Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Разарксо, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Разарксо і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Разарксо
Як застосовувати лікарський засіб Разарксо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Разарксо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Разарксо і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Разарксо, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) і виявлено підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Разарксо зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами. Лікарський засіб Разарксо не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лік. Лікар призначить пацієнту також приймати:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрел або тиклопідин.

або

у нього діагностовано високий ризик утворення тромбу через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що викликає симптоми. Лікарський засіб Разарксо зменшує у дорослих ризик утворення тромбів крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Разарксо не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лік. Лікар призначить пацієнту також приймати ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Разарксо після процедури усунення звуження або закупорки артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел, щоб приймати його короткочасно додатково до ацетилсаліцилової кислоти.

Лікарський засіб Разарксо містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa)
і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Разарксо

Коли не застосовувати препарат Разарксо

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені чи артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього було кровотечення або тромбоз у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотечення в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров у глибокі структури мозку (інсульт у глибоких відділах мозку), або якщо у пацієнта був тромбоз у мозку (ішемічний, неуражений глибокими відділами інсульт) за останній місяць,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати препарат Разарксо, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Разарксо необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Разарксо не повинен застосовуватися разом з іншими, крім ацетилсаліцилової кислоти,
клопідогрелу чи тиклопідіну, ліками, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Коли необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Разарксо

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені чи артерії (див. розділ «Разарксо та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу (заброс кислого вмісту шлунка у стравохід) або пухлини у шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечення з легень,
- якщо пацієнт у віці понад 75 років,
- якщо пацієнт важить менше 60 кг,
- коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим нападом,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта є порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Разарксо. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно піддатися операції

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Разарксо у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункция хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти препарат Разарксо до та після пункциї або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Препарат Разарксо, 2,5 мг, таблетки не рекомендовано для осіб віком до 18 років. Відсутні
достатні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Разарксо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел та тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Разарксо, оскільки дія препарату Разарксо може бути
зменшеною. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Разарксо, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Забороняється застосовувати препарат Разарксо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому препарату Разарксо
використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Разарксо може викликати запаморочення (часті небажані ефекти) та запаморочення
(нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити
на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Препарат Разарксо містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Разарксо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Лік Разарксо слід приймати
приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).
Цей лік можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліку Разарксо. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Разарксо через назогастральний зонд.
Лік Разарксо не буде призначатися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо пацієнт отримує лік Разарксо після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити
прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт отримує лік Разарксо після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії
нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнту
клопідогрел для короткотривалого прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти
на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг
клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліку Разарксо
Лікування ліком Разарксо після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після
стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли
парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліком Разарксо, якщо у нього діагностовано
ішемічну хворобу серця або захворювання периферичних артерій.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Разарксо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Разарксо, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліку Разарксо збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Разарксо
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт
пропустив дозу, йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліку Разарксо
Лік Разарксо слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти застосування ліку Разарксо без попередньої консультації з лікарем. У разі
припинення прийому цього ліку може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Разарксо може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

поширені гострі висипання на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
реакція на ліки, що супроводжується висипанням, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними та загальними системними порушеннями (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжкої алергічної реакції дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипання, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми (гематома) в пахві як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними ліками),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Разарксо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Разарксо

Діючою речовиною препарату є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші компоненти: манітол, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь 8000, полоксамер 188, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат у ядрі таблетки та гіпромелоза 2910 - 15 сР, поліетиленгліколь 4000, діоксид титану (Е 171) та заліза оксид жовтий (Е 172) у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Разарксо містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Разарксо та що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті до коричнево-жовтих, круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки з плівковим покриттям із тисненим знаком «2.5» з одного боку таблетки. Розміри: діаметр приблизно 6,5 мм.
Лікарський засіб Разарксо доступний у коробках, що містять:

10, 15, 30, 60, 90 та 100 таблеток з плівковим покриттям у неперфорованому блистері.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток з плівковим покриттям у перфорованому однодозовому блистері.
календарні упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 таблеток з плівковим покриттям у неперфорованому блистері.

До кожного упакування препарату додається картка з попередженнями для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Тел.: + 48 22 573 75 00