Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Refastin, 100 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Refastin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Refastin
Come prendere Refastin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Refastin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Refastin e a cosa serve

Refastin contiene ketoprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, con azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico:
- delle malattie reumatiche, compresa l'artrite reumatoide e l'artrosi;
- delle alterazioni degenerative articolari, caratterizzate da dolore intenso e significativo deficit funzionale.
Dolore di varia origine, di intensità da lieve a moderata.
Dismenorrea dolorosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Refastin

Quando non utilizzare il medicinale Refastin:

in caso di reazione di ipersensibilità precedente al ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come broncospasmo, attacco di asma bronchiale, infiammazione della mucosa nasale, angioedema, orticaria o altre reazioni allergiche, po somministrazione di ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS, poiché in questi pazienti sono stati riportati casi gravi, talvolta fatali, di reazioni anafilattiche;
in caso di allergia al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di ulcera gastrica e/o duodenale attiva o precedenti episodi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione gastrointestinale;
in caso di grave insufficienza epatica;
in caso di grave insufficienza renale;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza;
in caso di grave insufficienza cardiaca;
in caso di diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Refastin, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista se il paziente ha un’infezione – vedere sotto,
il paragrafo intitolato “Infezioni”.
È molto importante assumere Refastin alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi, in modo da ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale e cardiovascolare.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) e salicilati in alte dosi, a causa della possibile aumentata incidenza di effetti indesiderati.
Nei pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica o polipi nasali, può verificarsi un attacco di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
L’uso di ketoprofene (soprattutto in alte dosi) può comportare un elevato rischio di effetti dannosi sul tratto gastrointestinale. Nel caso di terapia prolungata con FANS, esiste il pericolo di emorragie, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazione, che possono essere letali, anche in assenza di sintomi premonitori, specialmente nei pazienti con precedenti di ulcera gastrointestinale o negli anziani.
È necessario prestare cautela nell’uso di FANS nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (gastrite, duodenite, colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.
In caso di disturbi gastrointestinali, specialmente emorragia gastrointestinale, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve consultare immediatamente il medico. Il medico dovrà usare cautela nel prescrivere ketoprofene a pazienti con anamnesi di disturbi gastrici e intestinali.
In caso di lievi effetti indesiderati gastrici, possono essere utilizzati farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es. misoprostolo).
È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere sotto il paragrafo “Refastin e altri medicinali”).
Infezioni
Refastin può mascherare i sintomi oggettivi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Refastin potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
I pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità alla luce solare o fototossicità saranno attentamente monitorati dal medico durante la somministrazione di ketoprofene.
Con l’uso di FANS sono stati riportati molto raramente gravi effetti cutanei (tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), specialmente all’inizio del trattamento. In caso di comparsa dei primi sintomi che potrebbero indicare gravi reazioni cutanee o di ipersensibilità – come eruzioni cutanee, lesioni della mucosa orale o altri sintomi di ipersensibilità – il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
È necessario prestare cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.
L’uso di FANS può avere effetti tossici sui reni, che possono portare a nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza cardiaca o alterazioni della funzionalità epatica, cirrosi epatica, sindrome nefrosica, alterazioni croniche della funzionalità renale o alterazioni dell’equilibrio idrico (ad es. disidratazione dovuta all’uso di diuretici o per altre cause), il ketoprofene può alterare la funzionalità renale, causando edemi e aumento dell’azotemia.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, specialmente negli anziani, può verificarsi ritenzione idrica e sodica con conseguente edema.
Particolare cautela è raccomandata nell’uso di ketoprofene negli anziani, specialmente con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Durante un trattamento prolungato con ketoprofene, il medico può richiedere esami ematochimici, controlli della funzionalità epatica e renale e adattare la dose di ketoprofene in base alle condizioni individuali del paziente.
In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
L’assunzione di farmaci come Refastin può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata. In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus, malattie dei vasi cerebrali, malattie delle arterie periferiche o sospetto di rischio per queste condizioni (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del ketoprofene nei bambini e negli adolescenti.
Non utilizzare in pazienti di età inferiore ai 15 anni.
Refastin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di ketoprofene con i seguenti medicinali:

altri analgesici e/o antiinfiammatori (inclusi inibitori della COX-2), salicilati in alte dosi;
anticoagulanti (che inibiscono la coagulazione del sangue) come warfarina, acenocumarolo ed eparina somministrata per via parenterale;
antiaggreganti piastrinici (farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica) come clopidogrel o ticlopidina;
litio (farmaco utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche);
metotressato (farmaco utilizzato in malattie oncologiche e reumatologiche) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

È necessario prestare cautela e consultare il medico prima di assumere ketoprofene se il paziente sta assumendo:

diuretici;
metotressato (in dosi inferiori a 15 mg alla settimana);
pentossifillina (farmaco utilizzato nei disturbi della circolazione);
antibiotici chinolonici;
farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
farmaci trombolitici (utilizzati per la rimozione di ostruzioni nei vasi sanguigni);
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (farmaci utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione);
probenecid (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della gotta);
ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto di organi o midollo osseo trapiantati);
tacrolimus (farmaco immunosoppressore);
corticosteroidi (farmaci antiinfiammatori);
glicosidi cardiaci (ad es. digossina);
mifepristone (farmaco utilizzato in ginecologia);
zidovudina (farmaco utilizzato nei pazienti con infezione da HIV);
contraccettivi orali – il ketoprofene può ridurne l’efficacia;
antidiabetici orali, come la glimepiride.

L’uso contemporaneo di ketoprofene con farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico e altri FANS, ticlopidina, clopidogrel) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina aumenta il rischio di emorragia, così come l’uso concomitante di anticoagulanti (inclusi eparina e warfarina) e trombolitici.
Nei pazienti sottoposti a terapia combinata, è necessario monitorare la concentrazione del farmaco ed effettuare regolarmente gli esami raccomandati.
Refastin, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, con un bicchiere d’acqua.
Il medicinale può potenziare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Refastin negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Refastin può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a sanguinare sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Non assumere Refastin nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se è necessario un trattamento in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Refastin può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
L’uso di ketoprofene può avere effetti negativi sulla fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si dovrà considerare la sospensione del ketoprofene.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l’assunzione di ketoprofene si verificano sonnolenza, vertigini, crampi, affaticamento o disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Refastin contiene lattosio e giallo chinonico (E 104)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Refastin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. Le compresse devono essere assunte durante il pasto, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
La compressa deve essere ingoiata intera, senza masticarla.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se nel corso di un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Dose raccomandata
Adulti
Nel trattamento sintomatico a lungo termine: 1 o 2 compresse al giorno, cioè 100 mg o 200 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Nel trattamento sintomatico a breve termine di stati acuti: 3 compresse al giorno, cioè 300 mg al giorno, in tre somministrazioni frazionate.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del ketoprofene nei bambini e negli adolescenti.
Non utilizzare in pazienti di età inferiore a 15 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Refastin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi osservati in seguito a sovradosaggio di ketoprofene sono: letargia, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disorientamento, agitazione, coma, vertigini, acufeni, sincope, convulsioni, ipotensione arteriosa, difficoltà respiratorie, emorragia gastrointestinale. In caso di sovradosaggio con alte dosi di ketoprofene, possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico.
In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Il personale medico adotterà le opportune misure terapeutiche.

Dimenticanza di una dose di Refastin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Riprendere il regime di somministrazione stabilito dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente interessano l'apparato gastrointestinale. In particolare, nei pazienti anziani possono verificarsi ulcere gastriche, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale.
Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

dolori e capogiri, sonnolenza, stitichezza, diarrea, meteorismo, gastrite, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di affaticamento, edemi.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

alterazioni ematiche (anemia da emorragia, anemia causata da emorragia, leucopenia con possibile agranulocitosi), reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), parestesie (formicolio, bruciore, sensazione di punture agli arti), disturbi della vista come visione offuscata, acufeni, asma bronchiale, attacchi asmatici, stomatite, ulcera gastrica e (o) duodenale, epatite, aumento dell'attività delle aminotrasferasi, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero associato a epatite, aumento di peso.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

pancreatite.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni ematiche (agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia), inibizione della funzionalità del midollo osseo, disturbi dell'umore, convulsioni, alterazioni del gusto, depressione, stato confusionale, allucinazioni, vertigini di origine vestibolare, malessere generale, neurite ottica, insufficienza cardiaca, vasodilatazione, ipertensione arteriosa, broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, reazioni allergiche non specifiche, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale e sua perforazione (talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani), dolore addominale, feci melene, vomito con sangue, alterazioni della funzionalità epatica, ittero, fotofobia, arrossamento, perdita di capelli, orticaria, lesioni bollose della pelle, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, malattie cutanee bollose ed esfoliative (inclusa necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), porpora, angioedema, insufficienza renale acuta (in particolare in pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e/o in pazienti disidratati), nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, alterazioni dei test di funzionalità renale, alterazioni della percezione del gusto. Casi di meningite asettica (in particolare in pazienti con lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o sensazione di disorientamento.

Dai dati clinici ed epidemiologici risulta che l'assunzione di alcuni FANS (in particolare a lungo termine e in dosi elevate) è associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).
In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Refastin.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Refastin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Refastin

Il principio attivo del medicinale è il chetoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di chetoprofene.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa – cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
rivestimento della compressa – ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, giallo chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Refastin e contenuto della confezione
20 compresse o 30 compresse in blister in alluminio/PVDC, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba