Ирбесартан ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ирбесартан Авровитас, 150 мг, таблетки
Ирбесартан Авровитас, 300 мг, таблетки
Irbesartanum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ирбесартан Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ирбесартан Авровитас
Как применять препарат Ирбесартан Авровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ирбесартан Авровитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ирбесартан Авровитас и для чего он применяется
Препарат Ирбесартан Авровитас относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Препарат Ирбесартан Авровитас препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Препарат Ирбесартан Авровитас замедляет прогрессирование нарушения функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Ирбесартан Авровитас применяется у взрослых пациентов

при лечении повышенного артериального давления ( первичная артериальная гипертензия )
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Важная информация перед применением препарата Ирбесартан Авровитас

Когда не применять препарат Ирбесартан Авровитас

если у пациента имеется аллергия на ирбесартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать применения препарата Ирбесартан Авровитас в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»)
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ирбесартан Авровитас, а также в случае, если какое-либо из
нижеуказанных утверждений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом:

если наблюдаются сильная рвота или диарея
если имеются нарушения функции почек
если имеются проблемы с сердцем
если препарат Ирбесартан Авровитас применяется по причине почечной болезни, вызванной диабетом. В этом случае врач может регулярно назначать анализы крови, особенно анализ на содержание калия в крови при нарушении функции почек.
если у пациента возникает низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, внезапное покраснение или бледность лица, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если пациент проходит лечение по поводу диабета
если пациенту предстоит операция или будут применяться препараты для общей анестезии
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФИ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
- алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Ирбесартан Авровитас».
Лечащий врач должен быть информирован о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Ирбесартан Авровитас в ранние сроки беременности, и нельзя принимать препарат, если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев, поскольку он может быть очень вредным для ребёнка, если будет применён в этот период (см. раздел «Беременность»).
Если после приёма препарата Ирбесартан Авровитас у пациента возникли боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Ирбесартан Авровитас.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.
Взаимодействие препарата Ирбесартан Авровитас с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:
Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Ирбесартан Авровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Может потребоваться анализ крови, если пациент принимает:

препараты, содержащие калий
заменители поваренной соли, содержащие калий
препараты, предотвращающие потерю калия (например, некоторые мочегонные средства)
препараты, содержащие литий
репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

Если пациент принимает определённые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, действие ирбесартана может быть ослаблено.
Применение препарата Ирбесартан Авровитас вместе с пищей и напитками
Препарат Ирбесартан Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Лечащий врач должен быть информирован о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Ирбесартан Авровитас до наступления беременности или при подтверждении беременности и назначит другой препарат вместо Ирбесартан Авровитас. Не рекомендуется применение препарата Ирбесартан Авровитас в ранние сроки беременности, и нельзя принимать препарат, если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев, поскольку его применение после третьего месяца беременности может быть очень вредным для ребёнка.
Грудное вскармливание
Лечащий врач должен быть информирован, если пациентка находится в периоде грудного вскармливания или планирует его начать. Препарат Ирбесартан Авровитас не рекомендуется к применению у женщин, кормящих грудью. Лечащий врач может назначить другое лечение, если пациентка планирует кормить грудью, особенно если кормится новорождённый или недоношенный ребёнок.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ирбесартан Авровитас не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако редко при лечении повышенного артериального давления могут возникать головокружение или чувство усталости. Если появятся такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом вождения или работы с механизмами.
Препарат Ирбесартан Авровитас содержит натрий:
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ирбесартан Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Лекарство Ирбесартан Авровитас предназначено для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство Ирбесартан Авровитас можно принимать независимо от приёма пищи. Следует стараться принимать суточную дозу ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать лечение препаратом Ирбесартан Авровитас до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
Пациенты с артериальной гипертензией
150 мг
Обычно применяемая доза составляет 150 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в сутки) один раз в сутки в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
300 мг
Обычно применяемая доза составляет 150 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, страдающие заболеванием почек
Пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения сопутствующего заболевания почек составляет 300 мг (150 мг × две таблетки в сутки; 300 мг × одна таблетка в сутки) один раз в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы препарата, особенно при начале лечения у отдельных пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, и лица в возрасте старше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен быть достигнут в течение 4–6 недель после начала лечения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ирбесартан Авровитас
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарство Ирбесартан Авровитас детям в возрасте младше 18 лет. При случайном проглатывании нескольких таблеток ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Ирбесартан Авровитас
Если была случайно пропущена суточная доза препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Эти побочные действия обычно имеют незначительную или умеренную тяжесть и быстро проходят.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, принимающих ирбесартан, сообщалось о редких случаях кожных реакций гиперчувствительности (сыпь, крапивница), а также отёке лица, области губ и (или) языка. При появлении таких симптомов или возникновении затруднений с дыханием необходимо прекратить приём препарата Ирбесартан Авровитас и немедленно
обратиться к лечащему врачу.

Частота возникновения побочных действий, указанных ниже, определена следующим образом:
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек
Нечасто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек
Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек

К побочным действиям, сообщавшимся в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан, относятся:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек): у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек в анализе крови может наблюдаться повышенная концентрация калия.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, ощущение усталости и повышение активности ферментов, характеризующих функцию мышц и сердца (креатинкиназа) в анализе крови. В клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующим заболеванием почек также сообщалось о головокружении при вставании из лежачего или сидячего положения, низком артериальном давлении при вставании из лежачего или сидячего положения, болях в суставах и мышцах, а также снижении концентрации гемоглобина в эритроцитах.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек): учащённое сердцебиение, приливы жара, кашель, диарея, диспепсия/изжога, сексуальные расстройства (проблемы с половой функцией), боли в грудной клетке.

Некоторые побочные действия были сообщены после введения препарата Ирбесартан Авровитас в обращение. К побочным действиям, частота которых неизвестна, относятся: ощущение вращения, головные боли, нарушения вкуса, шум в ушах, болезненные мышечные спазмы, боли в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушения функции печени, повышение концентрации калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно кожи (так называемый лейкопластический васкулит, англ. leukocytoclastic vasculitis), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также отмечены нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и (или) склер глаз).
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек): ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ирбесартан Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ирбесартан Авровитас

Активным веществом лекарства является ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.

Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза (5 сР), тальк, полисорбат 80, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит лекарство Ирбесартан Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки.
Ирбесартан Авровитас, 150 мг, таблетки
Белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные, необолоченные таблетки с тиснением «H 29» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Размеры 13,70 мм x 7,00 мм.
Ирбесартан Авровитас, 300 мг, таблетки
Белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные, необолоченные таблетки с тиснением «H 30» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Размеры 17,30 мм x 9,50 мм.
Лекарство Ирбесартан Авровитас, таблетки, выпускается в блистерах ПВХ/ПВДК/алюминий.
Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 28 и 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Ирбесартан Авровитас
Португалия: Ирбесартан Авровитас
Испания: Ирбесартан Авровитас 75 мг/150 мг/300 мг, таблетки EFG