Reasec

Prospecto: Información para el paciente

Reasec, 2,5 mg + 0,025 mg, comprimidos
Clorhidrato de difenoxilato + Sulfato de atropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Reasec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Reasec
3. Cómo tomar Reasec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reasec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Reasec y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Reasec son: difenoxilato (en forma de clorhidrato de difenoxilato) y atropina (en forma de sulfato de atropina). Este medicamento reduce la motilidad intestinal y tiene un fuerte efecto antidiarreico.
Indicaciones:

• Tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica de diverso origen.
• Reducción de la cantidad de líquido en las heces tras una ileostomía (derivación quirúrgica de un segmento del intestino delgado a la superficie del abdomen que permite la eliminación del contenido intestinal) y colostomía (derivación quirúrgica de un segmento del intestino grueso a la superficie del abdomen que permite la eliminación del contenido intestinal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Reasec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Reasec:

• cuando sea posible un tratamiento causal de la diarrea, debe aplicarse dicho tratamiento. El medicamento Reasec está indicado únicamente para el tratamiento sintomático de la diarrea;
• si el paciente presenta alergia al clorhidrato de difenoxilato y/o al sulfato de atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 4 años;
• en el tratamiento de diarrea provocada por bacterias productoras de enterotoxinas (por ejemplo, bacterias toxigénicas Escherichia coli, bacterias del género Salmonella y Shigella), que puede cursar con fiebre alta y presencia de sangre en las heces;
• en el tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa o de la colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos;
• en casos graves de cirrosis hepática;
• en caso de hepatitis aguda y colestásica que se manifieste con ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y prurito cutáneo;
• en el tratamiento de la ictericia obstructiva;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece enfermedad de la próstata;
• en caso de miastenia (enfermedad que se caracteriza por debilidad y fatiga de los músculos esqueléticos);
• en pacientes con taquicardia;
• en niños con asma bronquial;
• en pacientes con megacolon (enfermedad que provoca hipertrofia y dilatación del colon debido a la acumulación de contenido intestinal);
• en pacientes con estenosis pilórica;
• si el paciente presenta obstrucción intestinal o estreñimiento;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Reasec, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En todos los casos, siempre que sea posible, debe aplicarse un tratamiento causal de la diarrea. Este medicamento no elimina la causa de la diarrea y está indicado únicamente para el tratamiento sintomático de la misma.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse pérdida de líquidos y electrolitos. En tales casos, lo más importante es la reposición de líquidos y electrolitos.
En caso de deshidratación grave o alteración del equilibrio electrolítico, debe suspenderse la administración del medicamento Reasec hasta que se inicie una reposición adecuada de líquidos y electrolitos, ya que la inhibición de la motilidad intestinal podría provocar la retención de líquidos en el intestino, agravando así el estado de deshidratación y el desequilibrio electrolítico.
Si, en caso de diarrea aguda, no se observa mejoría en un plazo de 48 horas, debe suspenderse el tratamiento.
Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Reasec si aparece distensión abdominal o estreñimiento.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, deben estar bajo supervisión médica debido al posible efecto tóxico del medicamento Reasec sobre el sistema nervioso, provocado por un metabolismo más lento del fármaco.
Durante la administración de las dosis recomendadas del medicamento Reasec pueden aparecer síntomas de efectos adversos provocados por la atropina. Entre ellos se incluyen: taquicardia, sequedad de boca, sequedad de la piel y náuseas. Esto afecta especialmente a los niños. Debe informar a su médico o farmacéutico (ver apartado 4).
El difenoxilato pertenece al grupo de los opioides. Se han descrito casos de dependencia del medicamento Reasec (con dosis muy elevadas, superiores a 125 comprimidos al día). Por ello, debe tenerse especial precaución al utilizar Reasec en pacientes con antecedentes de dependencia a medicamentos. La adición de atropina tiene como objetivo prevenir casos de abuso del medicamento.

Niños y adolescentes
La forma más eficaz de tratar la diarrea en niños es la reposición de líquidos y electrolitos.
El medicamento Reasec solo puede utilizarse en niños mayores de 4 años y exclusivamente bajo supervisión médica.
Debe respetarse estrictamente la dosis prescrita por el médico, y es necesaria una vigilancia médica continua hasta la desaparición de los síntomas (por ejemplo, basándose en la evaluación de las heces).
Los niños pequeños pueden presentar una especial sensibilidad a los principios activos del medicamento. La administración de dosis superiores a las prescritas por el médico puede ser peligrosa, especialmente en niños.

Interacción del medicamento Reasec con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Durante el tratamiento con Reasec no debe consumir alcohol ni otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central (anxiolíticos, hipnóticos y narcóticos), ya que podrían potenciar mutuamente sus efectos, provocando somnolencia y posiblemente una disminución de la función respiratoria.
Los comprimidos de Reasec pueden provocar una descomposición más lenta de ciertos medicamentos en el hígado, lo que podría prolongar o intensificar su efecto.
Las interacciones mencionadas anteriormente se refieren tanto a medicamentos tomados previamente como a aquellos que se vayan a tomar en el futuro inmediato. Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Reasec.

Uso del medicamento Reasec con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3. Durante la toma del medicamento Reasec, el paciente debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Reasec solo puede utilizarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa y personalizada realizada por el médico.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Reasec durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Reasec puede afectar negativamente la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Por ello, el médico determinará individualmente, según la dosis y el esquema de dosificación, si el paciente puede conducir vehículos.

El medicamento Reasec contiene 85 mg de lactosa monohidrato y 7 mg de sacarosa en 1 comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Reasec

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las tabletas están indicadas para administración oral.
En caso de diarrea aguda en adultos, se deben tomar de 1 a 2 tabletas tres
veces al día.
Tan pronto como disminuya la intensidad de la diarrea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento o reducirse la dosis (por ejemplo, de 1 a 2 tabletas al día).
Si no se observa mejoría en un plazo de 2 días, debe consultarse al médico.
En caso de diarrea crónica, la dosificación la determinará el médico tratante.
Habitualmente, en adultos se administra 1 tableta dos veces al día, antes de las comidas.
Si no se observa mejoría en un plazo de 10 días, debe consultarse al médico, ya que el tratamiento continuado probablemente no será eficaz.

Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Reasec a niños menores de 4 años. Reasec solo debe utilizarse en niños mayores de 4 años si ha sido prescrito por el médico. La dosificación debe ser determinada exclusivamente por el médico tratante. No se debe modificar la dosis recomendada por el médico sin consultarle previamente.
Dosificación recomendada:
Menores de 4 años: no recomendado.
De 4 a 8 años: 1 tableta tres veces al día.
De 9 a 12 años: 1 tableta cuatro veces al día.
De 13 a 16 años: 2 tabletas tres veces al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Reasec
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, pueden presentarse los siguientes síntomas: sequedad de la piel y de las membranas mucosas, visión borrosa, retención urinaria, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, sofocos, temperatura corporal elevada o disminuida, somnolencia, trastornos respiratorios, miosis o, por el contrario, excitación e inquietud, coma. La ingestión de una cantidad mayor de tabletas de la prescrita puede ser especialmente peligrosa en niños.
Los trastornos respiratorios pueden aparecer incluso entre 12 y 30 horas después de la ingestión del medicamento y pueden reaparecer a pesar de una respuesta inicial al antídoto.
Por este motivo, en caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de la administración del medicamento Reasec
No se debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los distintos efectos adversos no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles.
Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan con erupción cutánea, hinchazón de los labios, la cara o la lengua, dificultad para respirar y tragar.
Si aparecen los síntomas anteriores de reacción alérgica, debe consultarse inmediatamente al médico.
Alteraciones psiquiátricas: ansiedad.
Alteraciones oculares: trastornos de la visión.
Alteraciones gastrointestinales: en algunos casos dolor abdominal, hinchazón abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos; puede presentarse sequedad de boca.
Si el paciente presenta estreñimiento o hinchazón abdominal, debe interrumpirse el tratamiento.
Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, insomnio o ansiedad, mareo, visión borrosa.
Alteraciones cardíacas: aceleración del latido cardíaco.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, sequedad de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Reasec

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, seco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP).
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Reasec

• Las sustancias activas son: clorhidrato de difenoxilato y sulfato de atropina. Cada comprimido contiene 2,5 mg de clorhidrato de difenoxilato y 0,025 mg de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, sacarosa (7 mg), almidón de maíz, lactosa monohidrato (85 mg).

Aspecto del medicamento Reasec y contenido del envase
Comprimidos casi blancos, redondos, con bordes planos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción “REASEC” grabada en una cara y una línea de división en la otra.
20 comprimidos en frasco de polipropileno.

Titular y fabricante del medicamento
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24