Irbesartán Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Irbesartan Aurovitas, 150 mg, comprimidos
Irbesartan Aurovitas, 300 mg, comprimidos
Irbesartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Irbesartan Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Irbesartan Aurovitas
3. Cómo tomar Irbesartan Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Aurovitas y para qué se utiliza
Irbesartan Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Irbesartan Aurovitas impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan Aurovitas ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Irbesartan Aurovitas se utiliza en adultos

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial)
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y con signos de alteración de la función renal detectados en análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Irbesartan Aurovitas

No tome Irbesartan Aurovitas

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar el uso de Irbesartan Aurovitas durante las primeras etapas del embarazo - véase la sección "Embarazo")
• si tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Irbesartan Aurovitas y si alguno de los siguientes puntos le afecta, debe hablar con su médico:

• si tiene vómitos intensos o diarrea
• si tiene alteraciones de la función renal
• si tiene problemas cardíacos
• si está tomando Irbesartan Aurovitas por una enfermedad renal causada por la diabetes. En este caso, su médico puede realizar análisis de sangre periódicamente, especialmente para controlar la concentración de potasio en sangre si la función renal es deficiente.
• si tiene bajos niveles de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez súbita del rostro, entumecimiento, latidos rápidos del corazón), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a ser intervenido quirúrgicamente o se le van a administrar medicamentos para anestesia general
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "No tome Irbesartan Aurovitas".
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Irbesartan Aurovitas durante los primeros meses del embarazo y no debe tomar este medicamento si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría ser muy perjudicial para el bebé si se administra durante este periodo (véase la sección "Embarazo").
Si tras tomar Irbesartan Aurovitas experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe tomar por su cuenta la decisión de interrumpir el tratamiento con Irbesartan Aurovitas.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido completamente su seguridad y eficacia.
Irbesartan Aurovitas y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar en el futuro.
Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información bajo los encabezados "No tome Irbesartan Aurovitas" y "Advertencias y precauciones").
Puede ser necesario realizar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contienen potasio
• medicamentos que evitan la pérdida de potasio (por ejemplo, ciertos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio
• repaglinida (un medicamento utilizado para reducir el nivel de azúcar en sangre).

Si está tomando ciertos medicamentos analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el efecto del irbesartán puede reducirse.
Irbesartan Aurovitas con alimentos y bebidas
Irbesartan Aurovitas puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Irbesartan Aurovitas antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Aurovitas. No se recomienda el uso de Irbesartan Aurovitas durante los primeros meses del embarazo y no debe tomar este medicamento si está embarazada de más de 3 meses, ya que su uso después del tercer mes de embarazo puede ser muy perjudicial para el bebé.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o si piensa comenzar a amamantar. Irbesartan Aurovitas no se recomienda en mujeres que estén amamantando. Su médico puede recomendar otro tratamiento si usted planea amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Irbesartan Aurovitas no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, rara vez pueden presentarse mareos o sensación de cansancio durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si experimenta estos síntomas, debe hablar con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Irbesartan Aurovitas contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Irbesartán Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Modo de administración
El medicamento Irbesartán Aurovitas está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras,
acompañadas de líquido suficiente (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento Irbesartán Aurovitas puede
tomarse con independencia de las comidas. Se recomienda tomar la dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar el tratamiento con Irbesartán Aurovitas mientras su médico no le indique lo contrario.
Pacientes con hipertensión arterial
150 mg
La dosis habitualmente recomendada es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente
hasta 300 mg (dos tabletas al día) una vez al día, en función de los valores de presión arterial obtenidos.
300 mg
La dosis habitualmente recomendada es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente
hasta 300 mg una vez al día, en función de los valores de presión arterial obtenidos.
Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal
En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg (150 mg x dos tabletas al día; 300 mg x una tableta al día) una vez al día.
Su médico puede recetarle dosis más bajas, especialmente al iniciar el tratamiento en determinados pacientes, como aquellos sometidos a hemodiálisis y personas mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debería alcanzarse entre las 4 y 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Irbesartán Aurovitas
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrar Irbesartán Aurovitas a niños menores de 18 años. Si un niño tragara varias tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de una dosis de Irbesartán Aurovitas
Si olvida tomar una dosis diaria, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos adversos suelen tener una intensidad leve o moderada y desaparecen rápidamente.
Como ocurre con medicamentos similares, en pacientes que toman irbesartán se han notificado casos raros de reacciones cutáneas de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, urticaria), así como edema de la cara, alrededor de los labios y (o) de la lengua. Si aparecen estos síntomas o dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Irbesartán Aurovitas y ponerse en contacto de forma urgente con el médico tratante.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Entre los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con irbesartán se incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, un análisis de sangre puede mostrar un aumento de la concentración de potasio.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): mareos, náuseas/vómitos, sensación de fatiga y aumento de la actividad de enzimas que indican la función muscular y cardíaca (cinasa de creatina) en el análisis de sangre. En estudios clínicos realizados en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal asociada, también se notificaron mareos al levantarse de una posición sentada o acostada, hipotensión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada, dolores articulares y musculares y disminución de la concentración de hemoglobina en los glóbulos rojos.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): taquicardia, sofocos, tos, diarrea, dispepsia/acidez, trastornos sexuales (problemas de función sexual) y dolor en el pecho.

Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización de Irbesartán Aurovitas. Entre los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce se incluyen: sensación de vértigo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares dolorosos, dolores articulares y musculares, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio, mareos y palidez), disminución del número de plaquetas, alteraciones de la función hepática, aumento de la concentración de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) e hipoglucemia. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la esclerótica de los ojos).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartán Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blístera tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los desagües, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Irbesartan Aurovitas

• La sustancia activa es el irbesartán. Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán.

Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidratado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (5 cp), talco, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Irbesartan Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos.
Irbesartan Aurovitas, 150 mg, comprimidos
Comprimidos ovalados, no recubiertos, bicóncavos, blancos o casi blancos, con la inscripción impresa "H 29" en un lado y liso en el otro. Dimensiones: 13,70 mm x 7,00 mm.
Irbesartan Aurovitas, 300 mg, comprimidos
Comprimidos ovalados, no recubiertos, bicóncavos, blancos o casi blancos, con la inscripción impresa "H 30" en un lado y liso en el otro. Dimensiones: 17,30 mm x 9,50 mm.
El medicamento Irbesartan Aurovitas, comprimidos está disponible en envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase:
Blísteres: 14, 28 y 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Irbesartan Aurovitas
Portugal: Irbesartan Aurovitas
España: Irbesartán Aurovitas 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos EFG