Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ірбесартан Ауровітас, 150 мг, таблетки
Ірбесартан Ауровітас, 300 мг, таблетки
Irbesartanum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас і для чого його застосовують
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами в
кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас уповільнює погіршення функції нирок у дорослих пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас застосовується у дорослих пацієнтів

для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
для захисту нирок у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом 2-го типу та лабораторними ознаками порушення функції нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці. (Краще також уникати застосування лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас та у разі, якщо будь-яке з
нижчеперелічених тверджень стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем:

якщо виникають інтенсивні блювота або діарея
якщо є порушення функції нирок
якщо є проблеми з серцем
якщо лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас застосовується через хворобу нирок, спричинену цукровим діабетом. У такому випадку лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо аналіз на вміст калію в крові при поганій функції нирок.
якщо у пацієнта виникає низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, голод, запаморочення, тремтіння, головний біль, раптове почервоніння або блідість обличчя, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо пацієнт лікується від цукрового діабету
якщо пацієнт планує операцію або будуть застосовуватися лікарські засоби для загального знеболення
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФІ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас».
Лікаря необхідно повідомити про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас на ранніх термінах вагітності, і не можна приймати лікарський засіб, якщо
пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки він може бути дуже шкідливим для дитини, якщо його застосовувати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Якщо після прийому лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки повністю не встановлено його безпеку та ефективність.
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікар, можливо, змінить дозу і (або) застосує додаткові заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас» та «Попередження та заходи обережності»).
Може знадобитися аналіз крові, якщо пацієнт приймає:

препарати калію
замінники кухонної солі, що містять калій
лікарські засоби, що запобігають втраті калію (наприклад, деякі діуретики)
лікарські засоби, що містять літій
репаглінід (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо пацієнт приймає певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, дія ірбесартану може бути зменшена.
Застосування лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Лікаря необхідно повідомити про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило,
порадить припинити застосування лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас перед настанням вагітності або коли пацієнтка дізнається, що вона вагітна, і порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Ауровітас. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас на ранніх термінах вагітності, і не можна приймати
лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки його застосування після третього
місяця вагітності може бути дуже шкідливим для дитини.
Годування груддю
Лікаря необхідно повідомити, якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годувати груддю. Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас не рекомендовано застосовувати жінкам під час годування груддю. Лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка планує годувати груддю, особливо якщо грудьми годують новонародженого або недоношеного.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак рідко під час лікування підвищеного артеріального тиску можуть виникати запаморочення
або відчуття втоми. Якщо виникають такі симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими,
запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас можна
приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати добову дозу щодня приблизно о тій самій годині.
Важливо продовжувати лікування лікарським засобом Ірбесартан Ауровітас так довго, як це рекомендує лікар.
Пацієнти з артеріальною гіпертензією
150 мг
Зазвичай застосовують дозу 150 мг один раз на добу. Дозу можуть пізніше збільшити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу, залежно від показників артеріального тиску.
300 мг
Зазвичай застосовують дозу 150 мг один раз на добу. Дозу можуть пізніше збільшити до 300 мг один раз на добу, залежно від показників артеріального тиску.
Пацієнти з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу з захворюванням нирок
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування супутнього захворювання нирок становить 300 мг (150 мг × дві таблетки на добу; 300 мг × одна таблетка на добу) один раз на добу.
Лікар може призначити менші дози лікарського засобу, особливо на початку лікування деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, та особи віком понад 75 років.
Максимальний гіпотензивний ефект слід досягти протягом 4–6 тижнів після початку лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас дітям віком до 18 років. У разі, якщо дитина проковтнула кілька таблеток, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск добової дози лікарського засобу Ірбесартан Ауровітас
Якщо випадково пропущено добову дозу лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці побічні ефекти зазвичай мають невелику або помірну тяжкість і швидко зникають.
Як і у разі інших подібних ліків, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, рідко повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янка), а також набряк обличчя, навколо губ і (або) язика. У разі появи таких симптомів або виникнення труднощів із
диханням необхідно припинити прийом препарату Ірбесартан Ауровітас і негайно
зв’язатися з лікарем.
Частоту побічних ефектів, наведених нижче, визначено таким чином:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб
Іноді: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб
До побічних ефектів, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, належать:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб): якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з ураженням нирок, аналіз крові може виявити підвищений рівень калію.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, відчуття втоми та підвищення активності ферментів, що вказують на функцію м’язів і серця (креатинкіназа) у крові. У клінічних дослідженнях у пацієнтів із високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з супутнім ураженням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький артеріальний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, болі в суглобах і м’язах, а також зниження рівня гемоглобіну в червоних кров’яних тілках.
Іноді (можуть виникнути у 1 із 100 осіб): прискорене серцебиття, приливи гарячого, кашель, діарея, розлад шлунку/запалення стравоходу, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), болі в грудній клітці.
Певні побічні ефекти повідомлялися після введення препарату Ірбесартан Ауровітас в обіг.
До побічних ефектів, частота яких невідома, належать: відчуття обертового руху, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, болісні м’язові спазми, болі в суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно шкіри (відоме як лейкоцитокластичний васкуліт, англ. leukocytoclastic vasculitis), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також були зареєстровані нечасті випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та (або) білочок очей).
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб): ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ірбесартан Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.

Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

Інші складові: целюлоза микрокристалічна, дигідрофосфат кальцію дигідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза (5 сР), тальк, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

Як виглядає лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки.
Ірбесартан Ауровітас, 150 мг, таблетки
Білі або білуваті, двоопуклі, овальні, плівково непокриті таблетки з витисненням «H 29» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розміри 13,70 мм x 7,00 мм.
Ірбесартан Ауровітас, 300 мг, таблетки
Білі або білуваті, двоопуклі, овальні, плівково непокриті таблетки з витисненням «H 30» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розміри 17,30 мм x 9,50 мм.
Лікарський засіб Ірбесартан Ауровітас, таблетки, доступний у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 28 і 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Ірбесартан Ауровітас
Португалія: Ірбесартан Ауровітас
Іспанія: Ірбесартан Ауровітас 75 мг/150 мг/300 мг, таблетки EFG