Irbesartán Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Irbesartan Aurovitas, 150 mg, compresse
Irbesartan Aurovitas, 300 mg, compresse
Irbesartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Irbesartan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Aurovitas
3. Come prendere Irbesartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Irbesartan Aurovitas e a cosa serve
Irbesartan Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone il restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa.
Irbesartan Aurovitas impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa. Irbesartan Aurovitas rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Irbesartan Aurovitas è indicato negli adulti

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa ( ipertensione essenziale )
• per la protezione renale nei pazienti con ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2 e con evidenze di laboratorio di alterata funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Aurovitas

Quando non deve prendere Irbesartan Aurovitas

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è incinta da più di 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare l’uso di Irbesartan Aurovitas anche nei primi stadi della gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”)
• se ha diabete o alterazioni della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Irbesartan Aurovitas e se uno qualsiasi dei seguenti punti la riguarda, ne parli con il medico:

• se ha vomito grave o diarrea
• se ha alterazioni della funzionalità renale
• se ha problemi cardiaci
• se assume Irbesartan Aurovitas per una malattia renale causata dal diabete. In questo caso, il medico potrebbe richiedere regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare la concentrazione di potassio nel sangue in caso di ridotta funzionalità renale.
• se ha bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, improvviso arrossamento o pallore del viso, intorpidimento, battito cardiaco accelerato), specialmente se è in trattamento per il diabete
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve assumere medicinali per anestesia generale
• se assume uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) ( Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete
  • aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Quando non deve prendere Irbesartan Aurovitas”.
Informi il medico in caso di sospetto (o progetto di) gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Irbesartan Aurovitas nei primi stadi della gravidanza e non deve assumere questo medicinale se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe essere molto dannoso per il feto se assunto in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Se dopo aver assunto Irbesartan Aurovitas manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere il trattamento con Irbesartan Aurovitas.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Irbesartan Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:
Se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non deve prendere Irbesartan Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali che riducono l’eliminazione di potassio (ad esempio alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (un medicinale usato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se assume determinati medicinali antidolorifici, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Informi il medico in caso di sospetto (o progetto di) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartan Aurovitas prima di una gravidanza o non appena viene accertata, e prescriverà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di Irbesartan Aurovitas nei primi stadi della gravidanza e non deve assumere questo medicinale se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe essere molto dannoso per il feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o intende iniziare ad allattare. Irbesartan Aurovitas non è raccomandato nelle donne che allattano al seno. Il medico potrebbe prescrivere un altro trattamento se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Irbesartan Aurovitas non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, raramente durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento. Se questi sintomi si presentano, parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Irbesartan Aurovitas contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Irbesartan Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Irbesartan Aurovitas è destinato all’uso orale. Le compresse devono essere inghiottite
con una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Il medicinale Irbesartan Aurovitas può essere
assunto indipendentemente dai pasti. È importante assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora.
È fondamentale continuare il trattamento con il medicinale Irbesartan Aurovitas finché il medico non indicherà diversamente.
Pazienti con ipertensione arteriosa
150 mg
La dose normalmente utilizzata è di 150 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata
fino a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno, in base ai valori pressori ottenuti.
300 mg
La dose normalmente utilizzata è di 150 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata
fino a 300 mg una volta al giorno, in base ai valori pressori ottenuti.
Pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con malattia renale
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose raccomandata per il mantenimento
del trattamento della malattia renale concomitante è di 300 mg (150 mg x due compresse al giorno; 300 mg x
una compressa al giorno) una volta al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori del medicinale, specialmente all’inizio del trattamento in alcuni
pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi e persone di età superiore a 75 anni.
L’effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 4-6 settimane
dall’inizio del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Irbesartan Aurovitas
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Irbesartan Aurovitas ai bambini di età inferiore a 18 anni. In caso di ingestione
accidentale di più compresse da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Irbesartan Aurovitas
Se si dimentica accidentalmente di assumere la dose giornaliera, assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e si risolvono rapidamente.
Come per altri medicinali simili, nei pazienti che assumono irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni cutanee da ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua. Se dovessero manifestarsi tali sintomi o difficoltà respiratorie, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Irbesartan Aurovitas e rivolgersi subito al medico curante.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10
Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

Fra gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan rientrano:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con malattia renale, un esame del sangue può rivelare un aumento della concentrazione di potassio.
Comune (possono verificarsi in 1 persona su 10): vertigini, nausea/vomito, sensazione di affaticamento e aumento dell'attività degli enzimi che indicano la funzionalità muscolare e cardiaca (creatinina chinasi) negli esami del sangue. Negli studi clinici, nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con malattia renale concomitante, sono state inoltre riportate vertigini in posizione eretta, ipotensione arteriosa in posizione eretta, dolori articolari e muscolari e ridotta concentrazione di emoglobina nei globuli rossi.
Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100): accelerazione del battito cardiaco, vampate di calore, tosse, diarrea, dispepsia/pirosi, disturbi sessuali (problemi di funzione sessuale), dolori al torace.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'immissione in commercio del medicinale Irbesartan Aurovitas.
Fra gli effetti indesiderati la cui frequenza non è nota rientrano: sensazione di giramento, cefalea, alterazioni del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari dolorosi, dolori articolari e muscolari, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, cefalea, affanno durante l'esercizio fisico, vertigini e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni della funzionalità renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni prevalentemente della pelle (nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassa concentrazione di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi non comuni di ittero (colorazione gialla della pelle e (o) della sclera degli occhi).
Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Irbesartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Irbesartan Aurovitas

• La sostanza attiva è irbesartan. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.

Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, diidrogenofosfato di calcio diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa (5 cp), talco, polisorbato 80, biossido di silicio colloidale anidro, stearylifumarato sodico.

Come si presenta Irbesartan Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Irbesartan Aurovitas, 150 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, non rivestite, con impresso „H 29” su un lato e lisce sull'altro. Dimensioni: 13,70 mm x 7,00 mm.
Irbesartan Aurovitas, 300 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, non rivestite, con impresso „H 30” su un lato e lisce sull'altro. Dimensioni: 17,30 mm x 9,50 mm.
Il medicinale Irbesartan Aurovitas, compresse è disponibile in blister in PVC/PVDC/Al.
Confezioni disponibili:
Blister: 14, 28 e 56 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Irbesartan Aurovitas
Portogallo: Irbesartan Aurovitas
Spagna: Irbesartán Aurovitas 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos EFG