Razarxo

Prospecto: Información para el paciente

Razarxo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Razarxo
3. Cómo tomar Razarxo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Razarxo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza

Razarxo contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Razarxo pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Razarxo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Razarxo

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de una sonda en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Razarxo, y también debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Razarxo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Razarxo

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de una sonda en una vena o arteria (véase el apartado "Razarxo y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductivo o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Razarxo. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Razarxo, antes o después de la operación,
• si durante la intervención quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar una sonda en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para reducir el dolor):
  • debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Razarxo,
  • debe informarse inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento u debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El medicamento Razarxo, 10 mg, comprimidos no está indicado para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Razarxo y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Razarxo, ya que el efecto del medicamento Razarxo podría intensificarse. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Razarxo, ya que el efecto del medicamento Razarxo podría reducirse. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Razarxo y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Razarxo si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Razarxo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Razarxo puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Razarxo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Razarxo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es de un comprimido de Razarxo 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Razarxo 10 mg una vez al día.

El comprimido debe tragarse entero, preferiblemente con agua.
El medicamento Razarxo puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar el comprimido entero, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Razarxo. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido de Razarxo triturado a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Razarxo
Debe tomarse un comprimido cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es recomendable tomar el comprimido a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
El primer comprimido debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Razarxo
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Razarxo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Razarxo aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Razarxo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando los comprimidos como de costumbre, una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Razarxo
No interrumpir el tratamiento con Razarxo sin haberlo consultado previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Razarxo puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre serán evidentes o visibles los signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios médicos!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacción alérgica grave es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en esputo (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia tras cirugía,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o desmayos al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Razarxo

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Razarxo

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, polietilenglicol 8000, poloxámero 188, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra y estearilftalato sódico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 - 15 cP, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172). Véase el apartado 2: „El medicamento Razarxo contiene sodio”.

Aspecto del medicamento Razarxo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón-rojizo, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción „10” grabada en una de las caras.
Dimensiones: diámetro aproximado de 6,5 mm.
Razarxo está disponible en cajas que contienen:

• 10, 15, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos, en blíster no perforado.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos, en blíster perforado de dosificación individual.
• Envases calendario: 14, 28, 42, 56, 98 comprimidos recubiertos, en blíster no perforado.

A cada envase del medicamento se adjunta una tarjeta de advertencias para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel: + 48 22 573 75 00