja y puede desinfectarse con antisépticos.

II. En caso de utilizar un puerto de inyección (o conexión tipo espiga), retire la tapa deslizante. El puerto de inyección puede desinfectarse con antisépticos. Inserte la espiga a través del septo de goma. Asegúrese de que el líquido fluya libremente (ver figura II a continuación).

Antes de añadir sustancias o medicamentos, debe comprobarse si son solubles y estables en Regiocit, y si el rango de pH es adecuado. No deben añadirse componentes adicionales con incompatibilidad conocida o demostrada.
Debe consultarse la instrucción de uso del medicamento añadido y otra literatura pertinente. No utilice si tras la adición se produce un cambio de color y/o precipitación, o si se detectan complejos insolubles o cristales. Tras añadir componentes adicionales, debe mezclarse bien la solución. Los componentes adicionales deben introducirse y mezclarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo.
La solución está destinada exclusivamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.