Рефастин: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Рефастин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кетопрофен
Перед применением внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Рефастин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рефастин
Как применять препарат Рефастин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Рефастин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рефастин и для чего он применяется

Рефастин содержит кетопрофен, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающих обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов.
Показания к применению

Симптоматическое лечение:
- ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит и артриты костей и суставов;
- дегенеративных изменений суставов, протекающих с выраженной болью и значительным нарушением функции у больного.
Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности.
Болезненные менструации.

2. Важная информация перед применением препарата Рефастин

Когда не следует применять препарат Рефастин:

если у пациента в прошлом отмечались реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, ангионевротический отёк, крапивница или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку у таких пациентов описаны тяжёлые, в редких случаях заканчивающиеся летальным исходом, анафилактические реакции;
если у пациента имеется аллергия на кетопрофен или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, либо в анамнезе были случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации ЖКТ;
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента тяжёлая почечная недостаточность;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рефастин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже,
пункт под названием «Инфекции».
Очень важно применять препарат Рефастин в минимальной эффективной дозе и в течение
возможно кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, — это позволит свести к минимуму риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные
ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2) и салицилаты в высоких дозах, из-за возможного усиления побочных эффектов.
У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом, назальными полипами может возникнуть приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение кетопрофена (особенно в высоких дозах) может быть связано с высоким риском вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт. При длительной терапии НПВП существует опасность возникновения кровотечений, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации, которые могут быть смертельными, даже без предшествующих предупреждающих симптомов, особенно у пациентов с язвенной болезнью ЖКТ в анамнезе и у пожилых лиц.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВП у пациентов, у которых в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта (гастрит, дуоденит, язвенный колит, болезнь Крона), из-за возможного обострения симптомов.
Если появляются какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение из ЖКТ, препарат следует отменить и проконсультироваться с врачом. Врач будет соблюдать осторожность, назначая кетопрофен пациентам, у которых в прошлом были нарушения желудка и кишечника.
При лёгких побочных эффектах со стороны желудка можно применять препараты, защищающие слизистую оболочку желудка (например, мизопростол).
Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличивать риск язв или кровотечения из ЖКТ, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. ниже пункт «Препарат Рефастин и другие лекарства»).

Инфекции
Препарат Рефастин может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Рефастин может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с анамнезом фоточувствительности или фототоксичности будут находиться под тщательным наблюдением врача при применении кетопрофена.
При применении НПВП очень редко отмечались тяжёлые кожные реакции (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), особенно в начале лечения. При появлении первых признаков, указывающих на тяжёлые кожные реакции или гиперчувствительность: сыпь, поражение слизистой оболочки полости рта или другие симптомы гиперчувствительности — необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.
Применение НПВП может оказывать токсическое воздействие на почки, что может привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
У пожилых пациентов, а также у лиц с сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, циррозом печени, нефротическим синдромом, хроническими нарушениями функции почек и нарушениями водно-солевого баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или по другим причинам), кетопрофен может нарушать функцию почек, что может привести к отёкам и повышению концентрации азота в сыворотке.
У пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте, может наблюдаться задержка жидкости и натрия в организме и отёки.
Особую осторожность следует соблюдать при применении кетопрофена у пожилых пациентов, особенно с нарушениями функции печени или почек. При длительной терапии кетопрофеном врач может назначить анализ показателей общего анализа крови, а также контроль функции печени и почек и индивидуально подобрать дозу кетопрофена в зависимости от состояния пациента.
При возникновении нарушений зрения, таких как нечёткость зрения, следует прекратить применение препарата.
Приём таких препаратов, как Рефастин, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения. При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта, заболеваний сосудов головного мозга, периферических артерий или подозрении на риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом.

Дети и подростки
Безопасность применения кетопрофена у детей и подростков не установлена.
Не следует применять у пациентов младше 15 лет.

Препарат Рефастин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена со следующими препаратами:

другие обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (включая ингибиторы COX-2), салицилаты в высоких дозах;
антикоагулянты (препараты, замедляющие свёртывание крови), такие как варфарин, аценокумарол и парентеральная гепариновая терапия;
антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов), такие как клопидогрел или тиклопидин;
литий (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый при онкологических и ревматоидных заболеваниях) в дозах более 15 мг в неделю.

Следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом перед применением кетопрофена, если пациент принимает:

диуретики;
метотрексат (в дозах менее 15 мг в неделю);
пентоксифиллин (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения);
антибиотики группы хинолонов;
антигипертензивные препараты (β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II);
тромболитики (применяются для восстановления проходимости кровеносных сосудов);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые при лечении, в том числе, депрессии);
пробенецид (препарат, применяемый, в том числе, при лечении подагры);
циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов или костного мозга);
такролимус (иммунодепрессант);
кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
сердечные гликозиды (например, дигоксин);
мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии);
зидовудин (препарат, применяемый у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
гормональные контрацептивы — кетопрофен может снизить их эффективность;
пероральные гипогликемические препараты, такие как глимепирид.

Одновременное применение кетопрофена с антиагрегантами (такими как: ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, тиклопидин, клопидогрел) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск кровотечения, аналогично совместному применению антикоагулянтов (включая гепарин и варфарин) и тромболитиков.
У пациентов, получающих комбинированную терапию, необходимо контролировать концентрацию препаратов и регулярно проводить рекомендованные обследования.

Препарат Рефастин, пища, напитки и алкоголь
Препарат принимают во время еды, запивая стаканом воды.
Препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Рефастин, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат Рефастин может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов.
Не следует принимать препарат Рефастин в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если пациентке требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Рефастин может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность
Применение кетопрофена может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих трудности с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время применения кетопрофена возникают сонливость, головокружение, судороги, усталость или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Рефастин содержит лактозу и хинолиновый жёлтый (Е 104)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Рефастин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь. Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов и снижения риска нежелательных эффектов. Если при течении инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Рекомендуемая доза
Взрослым
При длительном симптоматическом лечении: 1 или 2 таблетки в сутки, т.е. 100 мг или 200 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При кратковременном симптоматическом лечении острых состояний: 3 таблетки в сутки, т.е. 300 мг в сутки в трёх разделённых дозах.

Детям и подросткам
Безопасность применения кетопрофена у детей и подростков не установлена.
Не следует применять у пациентов младше 15 лет.

Применение препарата Рефастин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы, наблюдаемые при передозировке кетопрофеном: сонливость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дезориентация, возбуждение, кома, головокружение, шум в ушах, обморок, судороги, артериальная гипотензия, затруднённое дыхание, кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При передозировке высокими дозами кетопрофена могут развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
При передозировке необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Правильные действия будут предприняты медицинским персоналом.

Пропуск приёма препарата Рефастин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к установленной врачом схеме приёма.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с пищеварительной системой. Особенно у пожилых людей могут возникать язвы желудка, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом.
Побочные действия приведены в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

нарушение пищеварения, тошнота, боль в животе, рвота.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

головные боли и головокружение, сонливость, запоры, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, зуд, чувство усталости, отёки.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек):

изменения в показателях крови (геморрагическая анемия, анемия, вызванная кровотечением, лейкопения с возможной агранулоцитозом), анафилактические реакции (включая анафилактический шок), парестезии (ощущение покалывания, жжения, онемения конечностей), нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, шум в ушах, бронхиальная астма, приступы астмы, воспаление слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, связанное с гепатитом, увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):

панкреатит.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

изменения в показателях крови (агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения), угнетение функции костного мозга, нарушения настроения, судороги, нарушения вкуса, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, вестибулярное головокружение, плохое самочувствие, неврит зрительного нерва, сердечная недостаточность, расширение кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам), ринит, одышка, неспецифические аллергические реакции, одышка, обострение колита и болезни Крона, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и его перфорация (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей), боли в животе, чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью, нарушения функции печени, желтуха, светобоязнь, покраснение кожи, выпадение волос, крапивница, пузырьковые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, эксфолиативные и пузырьковые заболевания кожи (включая токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему), пурпура, ангионевротический отёк, острая почечная недостаточность (особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек и (или) у пациентов с дегидратацией), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения результатов исследований функции почек, нарушения вкусовых ощущений. Случаи асептического менингита (особенно у пациентов с системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) с такими симптомами, как скованность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или чувство дезориентации.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что приём некоторых НПВП (особенно длительный и в высоких дозах) связан с незначительным увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
При возникновении любых серьёзных побочных действий необходимо немедленно прекратить приём препарата Рефастин.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рефастин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Беречь от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рефастин

Действующим веществом препарата является кетопрофен. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг кетопрофена.
Другие компоненты:
ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния;
оболочка таблетки — гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, двуокись титана (Е 171), макрогол 3000, хинолиновый желтый (Е 104), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Рефастин и что содержит упаковка
20 таблеток или 30 таблеток в блистерах из алюминия/ПВДХ, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сьерадзе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Сьерадз
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Нова-Демба