Refastin

Prospecto: información para el paciente

Refastin, 100 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Refastin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Refastin
3. Cómo tomar Refastin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Refastin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Refastin y para qué se utiliza

Refastin contiene ketoprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos no esteroideos con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento sintomático:
  • de enfermedades reumáticas, incluyendo artritis reumatoide y artrosis;
  • de alteraciones degenerativas articulares con dolor intenso y discapacidad funcional significativa.
• Dolor de diversa etiología, de intensidad leve a moderada.
• Dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Refastin

Cuándo no debe utilizarse Refastin:

• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo, ataque de asma bronquial, rinitis, angioedema, urticaria u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ya que en estos pacientes se han descrito casos graves, raramente fatales, de reacciones anafilácticas;
• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una úlcera activa de estómago y/o duodeno, o ha tenido en el pasado episodios de hemorragia digestiva, úlceras o perforación del tracto gastrointestinal;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente presenta trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Refastin, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección: véase más abajo,
el apartado titulado "Infecciones".
Es muy importante tomar Refastin en la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas, ya que esto minimizará el riesgo de efectos adversos gastrointestinales y cardiovasculares.
Debe evitarse la administración simultánea de ketoprofeno con otros medicamentos AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y salicilatos en dosis altas, debido al riesgo de aumento de efectos adversos.
En pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales, puede aparecer un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
El uso de ketoprofeno (especialmente en dosis altas) puede conllevar un alto riesgo de efectos perjudiciales sobre el tracto gastrointestinal. En el caso de un tratamiento prolongado con AINE, existe el peligro de hemorragias, enfermedad ulcerosa de estómago y/o duodeno y perforación, que pueden ser mortales, incluso sin síntomas previos de advertencia, especialmente en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales o en personas de edad avanzada.
Debe tenerse precaución al administrar AINE a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (gastritis, duodenitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podría producirse una exacerbación de los síntomas.
Si aparecen alteraciones gastrointestinales, especialmente hemorragia digestiva, debe suspenderse el medicamento y consultar al médico. El médico actuará con precaución al prescribir ketoprofeno a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales.
En caso de síntomas gastrointestinales leves, pueden administrarse medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol).
Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase más abajo el apartado "Refastin y otros medicamentos").
Infecciones
Refastin puede enmascarar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Refastin podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Los pacientes con antecedentes de reacciones de fotosensibilidad o fototoxicidad deben ser cuidadosamente vigilados por el médico durante la administración de ketoprofeno.
Con el uso de AINE, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica), especialmente al comienzo del tratamiento. Si aparecen los primeros signos de reacciones cutáneas graves o de hipersensibilidad: erupción cutánea, lesión de la mucosa oral u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico.
Debe tenerse precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.
El uso de AINE puede tener un efecto tóxico sobre los riñones, lo que puede provocar nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
En pacientes de edad avanzada, así como en personas con insuficiencia cardíaca o alteraciones hepáticas, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, alteraciones crónicas de la función renal y trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación por el uso de diuréticos u otras causas), el ketoprofeno puede alterar la función renal, lo que puede provocar edemas y aumento de la concentración de nitrógeno en suero.
En pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, especialmente en personas mayores, puede producirse retención de líquidos y sodio en el organismo, así como edemas.
Se recomienda especial precaución al utilizar ketoprofeno en personas mayores, especialmente si presentan alteraciones de la función hepática o renal. Durante un tratamiento prolongado con ketoprofeno, el médico puede recomendar realizar análisis de los parámetros de la morfología sanguínea y controles periódicos de la función hepática y renal, ajustando la dosis de ketoprofeno individualmente según el estado del paciente.
Si aparecen alteraciones visuales, como visión borrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
El uso de medicamentos como Refastin puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni tratamientos más prolongados de lo recomendado. En caso de problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedades vasculares cerebrales, enfermedades arteriales periféricas o sospecha de riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutirse el tratamiento con el médico.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso de ketoprofeno en niños y adolescentes.
No debe utilizarse en pacientes menores de 15 años.
Refastin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se recomienda la administración simultánea de ketoprofeno con los siguientes medicamentos:

• otros analgésicos y/o antiinflamatorios (incluidos los inhibidores de COX-2), salicilatos en dosis altas;
• anticoagulantes (que inhiben la coagulación sanguínea), como warfarina, acenocumarol y heparina administrada por vía parenteral;
• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria), como clopidogrel o ticlopidina;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas y reumatoideas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Debe tenerse precaución y consultar al médico antes de utilizar ketoprofeno si el paciente toma:

• diuréticos;
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos circulatorios);
• antibióticos del grupo de las quinolonas;
• medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para desobstruir vasos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión);
• probenecid (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la gota);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o médula ósea);
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor);
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios);
• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• zidovudina (medicamento utilizado en pacientes infectados por VIH);
• anticonceptivos orales: el ketoprofeno podría reducir su eficacia;
• medicamentos orales antidiabéticos, como glimepirida.

La administración simultánea de ketoprofeno con antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico y AINE no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel) y con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de hemorragia, al igual que la administración conjunta de anticoagulantes (incluyendo heparina y warfarina) y medicamentos trombolíticos.
En pacientes que reciben tratamiento combinado, debe monitorizarse la concentración del fármaco y realizarse periódicamente los análisis recomendados.
Refastin, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de un vaso de agua.
El medicamento puede intensificar el efecto del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Refastin si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Refastin puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto en la paciente como en su bebé, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
No debe tomarse Refastin durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Refastin durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
El uso de ketoprofeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a pruebas por infertilidad, debe considerarse la suspensión de ketoprofeno.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el uso de ketoprofeno aparecen somnolencia, mareo, convulsiones, fatiga o alteraciones visuales, no debe conducir ni operar maquinaria.
Refastin contiene lactosa y tartracina (E 104)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Refastin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tomarse durante las comidas, acompañadas de un vaso de agua.
La tableta debe tragarse entera, sin masticarla.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase punto 2).

Dosis recomendada
Adultos
En el tratamiento sintomático prolongado: 1 o 2 tabletas al día, es decir, 100 mg o 200 mg al día, en una o dos dosis divididas.
En el tratamiento sintomático a corto plazo de estados agudos: 3 tabletas al día, es decir, 300 mg al día, en tres dosis divididas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso de ketoprofeno en niños y adolescentes.
No debe utilizarse en pacientes menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Refastin
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas observados tras la sobredosis de ketoprofeno incluyen: letargo, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, desorientación, excitación, coma, mareos, zumbidos en los oídos, síncope, convulsiones, hipotensión arterial, dificultad respiratoria y hemorragia gastrointestinal. Tras una sobredosis con dosis elevadas de ketoprofeno, pueden presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
El personal médico adoptará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración del medicamento Refastin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe reanudarse el esquema de dosificación establecido por el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo. En personas
de edad avanzada, pueden aparecer úlceras gástricas, perforación del tracto gastrointestinal
o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado mortal.
Los efectos adversos se indican según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolores y mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, inflamación de la mucosa gástrica, erupción cutánea, picor, sensación de fatiga, edemas.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones en el análisis de sangre (anemia hemorrágica, anemia provocada por hemorragia, leucopenia con posible agranulocitosis), reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), parestesias (hormigueo, escozor, ardor en las extremidades), trastornos visuales como visión borrosa, acúfenos, asma bronquial, ataques asmáticos, inflamación de la mucosa bucal, enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en suero asociado a hepatitis, aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• pancreatitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el análisis de sangre (agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia), supresión de la función medular, trastornos del estado de ánimo, convulsiones, alteraciones del gusto, depresión, confusión, alucinaciones, mareos de origen vestibular, malestar general, neuritis óptica, insuficiencia cardíaca, vasodilatación, hipertensión arterial, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad diagnosticada al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), inflamación de la mucosa nasal, disnea, reacciones alérgicas inespecíficas, disnea, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal y su perforación (a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada), dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, alteraciones de la función hepática, ictericia, fotofobia, enrojecimiento, caída del cabello, urticaria, erupciones ampollares en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, enfermedades cutáneas ampollares y descamativas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), púrpura, angioedema, insuficiencia renal aguda (especialmente en personas con alteraciones previas de la función renal y/o pacientes deshidratados), nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales en las pruebas de función renal, alteraciones del sentido del gusto. Casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o sensación de desorientación.

De los estudios clínicos y datos epidemiológicos se desprende que el uso de ciertos AINE
(especialmente a largo plazo y en dosis altas) se asocia con un ligero aumento del riesgo
de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
En caso de aparición de cualquier efecto adverso grave, debe interrumpirse inmediatamente
la administración del medicamento Refastin.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Refastin

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Refastin

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Refastin y contenido del envase
20 comprimidos o 30 comprimidos en blísters de aluminio/PVDC, en un estuche de cartón.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba