Reasec

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Reasec, 2,5 mg + 0,025 mg, compresse
Diphenoxylati hydrochloridum + Atropini sulphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Reasec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Reasec
3. Come prendere Reasec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reasec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Reasec e a cosa serve

Le sostanze attive di Reasec sono: difenoxilato (in forma di cloridrato di difenoxilato) e atropina (in forma di solfato di atropina). Il medicinale riduce la motilità intestinale ed esercita un forte effetto antidiarroico.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica di diversa origine,
• riduzione della quantità di liquido fecale dopo ileostomia (derivazione chirurgica di un segmento dell’intestino tenue sulla superficie dell’addome che permette l’eliminazione del contenuto intestinale) e colostomia (derivazione chirurgica di un segmento del colon sulla superficie dell’addome che permette l’eliminazione del contenuto intestinale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Reasec

Quando non usare il medicinale Reasec:

• quando è possibile un trattamento causale della diarrea, questo deve essere effettuato. Il medicinale Reasec è indicato solo per il trattamento sintomatico della diarrea;
• in caso di allergia alla difenossilato cloridrato e/o al solfato di atropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 4 anni;
• nel trattamento della diarrea causata da batteri produttori di enterotossine (ad esempio batteri tossigenici Escherichia coli, batteri del genere Salmonella e Shigella), che può manifestarsi con febbre elevata e presenza di sangue nelle feci;
• nel trattamento della fase acuta della colite ulcerosa o della colite pseudomembranosa indotta da antibiotici;
• nei casi gravi di cirrosi epatica;
• in caso di epatite acuta e colestasica accompagnata da ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito cutaneo;
• nel trattamento dell'ittero meccanico;
• in caso di glaucoma ad angolo stretto;
• in caso di malattia prostatica (ad esempio iperplasia prostatica);
• nei pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici);
• nei pazienti con tachicardia;
• nei bambini affetti da asma bronchiale;
• nei pazienti con megacolon (malattia che causa ipertrofia e dilatazione del colon a causa dell'accumulo di contenuto intestinale);
• nei pazienti con stenosi pilorica;
• in caso di ostruzione intestinale o stitichezza;
• se il paziente assume altri medicinali che riducono la motilità intestinale.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Reasec, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Ogniqualvolta possibile, si deve ricorrere al trattamento causale della diarrea. Questo medicinale non elimina la causa della diarrea ed è indicato unicamente per il trattamento sintomatico della stessa.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi una perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi, la reidratazione e il ripristino degli elettroliti sono di fondamentale importanza.
In caso di grave disidratazione o squilibrio elettrolitico, l'assunzione del medicinale Reasec deve essere sospesa fino all'inizio di un adeguato trattamento di reidratazione ed elettrolitico, poiché l'inibizione della motilità intestinale potrebbe causare il ristagno di liquidi nell'intestino, aggravando così lo stato di disidratazione e lo squilibrio elettrolitico.
Se, nel caso di diarrea acuta, non si verifica un miglioramento entro 48 ore, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.
L'assunzione del medicinale Reasec deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di gonfiore addominale o stitichezza.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario un monitoraggio medico a causa del possibile effetto tossico del medicinale Reasec sul sistema nervoso, causato da un metabolismo rallentato del farmaco.
Durante l'assunzione delle dosi raccomandate di Reasec, possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all'atropina. Tra questi rientrano: tachicardia, bocca secca, pelle secca e nausea. Ciò vale soprattutto per i bambini. È opportuno informare il medico o il farmacista (vedere punto 4).
La difenossilato appartiene al gruppo degli oppioidi. Sono stati descritti casi di dipendenza da Reasec (con dosi molto elevate, superiori a 125 compresse al giorno). Pertanto, si raccomanda la massima cautela nell'uso di Reasec nei pazienti con storia di dipendenza da farmaci. L'aggiunta di atropina ha lo scopo di prevenire eventuali abusi del medicinale.

Bambini e adolescenti
Il metodo più efficace per trattare la diarrea nei bambini è la reidratazione con liquidi ed elettroliti.
Il medicinale Reasec può essere somministrato solo ai bambini di età superiore ai 4 anni e unicamente sotto controllo medico.
È necessario rispettare scrupolosamente il dosaggio prescritto dal medico e mantenere un costante monitoraggio clinico fino alla scomparsa dei sintomi (ad esempio in base alla valutazione delle feci).
I bambini piccoli possono mostrare particolare sensibilità ai principi attivi del medicinale. L'assunzione di dosi superiori a quelle prescritte dal medico può essere pericolosa, in particolare nei bambini.

Reasec e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Durante il trattamento con Reasec, non deve assumere alcol né altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio ansiolitici, sonniferi e analgesici narcotici), poiché potrebbero potenziare reciprocamente gli effetti, causando sonnolenza e rallentamento della funzione respiratoria.
Le compresse di Reasec possono rallentare il metabolismo epatico di alcuni altri medicinali, prolungandone o intensificandone l'effetto.
Le interazioni sopra descritte valgono sia per i medicinali già assunti che per quelli che verranno assunti in futuro. In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, il paziente deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Reasec.

Uso di Reasec con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3. Durante l'assunzione di Reasec, il paziente deve evitare l'assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Reasec può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'accurata valutazione individuale effettuata dal medico.
Allattamento
Non assuma il medicinale Reasec durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Reasec può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il medico stabilirà, caso per caso, a quale dose e regime posologico il paziente potrà guidare.

Reasec contiene 85 mg di lattosio monoidrato e 7 mg di saccarosio in 1 compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Reasec

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Le compresse sono destinate all’assunzione orale.
In caso di diarrea acuta negli adulti, si devono assumere da 1 a 2 compresse tre volte al giorno.
Non appena i sintomi della diarrea si attenuano, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale o ridurne il dosaggio (ad esempio da 1 a 2 compresse al giorno).
Se non si verifica un miglioramento entro 2 giorni, si deve consultare il medico.
Nel caso di diarrea cronica, il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Generalmente, negli adulti, si assume 1 compressa due volte al giorno, prima dei pasti.
Se entro 10 giorni non si verifica un miglioramento, si deve consultare il med游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche che si manifestano con eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua, difficoltà respiratorie e deglutizione.
In caso di comparsa dei suddetti sintomi di reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Disturbi psichici: ansia.
Disturbi dell'occhio: disturbi della vista.
Disturbi gastrointestinali: in alcuni casi dolore addominale, gonfiore addominale, stitichezza, nausea e vomito; può manifestarsi secchezza della bocca.
Se il paziente manifesta stitichezza o gonfiore addominale, il trattamento deve essere interrotto.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, insonnia o ansia, capogiri, visione offuscata.
Disturbi cardiaci: accelerazione del battito cardiaco.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, secchezza della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Reasec

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: (EXP).
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Reasec

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di difenossilato e solfato di atropina. Ogni compressa contiene 2,5 mg di cloridrato di difenossilato e 0,025 mg di solfato di atropina.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, saccarosio (7 mg), amido di mais, lattosio monoidrato (85 mg).

Come si presenta il medicinale Reasec e contenuto della confezione
Compresse quasi bianche, rotonde, con i bordi leggermente smussati, del diametro di circa 7 mm, con l’incisione “REASEC” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato.
20 compresse in flacone di polipropilene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24