Razarxo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Razarxo, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Razarxo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Razarxo
3. Come prendere Razarxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Razarxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Razarxo e a che cosa serve

Le è stato prescritto Razarxo perché:

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero un dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Razarxo riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Razarxo non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia delle arterie periferiche sintomatica. Razarxo riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Razarxo non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche l’assunzione di acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta assumendo Razarxo dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o ristretta nell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per un breve periodo insieme all’acido acetilsalicilico.

Razarxo contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Razarxo

Quando non utilizzare il medicinale Razarxo

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), salvo nel caso di modifica della terapia antitrombotica o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus emorragico) o un blocco dei piccoli vasi sanguigni che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare) oppure se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Non utilizzare il medicinale Razarxo e informare immediatamente il medico se si pensa che si siano verificate una o più delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a prendere Razarxo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Razarxo non deve essere utilizzato in associazione con altri agenti anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Razarxo

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in particolare in presenza di:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo,
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Razarxo e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione,
  • ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante la terapia farmacologica,
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare),
  • malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi con accumulo di pus) o precedente emorragia polmonare,
  • se il paziente ha più di 75 anni,
  • se il paziente pesa meno di 60 kg,
  • malattia coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi); in tal caso il paziente deve informare il medico, che valuterà la necessità di modificare la terapia.

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Razarxo. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Razarxo in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere Razarxo prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di intorpidimento o debolezza alle gambe, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Razarxo 2,5 mg compresse non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Razarxo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo quando vengano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla cute,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali anticoagulanti (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni d’uso”)),
  • farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Razarxo, poiché l’effetto di Razarxo potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un prodotto a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • la rifampicina, un antibiotico.

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Razarxo, poiché l’effetto di Razarxo potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Razarxo e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve essere utilizzato Razarxo se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Razarxo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Razarxo può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Razarxo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Razarxo

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Razarxo deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione del medicinale Razarxo. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Razarxo frantumata attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Razarxo non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico.
Se il paziente sta ricevendo Razarxo dopo una sindrome coronarica acuta, il medico può anche prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Razarxo dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico può prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quanto deve assumere (in genere 75-100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75-100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere Razarxo
Il trattamento con Razarxo dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, al più presto 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Razarxo se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Razarxo
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Razarxo, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Razarxo aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto di una dose di Razarxo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha saltato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Razarxo
Razarxo deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Razarxo senza prima consultare il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un ulteriore infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, il
medicinale Razarxo può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la
vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un'improvvisa caduta della pressione sanguigna
(shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi da un lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave e urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
• reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. L'incidenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattici, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, oppure del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Razarxo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister,
riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Razarxo

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol 8000, polossamero 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearoilfumarato sodico nel nucleo della compressa e ipromellosa 2910 - 15 cP, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Il medicinale Razarxo contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Razarxo e contenuto della confezione
Comprese rivestite di colore giallo-brunastro chiaro fino a giallo-brunastro, rotonde, leggermente biconvesse, con impresso il codice „2.5” su un lato della compressa. Dimensioni: diametro circa 6,5 mm.
Razarxo è disponibile in confezioni contenenti:

• 10, 15, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite, in blister non perforato.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite, in blister monodose perforato.
• Confezioni calendario: 14, 28, 42, 56, 98 compresse rivestite, in blister non perforato.

Ad ogni confezione del medicinale è allegata una scheda informativa per il paziente.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel: + 48 22 573 75 00