Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Рефастін, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рефастін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Рефастін
Як застосовувати Рефастін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рефастін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рефастін і для чого його застосовують

Рефастін містить кетопрофен, який належить до групи нестероїдних лікарських засобів із протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним дією. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів.
Показання до застосування

Симптоматичне лікування:
- ревматичних захворювань, у тому числі ревматоїдного артриту та запалення кісток і суглобів;
- дегенеративних змін суглобів, що супроводжуються сильним болем і значним обмеженням рухомості хворого.
Болі різного походження слабкого або помірного ступеня інтенсивності.
Болючі менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Рефастін

Коли не застосовувати лік Рефастін:

якщо у пацієнта в минулому виникала алергічна реакція, така як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші види алергічних реакцій після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), оскільки у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі, рідко — зі смертельними наслідками — випадки анафілактичних реакцій;
якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або у нього в минулому були випадки кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації травного тракту;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки;
якщо пацієнт має тяжку недостатність нирок;
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт має схильність до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Рефастін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче,
розділ під назвою «Інфекції».
Дуже важливо приймати лік Рефастін у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів, — це зменшить ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи.
Слід уникати застосування кетопрофену одночасно з іншими ліками групи НПЗС, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2) та саліцилатами у великих дозах, через можливість посилення побічних ефектів.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним синуситом, назальними поліпами може виникнути напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗС.
Застосування кетопрофену (особливо у великих дозах) може бути пов’язане з високим ризиком шкідливого впливу на шлунково-кишковий тракт. При тривалій терапії ліками групи НПЗС існує небезпека виникнення кровотеч, виразкового захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорації, які можуть бути смертельними, навіть без попередніх попереджувальних симптомів, особливо у пацієнтів із виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту в анамнезі та у осіб похилого віку.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків групи НПЗС у пацієнтів, у яких у минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (гастрит, дуоденіт, виразковий коліт, хвороба Крона), через можливість загострення симптомів.
Якщо виникнуть будь-які порушення шлунково-кишкового тракту, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту, лік слід припинити та проконсультуватися з лікарем. Лікар буде обережним, призначаючи кетопрофен пацієнтам, у яких у минулому були порушення шлунка та кишечника.
При легких побічних ефектах з боку шлунка можна застосовувати засоби, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростол).
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають ліки, що можуть збільшувати ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад ацетилсаліцилова кислота (див. нижче розділ «Лік Рефастін та інші ліки»).
Інфекції
Рефастін може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Рефастін може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтів із анамнезом реакцій гіперчутливості до сонячного світла або фототоксичності будуть уважно спостерігати лікарем під час застосування кетопрофену.
При застосуванні ліків групи НПЗС дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції (включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), особливо на початку лікування. У разі появи перших симптомів, що можуть свідчити про тяжкі шкірні реакції або гіперчутливість: висипання на шкірі, ураження слизової оболонки рота або інші симптоми гіперчутливості — слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгоенцефаліту.
Застосування ліків групи НПЗС може мати токсичний вплив на нирки, що, у свою чергу, може призвести до інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.
У пацієнтів похилого віку, а також у осіб із серцевою недостатністю, порушеннями функції печінки, цирозом печінки, нефротичним синдромом, хронічними порушеннями функції нирок та порушеннями водно-сольового балансу (наприклад, дегідратація внаслідок застосування діуретиків або з інших причин) кетопрофен може порушувати функцію нирок, що може призводити до набряків та підвищення концентрації азоту в сироватці.
У пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю, особливо похилого віку, може виникнути затримка рідини та натрію в організмі та набряки.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні кетопрофену у осіб похилого віку, особливо з порушеннями функції печінки або нирок. Під час тривалого лікування кетопрофеном лікар може рекомендувати проведення аналізу показників загального аналізу крові та контролю показників функції печінки та нирок і індивідуально підібрати дозу кетопрофену відповідно до стану пацієнта.
У разі появи порушень зору, таких як нечітке бачення, слід припинити застосування ліку.
Прийом таких ліків, як Рефастін, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довше часу, ніж рекомендовано. Якщо є проблеми з серцем, перенесений інсульт, захворювання судин мозку, захворювання периферичних артерій або підозра на наявність цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління), необхідно обговорити метод лікування з лікарем.
Діти та підлітки
Безпека застосування кетопрофену у дітей та підлітків не встановлена.
Не слід застосовувати у пацієнтів віком до 15 років.
Лік Рефастін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування кетопрофену з такими ліками:

інші знеболювальні та (або) протизапальні засоби (включаючи інгібітори COX-2), саліцилати у великих дозах;
антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), такі як варфарин, аценокумарол та парентеральна гепарин;
антиагреганти (ліки, що запобігають зчепленню тромбоцитів), такі як клопідогрель або тиклопідин;
літій (лік, що застосовується при лікуванні психічних захворювань);
метотрексат (лік, що застосовується при онкологічних та ревматоїдних захворюваннях) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Необхідно дотримуватися обережності та проконсультуватися з лікарем перед застосуванням кетопрофену, якщо
пацієнт приймає:

діуретики;
метотрексат (у дозах менше 15 мг на тиждень);
пентоксифілін (лік, що застосовується при порушеннях кровообігу);
антибіотики групи хінолонів;
антигіпертензивні засоби (β-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II);
тромболітичні засоби (використовуються для відновлення прохідності судин);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що застосовуються при лікуванні, зокрема, депресії);
пробенецид (лік, що застосовується, зокрема, при лікуванні підагри);
циклоспорин (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку);
такролімус (лік, що пригнічує імунну систему);
кортикостероїди (протизапальні засоби);
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин);
міфепрістон (лік, що застосовується в гінекології);
зідовудин (лік, що застосовується у хворих, інфікованих ВІЛ);
гормональні контрацептиви — кетопрофен може зменшити їх ефективність;
пероральні цукрознижувальні засоби, такі як глімепірид.

Одночасне застосування кетопрофену та антиагрегантів (таких як: ацетилсаліцилова кислота
та нестероїдні протизапальні засоби, тиклопідин, клопідогрель) та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну збільшує ризик кровотечі, так само як і одночасне застосування антикоагулянтів (включаючи гепарин та варфарин) та тромболітиків.
У пацієнтів, яким застосовували комбіновану терапію, необхідно контролювати концентрацію ліків та регулярно проводити рекомендовані дослідження.
Рефастін, їжа, напої та алкоголь
Лік застосовують під час прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Лік може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Рефастін, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лік Рефастін може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Не слід приймати лік Рефастін протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо пацієнтці потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лік Рефастін може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лік у період годування грудьми.
Вплив на фертильність
Застосування кетопрофену може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. У разі жінок, які мають труднощі з зачаттям або які проходять обстеження через безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування кетопрофену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час застосування кетопрофену виникають сонливість, запаморочення, судоми, втому або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Рефастін містить лактозу та хіноліновий жовтий (E 104)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Рефастін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовують перорально. Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи склянкою води.
Таблетку слід ковтати цілком, не розжовувати.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення
симптомів і зменшення ризику небажаних явищ. Якщо під час перебігу інфекції її симптоми
(такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем
(див. пункт 2).
Рекомендована доза
Дорослі
При тривалому симптоматичному лікуванні: 1 або 2 таблетки на добу, тобто 100 мг або 200 мг на добу
в одній або двох розділених дозах.
При короткотривалому симптоматичному лікуванні гострих станів: 3 таблетки на добу, тобто 300 мг на добу
у трьох розділених дозах.
Діти та підлітки
Безпека застосування кетопрофену у дітей та підлітків не встановлена.
Не слід застосовувати у пацієнтів віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рефастін
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми, що спостерігаються після передозування кетопрофеном: летаргія, головний біль, сонливість, нудота,
блювота, діарея, біль у животі, дезорієнтація, збудження, кома, запаморочення, шум у вухах,
непритомність, судоми, артеріальна гіпотензія, утруднення дихання, кровотеча з шлунково-кишкового
тракту. У разі передозування великими дозами кетопрофену можуть виникнути гостра
недостатність нирок та ураження печінки.
У разі передозування необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Відповідне лікування буде призначено медичним персоналом.
Пропуск прийому лікарського засобу Рефастін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Необхідно повернутися до встановленого лікарем режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Особливо у людей похилого віку можуть виникати виразки шлунка, перфорація шлунково-кишкового тракту або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним наслідком.
Побічні ефекти наведені залежно від частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб):

неперенесення їжі, нудота, біль у животі, блювота.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб):

болі та запаморочення, сонливість, запори, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, висипання, свербіж, відчуття втоми, набряки.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 1 000 осіб):

зміни в показниках крові (анемія геморагічна, анемія, спричинена кровотечею, лейкопенія з можливою агранулоцитозом), анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), парестезії (відчуття поколювання, печіння, ползіння в кінцівках), порушення зору, зокрема нечітке бачення, шум у вухах, бронхіальна астма, напади астми, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові, пов’язане з гепатитом, збільшення маси тіла.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

панкреатит.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зміни в показниках крові (агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія), пригнічення функції кісткового мозку, порушення настрою, судоми, порушення смаку, депресія, стан сплутаності свідомості, галюцинації, запаморочення вестибулярного походження, погіршення самопочуття, неврит зорового нерву, серцева недостатність, васкуліт, артеріальна гіпертензія, бронхоспазм (особливо у пацієнтів із встановленою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів), запалення слизової оболонки носа, задишка, неспецифічні алергічні реакції, задишка, загострення коліту та хвороби Крона, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та його перфорація (іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку), біль у животі, чорний стілець, кривава блювота, порушення функції печінки, жовтяниця, світлова чутливість, почервоніння, випадіння волосся, кропив’янка, бульозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, шкірні захворювання з лущенням та утворенням бульоз (включаючи токсичний епідермальний некроліз, еритему багатоформну), пурпура, ангіоневротичний набряк, гостра ниркова недостатність (особливо у пацієнтів із наявними порушеннями функції нирок і (або) у стані дегідратації), інтерстиційний нефрит, нефроневротичний синдром, ненормальні результати досліджень функції нирок, порушення сприйняття смаку. Випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком, змішаним захворюванням сполучної тканини) з симптомами, такими як шийна ригідність, головний біль, нудота, блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації.

З клінічних досліджень та епідеміологічних даних випливає, що прийом деяких НПЗС (особливо тривалий і високими дозами) пов’язаний із незначним підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
У разі виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату Рефастін.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рефастін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Захищати від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рефастін

Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг кетопрофену.
Інші складові:
ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний силіцій діоксид, стеаринова кислота магнію.
оболонка таблетки — гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (E 171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (E 104), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Рефастін і що містить упаковка
20 таблеток або 30 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/PVDC, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2
39-460 Нова Демба