Razarxo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Razarxo, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Razarxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Razarxo
3. Come prendere Razarxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Razarxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Razarxo e a cosa serve

Il medicinale Razarxo contiene il principio attivo rivarossaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni.

Razarxo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Razarxo

Quando non utilizzare il medicinale Razarxo

• se il paziente è allergico a rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Razarxo e informare immediatamente il medico se si ritiene che
una delle situazioni sopra descritte si sia verificata.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Razarxo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo di Razarxo

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Razarxo e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione del sangue anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si ritiene che una delle condizioni sopra descritte si sia verificata, informare il medico
prima di assumere il medicinale Razarxo. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e
se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Razarxo in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per un’anestesia peridurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
  • è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Razarxo in un momento preciso,
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Razarxo, 10 mg, compresse non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Razarxo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si ritiene che una delle condizioni sopra descritte si sia verificata, informare il medico
prima di assumere il medicinale Razarxo, poiché l’effetto di Razarxo potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un
monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o
intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le malattie ulcerose.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si ritiene che una delle condizioni sopra descritte si sia verificata, informare il medico
prima di assumere il medicinale Razarxo, poiché l’effetto di Razarxo potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Razarxo e se il paziente debba essere sottoposto a
un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non utilizzare il medicinale Razarxo se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste
il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Razarxo deve essere
utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento
con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento
della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Razarxo può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti
indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta
né utilizzare attrezzi o macchinari.
Razarxo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato
„privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Razarxo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Razarxo 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Razarxo 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Razarxo può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Razarxo. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Razarxo schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Razarxo
Assumere la compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta entro 6-10 ore dall’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Razarxo
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Razarxo, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Razarxo aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Razarxo
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interrompere l’assunzione di Razarxo
Non interrompere l’assunzione di Razarxo senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Razarxo può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
• reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche

• edema del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematettisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• edema degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti in seguito all'insorgenza),
• generale perdita di forza ed energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare con dolore ed edema,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei allergici,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• edema localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli di braccia e gambe dopo emorragia, che può causare dolore, edema, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Razarxo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Razarxo

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, polietilenglicole 8000, polossamero 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearilfumarato sodico nel nucleo della compressa; ipromellosa 2910 - 15 cP, polietilenglicole 4000, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Il medicinale Razarxo contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Razarxo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore marrone-rossastro, rotonde, leggermente biconvesse, con impresso il numero „10” su un lato.
Dimensioni: diametro circa 6,5 mm.
Razarxo è disponibile in confezioni contenenti:

• 10, 15, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite, in blister non perforato.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite, in blister monodose perforato.
• Confezioni calendario: 14, 28, 42, 56, 98 compresse rivestite, in blister non perforato.

Ad ogni confezione del medicinale è allegata una scheda di avvertenze per il paziente.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel: + 48 22 573 75 00