Regiocit

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Regiocit, soluzione per emofiltrazione
Ioni citrato, sodio, cloruro
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Regiocit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Regiocit
3. Come usare Regiocit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Regiocit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Regiocit e a cosa serve

Questo medicinale è una soluzione per emofiltrazione, impiegata per prevenire la coagulazione del sangue durante la terapia sostitutiva renale continua (continuous renal replacement therapy, CRRT), una forma di trattamento dialitico. Viene utilizzato in pazienti in condizioni critiche, specialmente quando non è indicato l'uso del farmaco comunemente impiegato per prevenire la coagulazione del sangue (eparina). Gli ioni citrato esercitano un effetto anticoagulante legando il calcio presente nel sangue.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Regiocit

Non usi questo medicinale se:

• è allergico all'acido citrico monoidrato, al sodio citrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• ha una grave compromissione della funzionalità epatica,
• ha un grave disturbo della circolazione sanguigna nei muscoli.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale non è destinato all'infusione endovenosa diretta. Deve essere utilizzato esclusivamente con un dispositivo per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), una forma di dialisi utilizzata nei pazienti in condizioni critiche con insufficienza renale. Il dispositivo per la CRRT deve essere compatibile con gli ioni citrato come anticoagulante.
Regiocit può essere riscaldato fino a 37°C per aumentare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato esclusivamente con una fonte di calore secca. Non riscaldare la soluzione in acqua né nel forno a microonde. Prima della somministrazione, Regiocit deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni del colore. Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e il sigillo è intatto.
Se la protezione di sicurezza o la sacca della soluzione sono danneggiate, la soluzione potrebbe essere contaminata e non deve essere utilizzata. Il trattamento comprende anche l'infusione di altri fluidi oltre a questo medicinale. Per garantire la compatibilità con il medicinale, potrebbe essere necessario modificare la composizione o la velocità di somministrazione di tali fluidi.
Il medico monitorerà attentamente lo stato emodinamico del paziente, il bilancio idrico, il livello di glucosio, il bilancio elettrolitico e l'equilibrio acido-base prima e durante la procedura.
La concentrazione di sodio, magnesio, potassio, fosfati e calcio sarà strettamente monitorata.
Se necessario, verranno apportate opportune correzioni al trattamento.
Regiocit non contiene calcio. L'uso di Regiocit può causare una riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Regiocit non contiene magnesio. L'uso di Regiocit può causare una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia). La concentrazione di magnesio nel sangue sarà strettamente monitorata e potrebbe essere necessaria un'infusione di magnesio.
Regiocit non contiene glucosio. La somministrazione di Regiocit può causare una riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia). La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere monitorata regolarmente.
Regiocit non contiene potassio. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Il medico presterà particolare attenzione alla velocità di infusione degli ioni citrato. Un'eccessiva quantità di ioni citrato può causare una riduzione del livello di calcio nel sangue e un aumento del pH del sangue, con possibili complicazioni neurologiche e cardiologiche.
Un elevato valore di pH del sangue può essere corretto regolando le impostazioni della dialisi e somministrando una soluzione di cloruro di sodio 0,9% dopo il filtro o modificando la composizione della soluzione per terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Una bassa concentrazione di calcio può essere corretta con un'infusione di ioni calcio.
Il medico deve prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza epatica o in stato di shock.
In questi pazienti può verificarsi una marcata riduzione del metabolismo dei citrati, con conseguente accumulo di citrato e riduzione del pH del sangue. Il medico deciderà se il trattamento del paziente richiede modifiche. In caso di aumento del rapporto tra calcio totale e calcio ionizzato oltre 2,3, si deve ridurre o interrompere la somministrazione del tampone citrato.
Quando Regiocit viene utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, è importante monitorare frequentemente il pH, gli elettroliti, il rapporto tra calcio totale e calcio ionizzato e il calcio ionizzato sistemico per evitare squilibri elettrolitici e/o acido-base. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica.
In caso di volume eccessivo di liquidi nell'organismo (ipervolemia), si può aumentare la velocità netta di ultrafiltrazione impostata per il dispositivo CRRT e/o ridurre la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dalla soluzione di sostituzione e/o dal dializzato.
In caso di volume insufficiente di liquidi nell'organismo (ipovolemia), si può ridurre la velocità netta di ultrafiltrazione impostata per il dispositivo CRRT e/o aumentare la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dalla soluzione di sostituzione e/o dal dializzato.
Regiocit è ipoosmolare/ipotonico rispetto alle soluzioni di sostituzione standard per CRRT e si deve prestare cautela quando viene somministrato a pazienti con lesione cerebrale traumatica, edema cerebrale o pressione intracranica elevata.
È fondamentale seguire attentamente le istruzioni per l'uso. Un uso improprio delle porte di accesso o di altri dispositivi per limitare il flusso di liquido può causare una perdita anomala di massa corporea del paziente e attivare allarmi del dispositivo. Continuare il trattamento senza rimuovere le cause di tali eventi può provocare lesioni gravi o la morte del paziente.

Regiocit e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Durante la dialisi possono verificarsi riduzioni delle concentrazioni di altri farmaci. Il medico curante deciderà se sono necessarie modifiche al dosaggio dei farmaci assunti dal paziente.
In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti componenti:

• vitamina D e altri medicinali contenenti calcio, nonché medicinali contenenti cloruro di calcio o gluconato di calcio, poiché possono aumentare il rischio di concentrazione elevata di calcio nel sangue (ipercalcemia) e ridurre l'effetto anticoagulante;
• bicarbonato di sodio, poiché può aumentare la concentrazione di bicarbonato nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Fertilità:
Non ci si aspetta che il medicinale influisca sulla fertilità, poiché sodio, cloruri e citrati sono naturalmente presenti nell'organismo.
Gravidanza e allattamento:
Non esistono dati clinici documentati sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Questo medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza e in allattamento solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Regiocit

Per somministrazione endovenosa. Questo medicinale è destinato all'uso in ospedale e deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario. Il volume da somministrare, e quindi la dose del medicinale, dipende dalle condizioni del paziente. Il volume della dose sarà stabilito dal medico curante.
Velocità di infusione raccomandate nei pazienti adulti e adolescenti:

• emofiltrazione veno-venosa continua da 1 a 2,5 l/ora con velocità di flusso ematico da 100 a 200 ml/min;
• emodiafiltrazione veno-venosa continua da 1 a 2 l/ora con velocità di flusso ematico da 100 a 200 ml/min.

Uso nei pazienti anziani:
Le velocità di infusione raccomandate sono le stesse previste per i pazienti adulti e adolescenti.
Uso nei bambini:
Nei neonati e nei bambini piccoli (dalla nascita fino a 23 mesi di età), la dose target del medicinale Regiocit dovrebbe essere di 3 mmol di ioni citrato per litro di sangue che fluisce durante emofiltrazione o emodiafiltrazione veno-venosa continua. Nei bambini (dai 2 agli 11 anni di età) la dose deve essere adattata al peso corporeo del paziente e alla velocità di flusso ematico.
Insufficienza epatica o shock:
In caso di insufficienza epatica o di shock, si raccomanda di ridurre la dose iniziale di ioni citrato.
Istruzioni per l'uso
Regiocit verrà somministrato al paziente in ospedale. Il medico conosce il modo corretto di somministrare il medicinale Regiocit. Le istruzioni per l'uso sono riportate alla fine del presente foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medico o l'infermiere controlleranno regolarmente i parametri ematici del paziente per rilevare eventuali effetti indesiderati.
L'uso di questa soluzione può causare i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: possono verificarsi fino a 1 persona su 10

• alterazione dell'equilibrio acido-base del sangue,
• alterazioni dell'equilibrio elettrolitico nel sangue (ad esempio riduzione dei livelli di calcio, sodio, magnesio, potassio e (o) fosfati nel sangue oppure aumento dei livelli di calcio nel sangue).

Sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• alterazioni dell'equilibrio idrico corporeo (disidratazione, ritenzione di liquidi nel corpo);
• abbassamento della pressione sanguigna*;
• nausea*, vomito*;
• crampi muscolari*.

* Effetti indesiderati associati più alla terapia dialitica che al medicinale stesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Regiocit

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento del prodotto o la presenza di particelle solide nella soluzione.
La soluzione può essere versata nello scarico senza danni per l'ambiente naturale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Regiocit
Composizione:
Cloruro di sodio 5,03 g/l
Citratro di sodio 5,29 g/l
Le sostanze attive del medicinale sono:
Cationi sodici, Na 140 mmol/l
Anioni cloruro, Cl 86 mmol/l
Anioni citrato, C\H\O 18 mmol/l
Osmolarità teorica: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Altri componenti sono:
Acido cloridrico diluito (per regolazione del pH) E 507
Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale Regiocit e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore per emofiltrazione, contenuta in una sacca monocomparto in foglio multistrato contenente poliolefine ed elastomeri. La soluzione è sterile e priva di endotossine batteriche. Ogni sacca contiene 5000 ml di soluzione ed è contenuta in una sacca protettiva trasparente. Ogni confezione contiene due sacche e un foglietto illustrativo per il paziente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio

Produttore
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
oppure
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato nella maggior parte dei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Regiocit
Bulgaria: Regiocit (Региоцит)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
La velocità di somministrazione del medicinale Regiocit dipende dalla dose desiderata di citrato e dalla velocità prescritta di flusso ematico (blood flow rate, BFR). Nella prescrizione di Regiocit, occorre tenere conto della velocità di flusso del liquido effluente e di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di rimozione dei liquidi dall’organismo del paziente, dell’apporto e dell’eliminazione di liquidi aggiuntivi, nonché dell’equilibrio acido-base ed elettrolitico desiderato. Regiocit deve essere prescritto e il suo modo di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume totale) deve essere stabilito esclusivamente da un medico esperto in terapia intensiva e in CRRT.
Occorre stabilire e regolare la velocità di infusione di Regiocit pre-filtro in rapporto alla velocità di flusso ematico, al fine di raggiungere una concentrazione ematica desiderata di citrato pari a 3-4 mmol/l di sangue. Nella prescrizione di Regiocit, occorre tenere conto della velocità di flusso del liquido effluente e di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di rimozione dei liquidi dall’organismo del paziente, dell’apporto e dell’eliminazione di liquidi aggiuntivi, nonché dell’equilibrio acido-base ed elettrolitico desiderato.
Occorre aumentare gradualmente la velocità di flusso dell’anticoagulante nel circuito extracorporeo in modo da ottenere una concentrazione di calcio ionizzato post-filtro compresa tra 0,25 e 0,35 mmol/l. La concentrazione sistemica di calcio ionizzato nel paziente deve essere mantenuta entro i valori fisiologici normali, adeguando opportunamente la supplementazione di calcio.
Inoltre, il citrato agisce come fonte tampone (a causa della sua trasformazione in bicarbonato). La velocità di infusione di Regiocit deve tenere conto della velocità di somministrazione del tampone proveniente da altre fonti (ad es. dializzato e/o liquido sostitutivo). Regiocit deve essere utilizzato in combinazione con una soluzione dializzante/soluzione sostitutiva con una concentrazione appropriata di bicarbonati.
È sempre necessaria un’infusione separata di calcio. Occorre adeguare o interrompere l’infusione di calcio secondo le indicazioni del medico in caso di sospensione dell’anticoagulazione.
Il monitoraggio della concentrazione di calcio ionizzato (iCa) post-filtrazione, del iCa sistemico e della concentrazione totale di calcio ematico, unitamente ad altri parametri clinici e di laboratorio, è essenziale per stabilire un dosaggio appropriato di Regiocit in base al grado desiderato di anticoagulazione.
È necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di sodio, magnesio, potassio e fosfati e reintegrarli se necessario.

Velocità di flusso di Regiocit negli adulti e negli adolescenti:

• emofiltra-zione continua veno-venosa: 1-2,5 l/ora con velocità di flusso ematico da 100 a 200 ml/min;
• emodiafiltrazione continua veno-venosa: 1-2 l/ora con velocità di flusso ematico da 100 a 200 ml/min.

Bambini e adolescenti:
Nei neonati e nei bambini piccoli (dalla nascita fino a 23 mesi di età), la dose desiderata di Regiocit deve essere di 3 mmol di ioni citrato per litro di sangue trattato nell’ambito di emofiltra-zione continua o emodiafiltrazione veno-venosa. Nei bambini (da 2 a 11 anni di età), la dose deve essere adeguata al peso corporeo del paziente e alla velocità di flusso ematico.

Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessaria alcuna modifica specifica del dosaggio nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti.

Alterazioni della funzionalità epatica o shock:
Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (ad es. punteggio Child-Pugh ≤12).
In caso di alterazione della funzionalità epatica (ad es. cirrosi epatica), si raccomanda di ridurre la dose iniziale di citrato a causa del rischio di metabolismo insufficiente. Si raccomanda un monitoraggio frequente dell’accumulo di citrato. Regiocit non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con shock associato a ipoperfusione muscolare (ad es. shock settico e acidosi lattica), a causa del ridotto metabolismo del citrato.

Sovradosaggio
Una somministrazione inadeguata di un’eccessiva quantità di soluzione sostitutiva può portare a un sovradosaggio, che può rappresentare un pericolo per la vita del paziente. Il sovradosaggio può causare edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia dovuti all’eccesso di liquidi nell’organismo, nonché ipocalcemia e alcalosi metabolica dovute all’eccesso di citrato rispetto al flusso ematico. Tali alterazioni devono essere corrette immediatamente, interrompendo la somministrazione della soluzione sostitutiva e somministrando calcio per via endovenosa. Una supplementazione attenta di calcio può invertire gli effetti del sovradosaggio. Il rischio può essere minimizzato mediante un rigoroso monitoraggio durante il trattamento.
Nei pazienti con metabolismo del citrato compromesso (insufficienza epatica o shock), il sovradosaggio può manifestarsi con accumulo di citrato, acidosi metabolica, ipercalcemia sistemica totale e ipocalcemia con deficit di calcio ionizzato, accompagnata da un aumento del rapporto calcio totale/calcio ionizzato.
Occorre interrompere o ridurre la somministrazione di Regiocit.
Per correggere l’alcalosi metabolica, è necessario reintegrare il bicarbonato. È possibile proseguire la terapia sostitutiva renale continua senza anticoagulazione o valutare l’impiego di altre metodiche di anticoagulazione.

Preparazione e (o) utilizzo
La soluzione può essere scaricata negli scarichi fognari senza danni per l’ambiente naturale.
Occorre seguire le istruzioni seguenti per l’utilizzo:
Durante l’intero processo di preparazione e somministrazione del medicinale al paziente, si deve utilizzare una tecnica asettica.
Rimuovere il medicinale dall’imballaggio protettivo immediatamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente se l’imballaggio protettivo è intatto, tutte le saldature sono integre e la soluzione è limpida. Premere con forza la sacca per verificarne l’impermeabilità. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione, poiché non se ne può garantire l’asepsi. Utilizzare la soluzione immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio, per evitare contaminazioni microbiologiche.

I. Nel caso di utilizzo di connettori di tipo luer, rimuovere il cappuccio svitandolo e tirando. Collegare il connettore maschio luer lock sul tubo pre-pompa al connettore femmina luer sulla sacca, premendo e ruotando. Assicurarsi che i connettori siano completamente inseriti, quindi stringerli. Il connettore è ora aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedi figura I sotto).
Quando il tubo pre-pompa viene staccato dal connettore luer, il connettore si chiude automaticamente, bloccando il flusso della soluzione. Il connettore luer è senza ago ed è possibile disinfettarlo con appositi disinfettanti.

II. Nel caso di utilizzo di un connettore per iniezione (o connettore a setto) rimuovere il cappuccio scorrevole. Il porto per iniezione può essere disinfettato con appositi disinfettanti. Inserire l’ago attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedi figura II sotto).

Prima di aggiungere sostanze o medicinali, verificare che siano solubili e stabili in Regiocit e che il pH sia compatibile. Non aggiungere componenti con incompatibilità nota o accertata.
Consultare il foglietto illustrativo del medicinale da aggiungere e altra letteratura pertinente.
Non utilizzare se, dopo l’aggiunta, si verifica un cambiamento di colore e (o) la formazione di un precipitato o se si rilevano complessi insolubili o cristalli. Dopo l’aggiunta di componenti supplementari, agitare accuratamente la soluzione. I componenti aggiuntivi devono sempre essere introdotti e mescolati prima di collegare la sacca al circuito extracorporeo.
La soluzione è destinata esclusivamente a un uso singolo. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato.