Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Реасек, 2,5 мг + 0,025 мг, таблетки
Diphenoxylati hydrochloridum + Atropini sulphas
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Реасек і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Реасек
Як застосовувати лікарський засіб Реасек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Реасек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реасек і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Реасек є: діфеноксілат (у формі гідрохлориду діфеноксілату) та атропін (у формі сульфату атропіну). Лікарський засіб зменшує рухомість кишечнику та має сильну закріплювальну дію.
Показання до застосування:

симптоматичне лікування гострого та хронічного діареї різного походження,
зменшення кількості рідини у калі після ілеостомії (хірургічне виведення ділянки тонкої кишки на поверхню живота, що дозволяє виводити кишковий вміст) та колостомії (хірургічне виведення ділянки товстої кишки на поверхню живота, що дозволяє виводити кишковий вміст).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реасек

Коли не застосовувати лікарський засіб Реасек:

якщо можливе етіологічне лікування діареї, його слід застосувати. Лікарський засіб Реасек призначений лише для симптоматичного лікування діареї;
якщо пацієнт має алергію на діфеноксілату гідрохлорид і (або) сульфат атропіну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
дітям віком до 4 років;
для лікування діареї, спричиненої бактеріями, що утворюють ентеротоксини (наприклад, токсигенні бактерії Escherichia coli, бактерії роду Salmonella та Shigella), яка може супроводжуватися високою температурою та наявністю крові у випорожненнях;
для лікування гострої фази виразкового коліту або псевдомембранозного коліту, спричиненого антибіотиками;
при тяжкій формі цирозу печінки;
при гострому та холестатичному гепатиті, що супроводжується жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), свербінням шкіри;
для лікування механічної жовтяниці;
якщо у пацієнта наявна глаукома з вузьким кутом передньої камери;
якщо у пацієнта наявне захворювання передміхурової залози (простати);
при міастенії (захворювання, що характеризується слабкістю та втомою скелетних м’язів);
у дітей із бронхіальною астмою;
у пацієнтів із гігантським сигмоїдитом (захворювання, що призводить до гіпертрофії та розширення сигмовидної кишки внаслідок накопичення кишкового вмісту);
у пацієнтів із пілоростенозом;
якщо у пацієнта виникла кишкова непрохідність або запори;
якщо пацієнт застосовує інші ліки, що зменшують кишкову рухомість.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Реасек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У кожному випадку, коли це можливо, слід застосовувати етіологічне лікування діареї. Цей лікарський засіб не усуває причини виникнення діареї та призначений лише для симптоматичного лікування діареї.
У пацієнтів із діареєю, особливо у дітей, може виникнути втрата рідини та електролітів. У таких випадках найважливішим є поповнення рідини та електролітів.
При тяжкому обезводженні або порушенні електролітного балансу застосування лікарського засобу Реасек слід припинити до початку відповідного поповнення рідини та електролітів, оскільки пригнічення кишкової рухомості може призвести до затримки рідини в кишечнику, що загострює стан обезводження та порушення електролітного балансу.
Якщо при гострій діареї поліпшення стану не настає протягом 48 годин, слід припинити застосування лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Реасек слід негайно припинити у разі появи розпухання живота або запорів.
При порушеннях функції печінки пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом через можливу токсичну дію лікарського засобу Реасек на нервову систему, спричинену уповільненим метаболізмом препарату.
При застосуванні рекомендованих доз лікарського засобу Реасек можуть виникати симптоми побічної дії атропіну. До них належать: прискорене серцебиття, сухість у роті, сухість шкіри та нудота. Це особливо стосується дітей. Про це слід повідомити лікаря або фармацевта (див. пункт 4).
Діфеноксілат належить до групи опіоїдів. Описані випадки залежності від лікарського засобу Реасек (при застосуванні дуже великих доз понад 125 таблеток на добу). Тому слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Реасек у пацієнтів із встановленою залежністю від ліків. Додавання атропіну має запобігти випадкам зловживання препаратом.
Діти та підлітки
Найефективнішим способом лікування діареї у дітей є поповнення рідини та електролітів.
Лікарський засіб Реасек можуть застосовувати лише діти старше 4 років, виключно під медичним наглядом.
Слід суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем, та постійного медичного спостереження до зникнення симптомів (наприклад, на підставі оцінки стільця).
Малі діти можуть виявляти особливу чутливість до діючих речовин лікарського засобу. Застосування доз, що перевищують призначені лікарем, може бути небезпечним, особливо для дітей.
Лікарський засіб Реасек та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування лікарського засобу Реасек не слід вживати алкоголю та інших ліків, що впливають на центральну нервову систему (засоби від тривоги, снодійні та наркотичні засоби), оскільки вони можуть посилювати дію один одного, сонливість та може виникнути уповільнення дихальної функції.
Таблетки лікарського засобу Реасек можуть сповільнювати метаболізм деяких інших ліків у печінці, внаслідок чого їх дія може посилюватися або подовжуватися.
Вищезазначені взаємодії стосуються як ліків, прийнятих раніше, так і тих, які будуть прийматися в найближчому майбутньому. У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Реасек слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу Реасек разом із їжею, напоями та алкоголем
Див. пункт 3. Під час прийому лікарського засобу Реасек пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Реасек можна застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки, яку проводить лікар індивідуально для кожного випадку.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Реасек під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Реасек може негативно впливати на здатність виконувати роботу та керувати транспортними засобами, тому лікар індивідуально для кожного випадку визначить, при якій дозі та схемі дозування пацієнт може керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Реасек містить 85 мг лактози моногідрату та 7 мг сахарози в 1 таблетці.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Реасек

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки призначені для перорального застосування.
У разі раптового виникнення (гострої) діареї у дорослих слід застосовувати від 1 до 2 таблеток три
рази на добу.
Негайно після зменшення інтенсивності діареї слід припинити застосування ліку або зменшити його
дозу (наприклад, з 1 до 2 таблеток на добу).
Якщо поліпшення не настане протягом 2 днів, необхідно звернутися до лікаря.
У разі хронічної діареї дозування встановлює лікар.
Зазвичай у дорослих застосовують 1 таблетку двічі на добу, перед їжею.
Якщо протягом 10 днів не відбудеться поліпшення, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки подальше застосування
ліку, ймовірно, буде неефективним.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Реасек не слід застосовувати дітям віком до 4 років. Лік Реасек можна застосовувати лише
дітям віком понад 4 роки, якщо його призначив лікар. Дозування встановлює виключно
лікар. Не можна змінювати дозу, призначену лікарем, без попередньої консультації з ним.
Рекомендоване дозування:
Вік до 4 років: не рекомендовано.
Від 4 до 8 років: 1 таблетка тричі на добу.
Від 9 до 12 років: 1 таблетка чотири рази на добу.
Від 13 до 16 років: 2 таблетки тричі на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Реасек
У разі випадкового прийому надмірної дози можуть виникнути такі симптоми, як: сухість
шкіри та слизових оболонок, нечітке бачення, затримка сечі, запори, біль у животі, блювота,
приливи гарячка, підвищена або знижена температура тіла, сонливість, порушення дихання,
звуження зіниць або навпаки — збудження та тривожність, кома. Прийом більшої кількості таблеток,
ніж призначено, може бути особливо небезпечним для дітей.
Порушення дихання можуть виникнути навіть через 12–30 годин після прийому ліку та можуть повторюватися,
навіть якщо спочатку була позитивна реакція на антидот.
Тому у разі випадкового передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Реасек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Наступну дозу ліку
слід прийняти у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту окремих побічних ефектів неможливо визначити на основі наявних даних.
Порушення імунної системи: алергія, що проявляється висипом, набряком губ, обличчя або язика, утрудненням дихання та ковтання.
У разі виникнення вищезазначених симптомів алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.
Психічні порушення: тривожність.
Порушення з боку очей: порушення зору.
Порушення шлунка та кишечника: у деяких випадках — біль у животі, вздуття живота, запори, нудота та блювота, може виникнути сухість у роті.
Якщо у пацієнта виникли запори або вздуття живота, лікування слід припинити.
Порушення нервової системи: головний біль, безсоння або тривожність, запаморочення, нечітке бачення.
Порушення серця: прискорене серцебиття.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: висип, сухість шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких засобів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Реасек

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: (EXP).
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Реасек

Діючими речовинами ліків є: діфеноксилату гідрохлорид та атропіну сульфат. Кожна таблетка містить 2,5 мг діфеноксилату гідрохлориду та 0,025 мг атропіну сульфату.
Інші складові: стеарат магнію, тальк, сахароза (7 мг), кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат (85 мг).

Як виглядають ліки Реасек і що містить упаковка
Майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, діаметром близько 7 мм, з витисненим написом „REASEC” на одній стороні та розподільною лінією на іншій стороні.
20 таблеток у флаконі з поліпропілену.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24