Региоцит

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Региоцит, раствор для гемофильтрации
Ионы цитрата, натриевые, хлоридные
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Региоцит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Региоцит
3. Как применять лекарственное средство Региоцит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Региоцит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Региоцит и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство представляет собой раствор для гемофильтрации, предотвращающий свёртывание крови во время непрерывной почечной заместительной терапии (англ. continuous renal replacement therapy, CRRT), являющейся видом диализной процедуры. Препарат применяется у пациентов в критическом состоянии, особенно в тех случаях, когда использование препарата, обычно применяемого для профилактики свёртывания крови (гепарина), нежелательно. Ионы цитрата обеспечивают противотромботический эффект, связывая кальций, присутствующий в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Региоцит

Противопоказано применение этого препарата в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелое нарушение функции печени;
• тяжелое нарушение кровотока в мышцах.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат не предназначен для непосредственного внутривенного введения. Его следует применять исключительно с устройством, позволяющим проводить непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT), которая представляет собой разновидность диализа, применяемую у критически больных пациентов с почечной недостаточностью. Устройство для проведения терапии CRRT должно быть адаптировано для использования цитратных ионов в качестве антикоагулянта.
Препарат Региоцит можно подогреть до температуры 37 °C для повышения комфорта пациента. Подогрев раствора перед применением следует проводить исключительно с использованием сухого источника тепла. Нельзя подогревать раствор в воде или микроволновой печи. Перед введением препарат Региоцит необходимо визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета. Применять только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых твердых частиц, а шов неповрежден.
Если защитная пленка или пакет с раствором повреждены, раствор может быть загрязнен, и его использование запрещено. Лечение включает дополнительное введение в инфузии жидкостей, отличных от данного препарата. Для обеспечения совместимости с препаратом может потребоваться корректировка состава или скорости введения этих жидкостей.
Врач будет тщательно контролировать гемодинамическое состояние пациента, водно-солевой баланс, уровень глюкозы, электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие до начала процедуры и во время её проведения.
Контролю подлежат концентрации натрия, магния, калия, фосфатов и кальция.
При необходимости будут вноситься соответствующие коррективы в лечение.
Препарат Региоцит не содержит кальций. Применение препарата Региоцит может привести к снижению концентрации кальция в крови (гипокальциемия).
Препарат Региоцит не содержит магний. Применение препарата Региоцит может вызвать снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия). Концентрация магния в крови будет тщательно контролироваться, и может потребоваться введение магния внутривенно.
Препарат Региоцит не содержит глюкозу. Введение препарата Региоцит может привести к снижению концентрации глюкозы в крови (гипогликемия). Концентрация глюкозы в крови должна регулярно контролироваться.
Препарат Региоцит не содержит калий. Концентрация калия в сыворотке должна контролироваться до начала и во время лечения.
Врач должен особо внимательно следить за скоростью введения цитратных ионов. Избыточное количество цитратных ионов вызывает снижение уровня кальция в крови и повышение pH крови, что может привести к неврологическим и кардиологическим осложнениям.
Повышенное значение pH крови можно скорректировать путем регулировки параметров диализа, введения 0,9 % раствора хлорида натрия за фильтром или изменения состава раствора для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT). Низкую концентрацию кальция можно скорректировать введением кальциевых ионов.
Врач должен уделять особое внимание пациентам с печеночной недостаточностью или шоком.
У таких пациентов может наблюдаться значительное снижение метаболизма цитратов, что приводит к их накоплению и сопровождается снижением pH крови. Врач примет решение о необходимости изменения лечения. При увеличении соотношения общего кальция к ионизированному кальцию выше 2,3 необходимо снизить скорость введения или прекратить введение цитратного буфера.
При применении препарата Региоцит у пациентов с нарушением функции печени важно регулярно контролировать pH, электролиты, соотношение общего кальция к ионизированному и системный уровень ионизированного кальция с целью предотвращения нарушений электролитного и (или) кислотно-щелочного равновесия. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
При чрезмерно высоком объеме жидкости в организме (гиперволемия) можно увеличить скорость нэфро-ультрафильтрации, назначенную для устройства CRRT, и (или) снизить скорость введения растворов, отличных от субституционного раствора и (или) диализата.
При чрезмерно низком объеме жидкости в организме (гиповолемия) можно снизить скорость нэфро-ультрафильтрации, назначенную для устройства CRRT, и (или) увеличить скорость введения растворов, отличных от субституционного раствора и (или) диализата.
Препарат Региоцит является гипоосмолярным/гипотоническим по сравнению со стандартными субституционными растворами для CRRT, и его следует применять с осторожностью у пациентов с травматическим повреждением головного мозга, отеком мозга или повышенным внутричерепным давлением.
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению. Неправильное использование портов доступа или других устройств для ограничения потока жидкости может привести к неправильной потере массы тела пациента и вызывать срабатывание сигнализации устройства. Продолжение лечения без устранения причин этих событий может привести к телесным повреждениям или смерти пациента.
Взаимодействие препарата Региоцит с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что во время диализа может происходить снижение концентрации других лекарств. Лечащий врач примет решение о необходимости возможной корректировки дозировки принимаемых пациентом препаратов.
В частности, следует сообщить врачу о применении лекарств, содержащих следующие компоненты:

• витамин D и другие препараты, содержащие кальций, а также препараты, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут увеличить риск развития высокой концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) и могут ослабить антикоагулянтное действие;
• гидрокарбонат натрия, поскольку он может повышать концентрацию гидрокарбоната в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Фертильность:
Ожидается, что препарат не влияет на фертильность, поскольку натрий, хлориды и цитраты естественным образом присутствуют в организме.
Беременность и грудное вскармливание:
Отсутствуют подтвержденные клинические данные о применении этого препарата во время беременности и грудного вскармливания. Препарат следует назначать беременным и кормящим женщинам только при явной необходимости.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Региоцит

Для внутривенного применения. Настоящее лекарство предназначено для применения в стационаре и должно вводиться исключительно медицинскими работниками. Применяемый объём, а значит, и доза препарата, зависят от состояния пациента. Объём дозы будет определён лечащим врачом.

Рекомендуемые скорости потока препарата у взрослых пациентов и подростков:

• при непрерывной вено-венозной гемофильтрации — 1–2,5 л/ч при скорости кровотока от 100 до 200 мл/мин;
• при непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации — 1–2 л/ч при скорости кровотока от 100 до 200 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов:
Рекомендуемые скорости потока такие же, как у взрослых пациентов и подростков.

Применение у детей:
У новорождённых и маленьких детей (от рождения до 23 месяцев) целевая доза препарата Региоцит должна составлять 3 ммоль ионов цитрата на литр крови, проходящей через систему непрерывной гемофильтрации или гемодиафильтрации. У детей (в возрасте от 2 до 11 лет) доза должна подбираться с учётом массы тела пациента и скорости кровотока.

Печеночная недостаточность или шок:
При печеночной недостаточности или в случае шока необходимо снизить начальную дозу ионов цитрата.

Инструкция по применению
Препарат Региоцит будет введён пациенту в больнице. Способ введения препарата Региоцит известен лечащему врачу. Инструкция по применению приведена в конце настоящей инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Врач или медсестра будут регулярно контролировать показатели крови пациента для выявления возможных побочных эффектов.
Применение данного раствора может вызывать следующие побочные эффекты:
Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

• нарушение кислотно-щелочного баланса крови,
• нарушения баланса концентраций электролитов в крови (например, снижение концентрации кальция, натрия, магния, калия и (или) фосфатов в крови или повышение концентрации кальция в крови).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения водного баланса в организме (обезвоживание, задержка жидкости в организме);
• снижение артериального давления*;
• тошнота*, рвота*;
• мышечные судороги*.

* Побочные эффекты, связанные скорее с диализотерапией, чем с самим препаратом.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Редиоцит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили повреждение продукта или наличие твёрдых частиц в
растворе.
Раствор можно выливать в канализацию без вреда для окружающей природной среды.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Региоцит
Состав:
Хлорид натрия 5,03 г/л
Цитрат натрия 5,29 г/л
Активными веществами лекарства являются:
Катионы натрия, Na 140 ммоль/л
Хлоридные анионы, Cl 86 ммоль/л
Цитратные анионы, C\ H\ O 18 ммоль/л
Осмолярность теоретическая: 244 мОсм/л
pH ≈ 7,4
Другие компоненты:
Разбавленная соляная кислота (для установления pH) Е 507
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Региоцит и что содержит упаковка
Это прозрачный и бесцветный раствор для гемофильтрации, помещённый в однокамерный пакет из многослойной плёнки, содержащей полиолефины и эластомеры. Раствор является стерильным и не содержит бактериальных эндотоксинов. Каждый пакет содержит 5000 мл раствора и находится в прозрачном защитном пакете. Каждая коробка содержит два пакета и одну инструкцию для пациента.

Ответственный субъект
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия

Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта.

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Региоцит
Болгария: Региоцит (Региоцит)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Скорость введения препарата Региоцит зависит от целевой дозы цитрата и назначенной скорости
кровотока (англ. blood flow rate, BFR). При назначении Региоцита необходимо учитывать
скорость отведения диализата и других терапевтических жидкостей, потребности пациента в
удалении жидкости из организма, поступление и выведение дополнительных жидкостей, а также
желаемый кислотно-щелочной и электролитный баланс. Препарат Региоцит должен
назначаться, а способ его введения (доза, скорость инфузии и общая объёмная скорость) должен
определяться исключительно врачом, имеющим опыт в области интенсивной терапии и
непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).
Скорость инфузии препарата Региоцит перед фильтром следует установить и отрегулировать
относительно скорости кровотока, чтобы достичь целевой концентрации цитрата в крови в
пределах 3–4 ммоль/л крови.
При назначении Региоцита необходимо учитывать скорость отведения диализата и других
терапевтических жидкостей, потребности пациента в удалении жидкости из организма, поступление
и выведение дополнительных жидкостей, а также желаемый кислотно-щелочной и электролитный
баланс.
Следует постепенно увеличивать скорость инфузии антикоагулянта в экстракорпоральном
контуре, чтобы достичь концентрации ионизированного кальция после фильтра в диапазоне
0,25–0,35 ммоль/л. Системную концентрацию ионизированного кальция в организме пациента
необходимо поддерживать в пределах физиологических нормальных значений путём соответствующей
коррекции кальциевой суплементации.
Кроме того, цитрат действует как источник буфера (вследствие его превращения в бикарбонат).
Скорость инфузии препарата Региоцит должна учитывать скорость введения буфера из других
источников (например, диализата и/или субституционного раствора). Препарат Региоцит должен
применяться совместно с диализатом/субституционным раствором, содержащим соответствующую
концентрацию бикарбонатов.
Всегда требуется отдельная инфузия кальция. Необходимо корректировать или прекращать
инфузию кальция в соответствии с указаниями врача при остановке антикоагуляции.
Обязательно регулярное мониторирование концентрации ионизированного кальция (iCa) после
фильтрации, системного iCa и общей концентрации кальция в крови в сочетании с другими
лабораторными и клиническими параметрами для определения адекватной дозировки препарата
Региоцит в зависимости от требуемой степени антикоагуляции.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию натрия, магния, калия и фосфатов и
при необходимости восполнять их дефицит.

Скорости инфузии препарата Региоцит у взрослых и подростков:

• при непрерывной вено-венозной гемофильтрации — 1–2,5 л/ч при скорости кровотока 100–200 мл/мин;
• при непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации — 1–2 л/ч при скорости кровотока 100–200 мл/мин.

Дети и подростки:
У новорождённых и маленьких детей (от рождения до 23 месяцев) целевая доза препарата Региоцит
должна составлять 3 ммоль ионов цитрата на литр крови, проходящей через фильтр при
непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации. У детей (в возрасте от 2 до 11
лет) доза должна корректироваться в зависимости от массы тела пациента и скорости кровотока.

Особые группы пациентов:
Не требуется специальной коррекции дозировки у пожилых пациентов по сравнению с дозировкой у
взрослых.

Нарушения функции печени или шок:
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени (например, ≤12 баллов по
шкале Child-Pugh) может потребоваться снижение дозы.
При нарушении функции печени (включая, например, цирроз печени) рекомендуется снижение
начальной дозы цитрата из-за риска недостаточного метаболизма. Рекомендуется частое
мониторирование накопления цитрата. Препарат Региоцит противопоказан пациентам с тяжёлыми
нарушениями функции печени или шоком с гипоперфузией мышц (например, при септическом
шоке и лактоацидозе) из-за снижения метаболизма цитрата.

Передозировка
Неправильное введение избыточного объёма субституционного раствора может привести к
передозировке, что в свою очередь представляет угрозу для жизни пациента. В результате
передозировки могут развиться отёк лёгких и застойная сердечная недостаточность вследствие
гипергидратации, а также гипокальциемия и метаболический алкалоз вследствие избытка цитрата по
отношению к кровотоку. Эти нарушения необходимо немедленно корригировать, прекратив введение
субституционного раствора и введя кальций внутривенно. Осторожная суплементация кальция может
устранить последствия передозировки. Риск можно минимизировать путём тщательного мониторинга
во время лечения.
У пациентов с нарушением метаболизма цитрата (печеночная недостаточность или шок)
передозировка может проявляться накоплением цитрата, метаболическим ацидозом, системной
гиперкальциемией и гипокальциемией при дефиците ионизированного кальция, а также
увеличением отношения общего кальция к ионизированному кальцию.
Следует прекратить введение препарата Региоцит или снизить его дозу.
Для коррекции метаболического ацидоза необходимо восполнить дефицит бикарбоната. Можно
продолжить непрерывную заместительную почечную терапию без антикоагуляции или рассмотреть
возможность применения других методов антикоагуляции.

Подготовка и (или) применение
Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей среды.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции по применению:
Во всём процессе приготовления и введения препарата пациенту следует соблюдать асептическую
технику.
Препарат следует извлекать из защитной упаковки непосредственно перед использованием.
Использовать только в том случае, если защитная упаковка не повреждена, все швы целы, а раствор
прозрачный. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его на герметичность. При обнаружении утечки
раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать его стерильность.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия упаковки, чтобы избежать
микробиологического загрязнения.

I. При использовании соединителей типа Люэр необходимо снять колпачок, повернув и потянув его.
Соединить мужской коннектор типа Люэр-лок на трубке перед насосом крови с женским коннектором
типа Люэр на пакете, плотно прижав и повернув. Убедиться, что коннекторы полностью зафиксированы,
а затем затянуть. Соединение теперь открыто. Убедиться, что жидкость свободно протекает (см. рисунок I
ниже).
Когда трубка перед насосом крови отсоединяется от коннектора типа Люэр, соединение автоматически
закрывается, останавливая поток раствора. Коннектор типа Люэр является безигольным и может
обрабатываться дезинфицирующими средствами.

II. При использовании инъекционного порта (или колцевого соединителя) необходимо снять
съёмный колпачок. Порт для инъекций можно обрабатывать дезинфицирующими средствами.
Ввести иглу через резиновую перегородку. Убедиться, что жидкость свободно протекает (см. рисунок II
ниже).

Перед добавлением веществ или лекарственных средств необходимо убедиться, что они
растворимы и стабильны в препарате Региоцит, а также что диапазон pH для них подходит. Не
добавлять компоненты, о которых известно или подтверждено несовместимость.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата и другой
соответствующей литературой.
Не использовать, если после добавления изменился цвет и (или) выпал осадок, или обнаружены
нерастворимые комплексы или кристаллы. После добавления дополнительных компонентов раствор
необходимо тщательно перемешать. Дополнительные компоненты всегда должны вводиться и
перемешиваться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
Раствор предназначен исключительно для однократного применения. Оставшийся неиспользованный
раствор следует утилизировать.