Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Разарксо, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Разарксо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Разарксо
Как применять лекарственное средство Разарксо
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Разарксо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Разарксо и для чего оно применяется

Вам назначено лекарственное средство Разарксо, потому что:

у вас диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в грудной клетке), и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Лекарственное средство Разарксо снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или сосудов. Лекарственное средство Разарксо не будет применяться у вас в качестве единственного средства. Ваш врач назначит вам также:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

у вас диагностировано высокое риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза, вызывающего симптомы. Лекарственное средство Разарксо снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Лекарственное средство Разарксо не будет применяться у вас в качестве единственного средства. Ваш врач назначит вам также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы получаете лекарственное средство Разарксо после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел на короткий срок в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Лекарственное средство Разарксо содержит активное вещество — ривароксабан — и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Разварксо

Когда не применять препарат Разварксо

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имело место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий, и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или блокада мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), или если у пациента был ишемический инсульт (не синусный) в течение последнего месяца,
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять препарат Разварксо, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Разварксо необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Разварксо не должен применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрелом или тиклопидином, препаратами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Разварксо

если у пациента повышен риск кровотечения, при таких состояниях, как:
- тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
- приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Разварксо и другие лекарства»),
- нарушения свёртываемости крови,
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее было кровотечение из лёгких,
- если пациент старше 75 лет,
- если пациент весит менее 60 кг,
- ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
у пациентов с протезами клапанов,
если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Разварксо. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Разварксо в точно определённое время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
- крайне важно принимать препарат Разварксо до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Разварксо, 2,5 мг, таблетки не рекомендуется применять лицам младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Разварксо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением их местного применения на кожу,
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)),
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
- дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца,
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
- зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при депрессии,
- рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Разварксо, поскольку действие препарата Разварксо может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Разварксо и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нельзя применять препарат Разварксо, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Разварксо следует применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Разварксо может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны водить транспортные средства, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Разварксо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Разварксо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в сутки. Препарат Разварксо следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером).
Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от неё.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Разварксо. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Разварксо через назогастральный зонд.
Препарат Разварксо не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты.
Если пациенту назначён препарат Разварксо после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначён препарат Разварксо после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Разварксо
Лечение препаратом Разварксо после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Разварксо, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Разварксо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Разварксо, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Разварксо повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Разварксо
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Разварксо
Препарат Разварксо следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не прекращать приём препарата Разварксо без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Разарксо может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите скорую помощь!),
длительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

обширная острая сыпь, образование пузырей или изменения слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с противотромботическими препаратами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Разарксо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Разарксо

Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910 — 15 сП, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Рaзaрксо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Рaзaрксо и что содержит упаковка
Светло-коричнево-жёлтые до коричнево-жёлтых, круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснёным знаком «2,5» на одной стороне таблетки. Размеры: диаметр около 6,5 мм.
Лекарство Рaзaрксо доступно в коробках, содержащих:

10, 15, 30, 60, 90 и 100 пленочных таблеток в неперфорированном блистере;
10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 пленочные таблетки в однодозовом перфорированном блистере;
календарные упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 пленочных таблеток в неперфорированном блистере.

К каждой упаковке лекарства прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел.: + 48 22 573 75 00