Razarxo

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Razarxo, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Razarxo
3. Cómo tomar Razarxo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Razarxo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza

Se le ha recetado el medicamento Razarxo porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de los marcadores bioquímicos cardíacos. Razarxo reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Razarxo no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico junto con clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• Se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Razarxo reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de base aterosclerótica). Razarxo no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está recibiendo Razarxo tras una intervención para abrir una arteria de la extremidad inferior obstruida o bloqueada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período breve.

Razarxo contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Razarxo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Razarxo

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o trombo en el cerebro (ictus),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha tenido un trombo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Razarxo, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Razarxo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Razarxo no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tenerse especial precaución al usar el medicamento Razarxo

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Razarxo y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
  • si el paciente tiene más de 75 años,
  • si el paciente pesa menos de 60 kg,
  • enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos); el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Razarxo. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si
el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una cirugía

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Razarxo, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Razarxo antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informarse inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos del intestino o vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
El medicamento Razarxo, 2,5 mg, comprimidos no está recomendado para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Razarxo y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

• Si el paciente está tomando
  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Razarxo, ya que el efecto del medicamento Razarxo podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede indicar un tratamiento preventivo para evitar su aparición.

• Si el paciente está tomando
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
  • rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Razarxo, ya que el efecto del medicamento Razarxo podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Razarxo y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Razarxo si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Razarxo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Razarxo puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Razarxo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Razarxo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Razarxo debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Razarxo. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Razarxo triturada a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Razarxo no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico indicará al paciente que tome ácido acetilsalicílico.
Si el paciente está recibiendo Razarxo tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Razarxo tras un procedimiento para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada de la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle también clopidogrel durante un período breve adicional al ácido acetilsalicílico.
El médico indicará al paciente la dosis que debe tomar (habitualmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Razarxo
El tratamiento con Razarxo tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral (mediante inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Razarxo si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Razarxo del que debe
Si el paciente ha tomado más Razarxo del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Razarxo aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Razarxo
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Razarxo
Debe tomar Razarxo regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No interrumpa el tratamiento con Razarxo sin consultar previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Razarxo puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras un procedimiento quirúrgico,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Fiebre,
• Dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• Debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Razarxo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la abreviatura „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Razarxo

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, macrogol 8000, poloxámero 188, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico en el núcleo del comprimido y hipromelosa 2910 - 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 „El medicamento Razarxo contiene sodio”.

Aspecto del medicamento Razarxo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro a amarillo marrón, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción „2.5” grabada en una de sus caras. Dimensiones: diámetro aproximado de 6,5 mm.
Razarxo está disponible en cajas que contienen:

• 10, 15, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos, en blíster no perforado.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos, en blíster perforado de dosis unitarias.
• Envases calendario: 14, 28, 42, 56, 98 comprimidos recubiertos, en blíster no perforado.

A cada envase del medicamento se adjunta una tarjeta de advertencias para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel: + 48 22 573 75 00