Разарксо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Разарксо, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Разарксо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Разарксо
3. Как применять лекарственное средство Разарксо
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Разарксо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Разарксо и для чего оно применяется

Лекарственное средство Разарксо содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Разарксо относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Разарксо

Когда не следует применять препарат Рaзaрксо

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Разарксо, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Разарксо необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Разарксо

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Разарксо и другие лекарства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить врачу
перед применением препарата Разарксо. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости
особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Разарксо в точно установленное время до или после операции,
• если во время хирургического вмешательства пациенту планируется люмбальная пункция или введение катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Разарксо в точно установленное время,
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение или слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Препарат Разарксо, 10 мг, таблетки не рекомендуется применять лицам в возрасте до 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Разарксо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  • некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить врачу
перед применением препарата Разарксо, поскольку действие препарата Разарксо может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии,
  • рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить врачу
перед применением препарата Разарксо, поскольку действие препарата Разарксо может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Разарксо и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Разарксо, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Разарксо следует использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Разарксо может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Разарксо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вазарксо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Вазарксо 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Вазарксо 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой.
Препарат Вазарксо можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании всей таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других
способах применения препарата Вазарксо. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Вазарксо через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Вазарксо
Таблетку следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче помнить о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Принятие препарата Вазарксо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Вазарксо, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно связаться
с врачом. Применение слишком высокой дозы препарата Вазарксо увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Вазарксо
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять сразу, как только он вспомнит. Следующую
таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в
сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Вазарксо
Не прекращать приём препарата Вазарксо без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Вазарксо предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, лекарство Разарксо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в системе крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелой аллергической реакции — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в белочную оболочку глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть обнаружено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Разварксо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Разарксо

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, полигликоль 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный и стеарилфумарат натрия — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910 — 15 сП, полигликоль 4000, диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Разарксо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Разарксо и что входит в упаковку
Круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки коричнево-красного цвета с выбитым знаком «10» на одной стороне.
Размеры: диаметр около 6,5 мм.
Лекарство Разарксо доступно в упаковках, содержащих:

• 10, 15, 30, 60, 90 и 100 пленочных таблеток в неперфорированной блистерной упаковке.
• 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 пленочная таблетка — в однодозовой перфорированной блистерной упаковке.
• календарные упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 пленочных таблеток в неперфорированной блистерной упаковке.

К каждой упаковке препарата прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел.: +48 22 573 75 00