Разарксо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Разарксо, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Разарксо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Разарксо
3. Як застосовувати лікарський засіб Разарксо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Разарксо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Разарксо та для чого його застосовують

Лікарський засіб Разарксо містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів у крові.
• лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судин легень (тромбоемболія легеневої артерії) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Разарксо належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення
тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Разарксо

Коли не застосовувати лікарський засіб Разарксо

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Разарксо, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Разарксо слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Разарксо

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
  • якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Разарксо та інші ліки»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі,
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що спричиняє підвищений ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
• якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Разарксо. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Разарксо у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперечне проколювання поперекової ділянки або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Разарксо у чітко визначений час,
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникли такі симптоми, як: оніміння або слабкість нижніх кінцівок, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Разарксо, 10 мг, таблетки не рекомендовано для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Разарксо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються
без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру,
  • кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
  • деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
  • деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
  • дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Разарксо, оскільки дія лікарського засобу
Разарксо може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
  • звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
  • рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Разарксо, оскільки дія лікарського засобу
Разарксо може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Разарксо, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не застосовувати лікарський засіб Разарксо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Разарксо необхідно застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнтка завагітніє,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Разарксо може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості
(нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити
на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Разарксо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб
є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Разарксо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Разарксо 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів після щонайменше 6 місяців лікування тромбами рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові лікарський засіб Разарксо 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Лікарський засіб Разарксо можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів застосування лікарського засобу Разарксо. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Разарксо через назогастральний зонд.
Коли приймати лікарський засіб Разарксо
Таблетку слід приймати кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, оскільки це сприяє кращому запам’ятовуванню.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти протягом 6–10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Разарксо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Разарксо, слід негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози лікарського засобу Разарксо збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Разарксо
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену таблетку.
Припинення прийому лікарського засобу Разарксо
Не припиняти застосування лікарського засобу Разарксо без попередньої консультації з лікарем, оскільки лікарський засіб Разарксо запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, препарат Разарксо може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

• кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряків невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

• поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• реакція на ліки, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та загальних системних розладів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 на 10 000 пацієнтів).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжкої алергічної реакції — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задиху,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові у мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипання, свербіж шкіри,
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у порожнині рота,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних клітин крові, що призводять до запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Разарксо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Разарксо

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 8000, полоксамер 188, натрію лаурілосульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910 – 15 сР, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Разарксо містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Разарксо та що містить упаковка
Коричнево-червоні, круглі, трохи опуклі з обох боків вкриті таблетки з витисненим
написом «10» з одного боку.
Розміри: діаметр приблизно 6,5 мм.
Лікарський засіб Разарксо доступний у коробках, що містять:

• 10, 15, 30, 60, 90 та 100 вкритих таблеток у непробивному блистрі.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 вкритих таблеток у пробивному блистрі з однодозовими комірками.
• календарні упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 вкритих таблеток у непробивному блистрі.

До кожного упакування лікарського засобу додається картка із попередженнями для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел.: + 48 22 573 75 00