Райалтріс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Райалтріс, 25 мікрограмів/доза + 600 мікрограмів/доза
аерозоль для носа, суспензія
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Райалтріс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Райалтріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Райалтріс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Райалтріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Райалтріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Райалтріс містить дві діючі речовини: мометазону фуроат і олопатадин.

• Мометазону фуроат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (стероїдами), що зменшують запалення, яке часто спостерігається при алергічному риніті.
• Олопатадин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, який організм виробляє під час алергічної реакції, зменшують таким чином симптоми алергічного риніту.

Лікарський засіб Райалтріс застосовується для лікування симптомів середньої та тяжкої ступеня тяжкості сезонового
алергічного риніту (його також називають сінною хворобою) та круглогодинного риніту у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Сезонний алергічний риніт (сінна хвороба) — це алергічна реакція,
яка виникає в певні пори року і спричиняється вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілі та спор грибів.
Круглогодинний риніт триває протягом усього року, а симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або перхоті), пір’я та деяких продуктів харчування.
Лікарський засіб Райалтріс полегшує симптоми алергії, такі як ринорея, чхання, свербіж або закладеність носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Райалтріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Райалтріс

• якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, олопатадину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявний невилікований інфекційний процес слизової оболонки носа. Застосування лікарського засобу Райалтріс під час невилікованої інфекції порожнини носа, наприклад герпесу, може призвести до посилення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати назальний аерозоль, слід почекати до повного вилікування інфекції;
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання на носі або травму носа. Не слід застосовувати назальний аерозоль до повного загоєння рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Райалтріс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта наразі є або колись у минулому була туберкульоз;
• якщо у пацієнта наявна будь-яка інша інфекція;
• якщо пацієнт приймає інші глюкокортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій.

Під час застосування лікарського засобу Райалтріс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта виникають труднощі з боротьбою з інфекцією (імунна система пацієнта не функціонує належним чином) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на кору або вітряну віспу. Слід уникати контакту з особами, у яких є ці інфекції;
• якщо у пацієнта є інфекція носа або горла;
• якщо лікарський засіб застосовується кілька місяців або довше;
• якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла;
• якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші проблеми зі зором.

Якщо глюкокортикостероїди у формі назальних аерозолів застосовуються у великих дозах протягом тривалого часу,
можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм. Такі побічні
ефекти включають втрату маси тіла, втому, слабкість м’язів, низький рівень цукру в крові,
бажання їсти щось солоне, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо виникнуть такі
побічні ефекти, лікар може призначити інший лікарський засіб у періоди стресу або перед плановою операцією.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені ситуації, перед застосуванням лікарського засобу Райалтріс
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Райалтріс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Тривале застосування лікарського засобу Райалтріс може призвести до уповільнення темпу росту
у дітей та підлітків. Лікар регулярно буде контролювати ріст дитини та забезпечить, щоб дитина
отримувала найменшу ефективну дозу лікарського засобу.
Лікарський засіб Райалтріс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує інші глюкокортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій для лікування алергії,
лікар може порадити пацієнтові припинити їх застосування з моменту початку застосування лікарського засобу Райалтріс.
Якщо пацієнт приймає інші ліки перорально або місцево (краплі в ніс або очі), що містять
олопатадину або інші антигістамінні засоби, лікар може порадити пацієнтові припинити їх застосування з моменту початку застосування лікарського засобу Райалтріс.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Райалтріс, і лікар може уважно спостерігати за станом
пацієнта, якщо він приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Райалтріс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це доцільним.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Райалтріс, лікар обговорить з нею, чи слід їй годувати грудьми, враховуючи
користь від лікування та користь від годування грудьми для дитини. Не можна робити обидва одночасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість, втому та сонливість. Якщо такі симптоми
виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання
алкоголю може посилювати ці симптоми.
Лікарський засіб Райалтріс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі. Бензалконію хлорид може
викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати лікарський засіб Райалтріс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років та старше)
Рекомендована доза — два розпилення в кожний ніздревий отвір вранці та ввечері.
Застосування у дітей віком до 12 років
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Аерозоль застосовується внутрішньоносово.
Слід уважно ознайомитися з інструкцією та застосовувати згідно з рекомендаціями.
Перед кожним застосуванням флакон слід струшувати не менше 10 секунд.
Якщо лікарський засіб Райалтріс не використовується, фіолетовий захисний ковпачок слід завжди щільно
надівати на білу кінцівку дозатора.
Флакон з носовим аерозолем Райалтріс

Підготовка флакона з носовим аерозолем

1. Струшіть флакон не менше 10 секунд, а потім зніміть фіолетовий захисний ковпачок (див. малюнок 1).

2. Якщо аерозоль використовується вперше, підготуйте флакон, натиснувши дозатор з помпою в повітря.
3. Міцно тримайте флакон з носовим аерозолем у вертикальному положенні. Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки від кінцівки дозатора (у місця для пальців), одночасно підтримуючи насічку на основі флакона великим пальцем.
4. Направивши кінцівку дозатора від себе, натисніть на дозатор з помпою 6 разів, доки не утвориться рівномірний розпил (див. малюнок 2).

5. Дозатор з помпою підготовлено і готово до застосування.
6. Якщо аерозоль не використовувався протягом 14 днів або довше, ретельно струшіть флакон і знову підготуйте його, натиснувши на дозатор з помпою 2 рази, доки не утвориться рівномірний розпил.

Як застосовувати носовий аерозоль

1. Перед кожним застосуванням (вранці та ввечері) флакон слід струшувати не менше 10 секунд.
2. Акуратно видихніть носом, щоб очистити ніздреві отвори.
3. Міцно тримайте флакон, поклавши вказівний та середній пальці по обидва боки від кінцівки дозатора (у місця для пальців), одночасно підтримуючи насічку на основі флакона великим пальцем.
4. Закрийте один ніздревий отвір пальцем і обережно введіть кінцівку дозатора в інший ніздревий отвір, направивши її трохи назовні (див. малюнок 3).

5. Нахиліть голову трохи вперед і швидко натисніть на дозатор з помпою у місці для пальців, щоб активувати помпу дозатора.
6. Під час розпилення зробіть легкий вдих носом. Потім видихніть ротом (див. малюнок 4).

7. Повторіть наведені дії, щоб ввести друге розпилення в той самий ніздревий отвір.
8. Повторіть дії, щоб ввести 2 розпилення в інший ніздревий отвір.
9. Щоб запобігти забрудненню (закупорці) дозатора з помпою, після кожного застосування обережно протріть кінцівку дозатора чистою сухою серветкою або ганчіркою (див. малюнок 5).
10. Тримаючи дозатор з помпою, надіньте захисний ковпачок, доки не почуєте чіткий клацок (див. малюнок 6).

Очищення флакона з носовим аерозолем
Якщо відбулося забруднення (закупорка) дозатора з помпою, слід виконати наступні дії:

• Зніміть дозатор з помпою, обережно потягнувши вгору (див. малюнок 7). Зніміть фіолетовий захисний ковпачок і помістіть сам дозатор з помпою у теплу воду для замочування.
• Не слід прочищати кінцівку дозатора, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це призведе до пошкодження дозатора з помпою, і лікарський засіб не буде подаватися у відповідній дозі.
• Після замочування дозатора з помпою у теплій воді протягом 15 хвилин, промийте його та фіолетовий захисний ковпачок теплою водою і залиште до повного висихання.
• Надіньте фіолетовий захисний ковпачок на кінцівку дозатора і знову приєднайте дозатор з помпою до флакона.
• Після виконання дій з очищення закупореної кінцівки дозатора ознайомтеся з розділом „Підготовка флакона з носовим аерозолем” вище та знову підготуйте флакон, виконавши 2 розпилення. Надіньте фіолетовий захисний ковпачок, і лікарський засіб Райалтріс буде готовий до застосування.
• За необхідності повторіть процедуру очищення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Райалтріс
Немає високої ймовірності виникнення будь-яких проблем, але якщо виникають побоювання або якщо пацієнт довгий час застосовував дози, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря.
Якщо стероїдні препарати застосовуються протягом тривалого часу або у великих дозах, у рідкісних випадках вони можуть негативно впливати на гормональну систему пацієнта. У дітей можуть впливати на ріст і розвиток.
Пропуск застосування лікарського засобу Райалтріс
Слід застосувати носовий аерозоль, як тільки пацієнт згадає про це, а потім продовжити застосовувати лікарський засіб у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Райалтріс
Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував носовий аерозоль. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не порадив інакше.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування цього препарату можуть виникнути негайно алергічні реакції (реакції гіперчутливості).
Ці реакції можуть бути тяжкими. Необхідно негайно припинити застосування препарату Райалтріс і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, як набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка; свистяче дихання або труднощі з диханням.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• гіркий смак у роті
• носова кровотеча
• легке подразнення всередині носа

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• сонливість
• сухість у носі
• сухість у роті
• біль у животі
• нудота
• втому

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• бактеріальний вагіноз (бактеріальна інфекція піхви)
• тривога, депресія, безсоння
• апатія, мігрень
• синдром сухого ока, нечітке зору, дискомфорт у очах
• біль у вусі
• біль у горлі
• чхання
• подразнення горла
• запори
• біль у язиці
• набряк і виразки всередині носа

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• підвищення внутрішньоочного тиску (гліома) і (або) катаракта, що призводять до порушення зору
• ураження носової перетинки, що розділяє носові ходи
• труднощі з диханням і (або) свистяче дихання
• інфекції дихальних шляхів

Якщо цей препарат застосовується в великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність виникнення таких побічних ефектів значно нижча, коли стероїди застосовуються у вигляді назального аерозолю, ніж перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів.
Назальні стероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, особливо якщо їх застосовують у великих дозах протягом тривалого часу. У дітей і підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Райалтріс

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Пляшку слід використати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Райалтріс

• Діючими речовинами лікарського засобу є фуроат мометазону (у формі фуорату мометазону моногідрату) та олопатадину (у формі гідрохлориду олопатадину). Кожна подана доза (доза, що залишає дозатор) містить фуорат мометазону моногідрат у кількості, що відповідає 25 мкг фуорату мометазону, та гідрохлорид олопатадину у кількості, що відповідає 600 мкг олопатадину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, натрію гідрофосфат сімиводний, натрію хлорид, бензалконію хлорид розчин, гліцерол, натрію едетат динатрію, полісорбат 80, кислота соляна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Райалтріс і що містить упаковка
Лікарський засіб Райалтріс — це біла однорідна суспензія.
Лікарський засіб Райалтріс — це пляшка з HDPE з дозуючим насосом, аплікатором з PP та захисним ковпачком з HDPE, в картонному пакеті. Дозатор захищений фіолетовим ковпачком з HDPE.
Доступний розмір упаковки:
Пляшка місткістю 30 мл, що містить 240 доз.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 731271.0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 390/25
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція — RYALTRIS